Ranmet Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ranmet XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Ranmet XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Ranmet XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranmet XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranmet XR
• 3. Cómo tomar Ranmet XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranmet XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranmet XR y para qué se utiliza

Ranmet XR contiene la sustancia activa hidrocloruro de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas y se utiliza para tratar la diabetes.
Ranmet XR se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina)
en pacientes adultos, en los que la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. La insulina es una hormona que permite al organismo absorber glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En los pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y a largo plazo, por lo que es importante continuar tomando el medicamento incluso si no hay síntomas evidentes. Ranmet XR hace que el organismo sea más sensible a la insulina y ayuda a que el organismo utilice la glucosa de manera adecuada.
La toma de Ranmet XR se asocia con el mantenimiento de un peso constante o una reducción moderada del mismo.
Ranmet XR ha sido desarrollado específicamente para liberar el medicamento lentamente del comprimido al organismo y esto lo distingue de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.
Los pacientes adultos pueden tomar Ranmet XR como medicamento único o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de tomar Ranmet XR

Cuándo no tomar Ranmet XR

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos hepáticos crónicos
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento
• si el paciente tiene una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, que pueden causar acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación)
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, que pueden causar acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación)
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente, o tiene trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación)
• si el paciente abusa del alcohol
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Debe consultar con su médico si:

• el paciente debe someterse a una prueba de rayos X o another prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo (véase el punto "Ranmet XR y otros medicamentos" a continuación)
• el paciente debe someterse a una cirugía mayor. No debe tomar Ranmet XR durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con Ranmet XR. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranmet XR, debe discutirlo con su médico.
Después de comenzar a tomar el medicamento:
Si el paciente tiene diabetes, debe controlar regularmente su sangre y orina para detectar glucosa.
Durante el tratamiento con Ranmet XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.

Riesgo de acidosis láctica

Ranmet XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase la información más detallada a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Ranmet XR por un tiempo si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo),

como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Ranmet XR y consultar inmediatamente con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,

ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe consultar con su médico inmediatamente para obtener instrucciones adicionales si:

• El paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• El paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Ranmet XR durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con Ranmet XR.
Ranmet XR no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
El paciente puede encontrar restos de tabletas en sus heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal en el caso de este tipo de tabletas.
Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dieta y asegurarse de consumir carbohidratos de manera regular a lo largo del día.
No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar con su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz si se administra a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ranmet XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o tomografía computarizada, debe dejar de tomar Ranmet XR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con Ranmet XR.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o modificaciones de la dosis de Ranmet XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos, como:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides como la prednisolona, el mometasona, el beclometasona (utilizados para tratar diversas enfermedades, como la psoriasis grave o el asma),
• otros medicamentos para la diabetes,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo la epinefrina y la dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también es un componente de algunos medicamentos anestésicos en odontología,
• medicamentos que pueden alterar el nivel de metformina en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal reducida (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, el trimetoprim, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib).

Ranmet XR con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Ranmet XR con una comida o inmediatamente después de una comida, por ejemplo, durante la cena.
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Ranmet XR ,
ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, para que puedan cambiar el tratamiento. No debe tomar Ranmet XR si está embarazada.
No se recomienda tomar este medicamento si la paciente está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ranmet XR por sí solo no causa hipoglucemia (síntomas de nivel bajo de glucosa en la sangre, como mareo, desorientación y sudoración excesiva) y, por lo tanto, no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria si toma Ranmet XR junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia.

3. Cómo tomar Ranmet XR

El médico puede recomendar tomar solo Ranmet XR o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ranmet XR no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dieta y realizar actividad física regular.

Dosis

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 mg de Ranmet XR una vez al día.
Después de aproximadamente dos semanas de tomar el medicamento, el médico puede ajustar la dosis según el nivel de glucosa en la sangre. La dosis máxima de Ranmet XR es de 2000 mg al día. Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo comenzar a tomar Ranmet XR.

Cómo tomar las tabletas

Generalmente, debe tomar las tabletas una vez al día con la cena.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas siempre deben tomarse con una comida.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua, sin masticar, dividir o aplastar las tabletas.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Ranmet XR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.

Uso en pacientes mayores

La dosis del medicamento debe determinarse después de evaluar las pruebas de la función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranmet XR

Si el paciente toma accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si experimenta síntomas inusuales, debe consultar con su médico. Los síntomas pueden incluir: debilidad, desorientación, respiración acelerada y náuseas, vómitos o dolor abdominal.
Si la sobredosis es grave, es más probable que ocurra acidosis láctica. Esta es una condición que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en el hospital (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Olvido de una dosis de Ranmet XR

Tan pronto como el paciente se acuerde, debe tomar la dosis olvidada con cualquier comida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ranmet XR

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico. Si el paciente deja de tomar Ranmet XR, es posible que el nivel de glucosa en la sangre vuelva a aumentar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Ranmet XR y consultar inmediatamente con su médico.

Muy raramente(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
Ranmet XR puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe dejar de tomar Ranmet XR y
consultar inmediatamente con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

• Resultados anormales de las pruebas de la función hepática y hepatitis, que pueden causar ictericia. Si ocurren ojos y (o) piel amarillentos, debe consultar inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

Muy frecuentemente(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si ocurren estos efectos adversos, no debe dejar de tomar las tabletas, ya que los síntomas generalmente desaparecen en aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con una comida o inmediatamente después de una comida.

Frecuentemente(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto.

Muy raramente(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• niveles reducidos de vitamina B , que pueden causar anemia,
• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranmet XR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranmet XR

• La sustancia activa de Ranmet XR es metformina (en forma de hidrocloruro). Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg, 750 mg o 1000 mg de hidrocloruro de metformina, lo que corresponde a 390 mg, 585 mg o 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K30 y hipromelosa K100M.

Cómo se presenta Ranmet XR y qué contiene el paquete

Ranmet XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada son tabletas blancas o blanquecinas no recubiertas en forma de cápsula, de 16,5 mm de largo y 8,2 mm de ancho, con la inscripción "XR500" en un lado y lisa en el otro.
Ranmet XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada son tabletas blancas o blanquecinas no recubiertas en forma de cápsula, de 19,6 mm de largo y 9,3 mm de ancho, con la inscripción "XR750" en un lado y lisa en el otro.
Ranmet XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada son tabletas blancas o blanquecinas no recubiertas en forma de cápsula, de 21,1 mm de largo y 10,1 mm de ancho, con la inscripción "XR1000" en un lado y lisa en el otro.
Ranmet XR está disponible en paquetes que contienen blisters de: 14, 30, 60, 90, 120, 180 o 600 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Fabricante/Importador:

Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Reino Unido
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1,
Hungría
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca,
Cluj County,
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca: Lyomet
Hungría: Metformin Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Polonia: Ranmet XR
República Checa: Glucomet
Eslovaquia: Metformin Mylan XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Fecha de la última revisión del prospecto: 24.03.2025