Rasagiline Accord

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Rasagiline Accord, 1 mg, tabletas

Rasagilina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rasagiline Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rasagiline Accord
• 3. Cómo tomar Rasagiline Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rasagiline Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rasagiline Accord y para qué se utiliza

Rasagiline Accord contiene la sustancia activa rasagilina y se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa como un neurotransmisor en el cerebro que afecta el control del movimiento. Rasagiline Accord aumenta y mantiene los niveles de dopamina en esas áreas del cerebro.

2. Información importante antes de tomar Rasagiline Accord

Cuándo no debe tomar Rasagiline Accord

• si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene trastornos hepáticos graves.

Al tomar Rasagiline Accord, no debetomar al mismo tiempo los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, para tratar la depresión en la enfermedad de Parkinson o en otras indicaciones), incluidos medicamentos y hierbas que se venden sin receta, como la hierba de San Juan;
• petidina (un potente analgésico).

Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Rasagiline Accord y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico antes de tomar Rasagiline Accord:

• si tiene algún trastorno hepático;
• el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio preocupante en la piel. El tratamiento con Rasagiline Accord puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos anormales en el paciente, como impulsos irresistibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagiline Accord y (o) otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como: obsesiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o compras compulsivas, comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento (ver sección 4).
Rasagiline Accord puede causar somnolencia y episodios de sueño repentino durante las actividades diarias, especialmente cuando se toma con otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, consulte la sección: Conducción de vehículos y uso de máquinas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rasagiline Accord en niños y adolescentes. No se debe utilizar Rasagiline Accord en pacientes menores de 18 años.

Rasagiline Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, tricíclicos o tetracíclicos);
• ciprofloxacina - un antibiótico utilizado para infecciones;
• dextrometorfano - un medicamento contra la tos;
• simpaticomiméticos, como los que se encuentran en gotas para los ojos, medicamentos para reducir la congestión nasal y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitar el uso concomitante de Rasagiline Accord con medicamentos antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
El tratamiento con Rasagiline Accord puede iniciarse después de al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse después de al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagiline Accord.
Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o si planea dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de Rasagiline Accord en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Rasagiline Accord, ya que no se conoce el efecto de Rasagiline Accord en el embarazo y en el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar máquinas, ya que la enfermedad de Parkinson y el tratamiento con Rasagiline Accord pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades. Rasagiline Accord puede causar mareos o somnolencia.
También puede causar episodios de sueño repentino.
Estos efectos pueden ser más intensos cuando se toman otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson o cuando se consume alcohol durante el tratamiento con Rasagiline Accord. Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagiline Accord no deben conducir vehículos ni operar máquinas (ver sección 2).

Rasagiline Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rasagiline Accord

Uso en adultos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Rasagiline Accord es de 1 tableta de 1 mg tomada por vía oral una vez al día. Rasagiline Accord puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Rasagiline Accord del que debiera

Si cree que ha tomado más tabletas de las recetadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete de cartón/ blister o la botella de Rasagiline Accord para mostrarlo a su médico o farmacéutico.
Los síntomas informados después de una sobredosis de Rasagiline Accord incluyeron: estado de euforia leve (forma leve de manía), presión arterial muy alta y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

Si olvida tomar Rasagiline Accord

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagiline Accord

No debe interrumpir el tratamiento con Rasagiline Accord sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.El paciente puede necesitar asesoramiento médico de emergencia o tratamiento:

• si experimenta comportamientos anormales, como obsesiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o compras compulsivas, comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados (trastornos del control de los impulsos, ver sección 2).
• si ve o escucha cosas que no existen (alucinaciones).
• si experimenta alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Debe consultar a su médicosi nota cambios sospechosos en la piel, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de cáncer de piel (melanoma) (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• movimientos involuntarios del cuerpo (discinesia)
• dolores de cabeza

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores abdominales
• caídas
• alergia
• fiebre
• síntomas similares a los de la gripe
• malestar general (astenia),
• dolores de cuello
• dolores en el pecho (angina de pecho)
• hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse, con síntomas similares a los de los mareos)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• náuseas y vómitos
• hinchazón con flatulencia
• anomalías en los análisis de sangre (leucopenia)
• dolores articulares
• dolores musculoesqueléticos (dolores musculoesqueléticos)
• artritis
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso
• pesadillas
• dificultad para coordinar los movimientos musculares (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareos de origen vestibular
• distonía (contracción muscular prolongada)
• congestión nasal (rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupciones cutáneas
• enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• urgencia urinaria

Poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio
• erupción cutánea con ampollas (erupción ampollosa)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión,
• somnolencia excesiva,
• sueño repentino.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Rasagiline Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, frasco o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rasagiline Accord

• La sustancia activa es rasagilina. Cada tableta contiene 1 mg de rasagilina (en forma de rasagilina tartrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón gelatinizado (de maíz), talco, estearato de sodio.

Cómo se presenta Rasagiline Accord y contenido del paquete

Rasagiline Accord se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas y con bordes biselados.
Rasagiline Accord se envuelve en blisters de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVdC/Aluminio en cajas de cartón, o en frascos de HDPE en cajas de cartón.
Los tamaños de los paquetes disponibles son:
Blisters: 7, 10, 28, 30, 60, 100 o 112 tabletas y blisters de dosis única que contienen 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 o 112x1 tabletas.
Frascos de HDPE: 30 tabletas
El frasco de HDPE está cerrado con un tapón de seguridad para niños.
El frasco contiene un desecante (gel de sílice), que se utiliza para mantener la humedad adecuada. No debe ingerirse.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena
2734-501
Portugal

Rasagiline Accord ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2022