Rasagiline Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, tabletas

Rasagilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rasagiline Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rasagiline Vipharm
• 3. Cómo tomar Rasagiline Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rasagiline Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rasagiline Vipharm y para qué se utiliza

Rasagiline Vipharm contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para tratar la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa como un neurotransmisor en el cerebro y ayuda a controlar el movimiento. Rasagiline Vipharm aumenta y mantiene los niveles de dopamina en estas áreas.

2. Información importante antes de tomar Rasagiline Vipharm

Cuándo no tomar Rasagiline Vipharm

• si el paciente es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

During the treatment with Rasagiline Vipharm, the following medications should not be taken:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o cualquier otra indicación), incluidos los medicamentos y hierbas que se venden sin receta, como la hierba de San Juan.
• pethidina (un potente analgésico).

Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagiline Vipharm y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o pethidina.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Rasagiline Vipharm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene cambios preocupantes en la piel.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales en el paciente, como impulsos irresistibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagiline Vipharm y (o) otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como: compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados, comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento (véase el punto 4).
Rasagiline Vipharm puede causar somnolencia y episodios de somnolencia repentina durante las actividades diarias, especialmente cuando se toma con otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). La información detallada se encuentra en el punto: Conducción de vehículos y uso de máquinas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rasagiline Vipharm en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Rasagiline Vipharm en pacientes menores de 18 años.

Rasagiline Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos),
• ciprofloxacina - un antibiótico utilizado para tratar infecciones,
• dextrometorfano - un medicamento para la tos,
• simpatomiméticos, como los que se encuentran en gotas para los ojos, medicamentos para reducir la congestión nasal y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitar el uso concomitante de Rasagiline Vipharm con medicamentos antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
El tratamiento con Rasagiline Vipharm puede iniciarse después de un mínimo de 5 semanas desde la interrupción de la fluoxetina.
El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse después de un mínimo de 14 días desde la interrupción de Rasagiline Vipharm.
Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o planea dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de rasagilina en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Rasagiline Vipharm, ya que no se conoce el efecto de la rasagilina en el embarazo y el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar máquinas, ya que la enfermedad de Parkinson y el tratamiento con rasagilina pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades. La rasagilina puede causar mareos o somnolencia. También puede causar episodios de somnolencia repentina.
Estos efectos pueden ser más intensos cuando se toman otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson o cuando se consume alcohol durante el tratamiento con Rasagiline Vipharm. Los pacientes que experimentan somnolencia y (o) episodios de somnolencia repentina antes o durante el tratamiento con Rasagiline Vipharm no deben conducir vehículos ni operar máquinas (véase el punto 2).

3. Cómo tomar Rasagiline Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagiline Vipharm es de 1 tableta de 1 mg tomada por vía oral una vez al día. Rasagiline Vipharm puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rasagiline Vipharm

Si el paciente cree que ha tomado más tabletas de Rasagiline Vipharm de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete de cartón o la botella con el medicamento Rasagiline Vipharm para mostrarlo a su médico o farmacéutico.
Los síntomas informados después de una sobredosis de Rasagiline Vipharm incluyeron: estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión arterial muy alta y síndrome serotoninérgico (véase el punto 4).

Olvido de una dosis de Rasagiline Vipharm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Rasagiline Vipharm a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Rasagiline Vipharm

No debe interrumpir el tratamiento con Rasagiline Vipharm sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.El paciente puede necesitar asesoramiento médico de emergencia o tratamiento:

• si experimenta comportamientos anormales, como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados, comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados (trastornos del control de los impulsos, véase el punto 2).
• si ve o escucha cosas que no existen (alucinaciones).
• si se producen simultáneamente algunos de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• si observa cambios sospechosos en la piel, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de cáncer de piel (no solo melanoma) (véase el punto 2).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• movimientos corporales involuntarios (discinesias),
• dolores de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores abdominales,
• caídas,
• alergia,
• fiebre,
• gripe,
• malestar general (debilidad),
• dolores de cuello,
• dolores en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja al levantarse con síntomas de mareo o sensación de vacío en la cabeza (hipotensión ortostática),
• disminución del apetito (disminución del apetito),
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• náuseas y vómitos,
• hinchazón con flatulencia,
• análisis de sangre anormales (leucopenia),
• dolores articulares,
• dolores musculoesqueléticos (dolores musculoesqueléticos),
• artritis,
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano),
• pérdida de peso,
• sueños anormales,
• dificultad para coordinar los movimientos (trastornos del equilibrio),
• depresión,
• mareos,
• espasmo muscular prolongado (distonía),
• congestión nasal (resfriado, rinitis),
• irritación de la piel (dermatitis),
• erupciones cutáneas,
• enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
• urgencia para orinar.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• erupción cutánea con ampollas (erupción ampollosa).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• presión arterial alta,
• somnolencia excesiva,
• somnolencia repentina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Para notificar efectos adversos, por favor contacte a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo almacenar Rasagiline Vipharm

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, la botella o el blister, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Almacenar en el blister original para protegerlo de la luz.
Botellas:No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en la botella original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rasagiline Vipharm?

La sustancia activa del medicamento es rasagilina. Cada tableta contiene 1 mg de rasagilina (en forma de rasagilina tartrato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Rasagiline Vipharm y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas con bordes biselados y grabado "1" en un lado, de 8 mm de diámetro.
Blister:blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón, que contienen 7, 10, 28, 30, 100 o 112 tabletas.
Botellas:botella de HDPE con tapón de LDPE y un desecante, en caja de cartón, que contiene 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
RASAGILINE VIPHARM
Hungría
RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
Eslovaquia
RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2020