Raskal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RASKAL, 5 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

RASKAL, 5 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Raskal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Raskal
• 3. Cómo tomar Raskal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Raskal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Raskal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos sustancias diferentes: dapagliflozina y metformina. Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales. Son medicamentos que se toman por vía oral para tratar la diabetes.
Raskal se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos (mayores de 18 años) y generalmente se presenta en pacientes mayores. En pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede responder adecuadamente a la insulina producida en cantidades adecuadas. Esto lleva a un alto nivel de azúcar (glucosa) en la sangre.
La dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar del cuerpo a través de la orina y reduciendo el nivel de azúcar en la sangre. También puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el hígado.
En el tratamiento de la diabetes:
Este medicamento debe tomarse junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos prescritos.
Este medicamento se utiliza cuando no se puede controlar la diabetes con otros medicamentos antidiabéticos.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento junto con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Pueden ser otros medicamentos orales o (y) un medicamento inyectable como la insulina, o un agonista del receptor GLP-1 (que ayuda al cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando el nivel de azúcar en la sangre es alto).
Si el paciente actualmente toma dapagliflozina y metformina en tabletas separadas, el médico puede recomendar cambiar el tratamiento a Raskal. Para evitar la sobredosis, no debe continuar tomando dapagliflozina y metformina en tabletas separadas cuando tome Raskal.
Es importante seguir las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera sobre la dieta y el ejercicio físico.

2. Información importante antes de tomar Raskal

Cuándo no tomar Raskal

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una coma diabética;
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado diabético precomatoso. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en la boca;
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente ha perdido una cantidad significativa de líquido del cuerpo (está deshidratado), por ejemplo, debido a una diarrea prolongada o vómitos frecuentes;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente o si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o circulatoria, o trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene enfermedades o trastornos hepáticos;
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol, diariamente o solo de vez en cuando (debe consultar el punto "Raskal con alcohol"). No debe tomar este medicamento si se aplica alguno de los puntos anteriores.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Raskal puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el uso de Raskal si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación (pérdida significativa de líquido del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquido de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el uso de Raskal y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a la coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen: vómitos, dolor abdominal, calambres musculares, malestar general con fatiga extrema, dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe comunicarse de inmediato con su médico para obtener instrucciones adicionales si::

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés) .
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Raskal, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 - un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y en las que el cuerpo no produce insulina. Raskal no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente experimenta una pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor a frutas en la boca, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, debe comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano. Estos síntomas pueden indicar cetoacidosis diabética, una complicación rara pero grave de la diabetes que resulta del aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre, lo que se detecta en las pruebas. El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• si el paciente tiene enfermedades renales; el médico controlará la función renal del paciente.
• si el paciente tiene un nivel de glucosa en la sangre muy alto, lo que puede llevar a la deshidratación (pérdida excesiva de líquido). Los síntomas de deshidratación se mencionan al comienzo del punto 4. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si el paciente ha experimentado alguno de los síntomas mencionados.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos) y tiene antecedentes de hipotensión (presión arterial baja). Se proporciona más información a continuación, en el punto "Raskal y otros medicamentos".
• si el paciente experimenta infecciones del tracto urinario con frecuencia; este medicamento puede contribuir al desarrollo de infecciones del tracto urinario, por lo que el médico puede recomendar controles más frecuentes para monitorear el estado de salud del paciente; en caso de una infección grave, el médico puede considerar cambiar el tratamiento temporalmente;
• si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debe tomar Raskal durante la cirugía ni durante un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Raskal.

Es importante controlar regularmente el estado de los pies y seguir las recomendaciones del personal médico sobre el cuidado de los pies.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general, debe comunicarse de inmediato con su médico. Pueden ser síntomas de una infección rara pero grave o potencialmente mortal llamada gangrena de Fournier, que puede llevar a daños en los tejidos subcutáneos.
Es necesario comenzar el tratamiento para la gangrena de Fournier de inmediato.
Función renal
Durante el tratamiento con Raskal, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de este medicamento, durante el tratamiento, las pruebas de laboratorio mostrarán la presencia de glucosa en la orina.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de pacientes.

Raskal y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Raskal antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Raskal.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis de Raskal por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• otros medicamentos que reducen el nivel de glucosa en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea; el médico puede recomendar reducir la dosis de estos otros medicamentos para evitar que el paciente experimente un nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades y trastornos gastrointestinales;
• medicamentos que dilatan los bronquios (agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos), que se utilizan para tratar el asma;
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como el asma y la artritis), administrados por vía oral, inyectados o inhalados;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).

Raskal y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Raskal, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente se embaraza, debe suspender el tratamiento con Raskal, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre (últimos seis meses) del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está lactando o desea lactar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Raskal. No debe tomar Raskal durante la lactancia. La metformina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se sabe si la dapagliflozina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El uso de este medicamento con otros medicamentos que reducen el nivel de glucosa en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea, puede causar un nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que se manifiesta como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, visión borrosa o dificultades para concentrarse, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Raskal

Debe tomar Raskal siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La cantidad de Raskal que el paciente tomará variará según su condición y las dosis actuales de metformina y (o) tabletas de dapagliflozina y metformina que esté tomando por separado. El médico le informará exactamente qué dosis de Raskal debe tomar.
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día.

Cómo tomar el medicamento

Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua.
Debe tomar la tableta durante una comida. Esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago.
Debe tomar las tabletas dos veces al día, una por la mañana (durante el desayuno) y una por la noche (durante la cena).
El médico puede recomendar tomar este medicamento con otros medicamentos para reducir el nivel de glucosa en la sangre. Pueden ser medicamentos orales o inyectables, como la insulina o un agonista del receptor GLP-1. Debe recordar tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.

Dieta y ejercicio físico

Para controlar adecuadamente la diabetes, debe seguir una dieta y realizar ejercicios físicos adecuados, incluso si toma este medicamento. Es importante seguir las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermera sobre la dieta y el ejercicio; en particular, si sigue una dieta para diabéticos para mantener un peso saludable, debe continuar con esta dieta mientras tome Raskal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Raskal

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Raskal, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica incluyen: náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, calambres musculares, fatiga extrema o dificultades para respirar. Si el paciente experimenta acidosis láctica, puede requerir hospitalización de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a la coma. En tal caso, debe suspender de inmediato el tratamiento con Raskal y comunicarse con su médico o el hospital más cercano (véase el punto 2). Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Raskal

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si el paciente no recuerda la dosis hasta que es hora de tomar la siguiente, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario de tratamiento habitual. No debe tomar una dosis doble de Raskal para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Raskal

No debe suspender el tratamiento con Raskal sin consultar a su médico. Si el paciente tiene diabetes, el nivel de glucosa en la sangre puede aumentar después de suspender el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Raskal, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Raskal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Raskal y consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:

• Acidosis láctica, observada muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) Raskal puede causar muy raramente un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, el paciente debe suspender el tratamiento con Raskal y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a la coma.

Debe consultar de inmediato a su médico o el hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cetoacidosis diabética, observada con poca frecuencia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas). Los síntomas de cetoacidosis incluyen: aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre, pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor a frutas en la boca, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor. Puede ocurrir independientemente del nivel de glucosa en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Raskal.

La gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.
Debe suspender el tratamiento con Raskal y consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:
Infecciones del tracto urinario, observadas con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Los signos y síntomas de una infección del tracto urinario grave:

• fiebre y (o) escalofríos, dolor al orinar, dolor de espalda o costado. Puede haber sangre en la orina, en cuyo caso debe consultar de inmediato a su médico.

Debe consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre bajo) observada muy a menudo (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) durante el tratamiento con Raskal y otros medicamentos que reducen el nivel de glucosa en la sangre, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina.

Los síntomas de hipoglucemia: temblor, sudoración, ansiedad, ritmo cardíaco rápido, hambre, dolor de cabeza, visión borrosa, cambios de humor o confusión. El médico le informará cómo proceder en caso de hipoglucemia y qué hacer si experimenta alguno de los síntomas anteriores. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, debe comer glucosa, un snack con alto contenido de azúcar o beber jugo de frutas. Debe medir el nivel de glucosa en la sangre y descansar.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy a menudo: náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, pérdida de apetito.
Con frecuencia: infecciones de los genitales (candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable), dolor de espalda, molestias al orinar, orina frecuente o necesidad de orinar con frecuencia, cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio), aumento del recuento de glóbulos rojos en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio), disminución de la tasa de filtración glomerular renal (detectada en pruebas de laboratorio) al comienzo del tratamiento, trastornos del gusto, mareo, erupciones cutáneas.
Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): pérdida excesiva de líquido del cuerpo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir boca seca o pegajosa, orina escasa o falta de orina, ritmo cardíaco rápido), sed, estreñimiento, necesidad de orinar por la noche, boca seca, pérdida de peso, aumento del nivel de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de urea (detectado en pruebas de laboratorio).
Muy raramente: disminución del nivel de vitamina B12 en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, hepatitis, erupción cutánea roja (eritema), picazón o erupción cutánea con picazón (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Raskal

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo "LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Raskal?

Raskal, 5 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

• Los principios activos de este medicamento son dapagliflozina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH102); celulosa microcristalina (PH101); manitol; copolímero de polivinilpirrolidona y polivinil acetato (K28); dióxido de silicio; estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: polivinilo (alcohol polivinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Raskal, 5 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

• Los principios activos de este medicamento son dapagliflozina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de dapagliflozina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH102); celulosa microcristalina (PH101); manitol; copolímero de polivinilpirrolidona y polivinil acetato (K28); dióxido de silicio; estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: polivinilo (alcohol polivinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Raskal y contenido del paquete?

Raskal, 5 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tabletas ovales, biconvexas, de color naranja claro, con "850" grabado en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud 20,2 mm ± 0,2 mm, anchura 10,0 mm ± 0,2 mm.
Raskal, 5 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas ovales, biconvexas, de color amarillo, con "1000" grabado en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud 21,5 mm ± 0,2 mm, anchura 10,6 mm ± 0,2 mm.
Raskal, 5 mg + 850 mg, tabletas recubiertas y Raskal, 5 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters de aluminio/PVC/PCTFE en cajas de cartón.
Presentaciones: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante

LABORATORIOS LILLY, S.A.
Calle de la Ribera, 1
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 663 50 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2025