Ramizek Plus

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramizek Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramizek Plus
• 3. Cómo tomar Ramizek Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramizek Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramizek Plus y para qué se utiliza

Ramizek Plus contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula.

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa relajando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre al cuerpo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos ralentizan la frecuencia cardíaca y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre al cuerpo.

Ramizek Plus se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que puede causar dificultad para respirar y edema) y/o para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el flujo sanguíneo al corazón a través de la dilatación de los vasos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar Ramizek Plus

Cuándo no tomar Ramizek Plus:

• si el paciente es alérgico a la bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y puede requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave,
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, una condición en la que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha experimentado anteriormente efectos adversos como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado estos efectos en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (tampoco se recomienda el uso de Ramizek Plus en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren,
• si el paciente está en diálisis o está recibiendo otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramizek Plus puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo a los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramizek Plus" y "Precauciones y advertencias").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramizek Plus, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene problemas renales (incluyendo un trasplante de riñón) o está en diálisis,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre a los riñones),
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como una frecuencia cardíaca irregular o un dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica,
• el paciente está en una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca),
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (Ramizek Plus puede causar una caída de la presión arterial),
• el paciente va a someterse a una aféresis de LDL (una procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• el paciente está recibiendo tratamiento para la alergia o planea recibir tratamiento para la desensibilización para reducir los efectos de la alergia a las picaduras de abejas o avispas,
• el paciente está en un ayuno estricto o dieta,
• el paciente va a someterse a una anestesia y/o una operación quirúrgica importante,
• el paciente tiene problemas de circulación en las extremidades,
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• el paciente tiene problemas de la glándula tiroides (Ramizek Plus puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo),
• el paciente tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ramizek Plus y consultar inmediatamente a su médico.
• el paciente es de raza negra, ya que puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• el paciente está tomando cualquier medicamento para tratar la hipertensión, como los antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente en caso de problemas renales relacionados con la diabetes.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ramizek Plus, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ramizek Plus generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar máquinas, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad debido a la hipotensión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un cambio en el medicamento, así como en combinación con alcohol. Si ocurren estos cambios, la capacidad para conducir o operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Ramizek Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de desayunar, con un vaso de agua.

Pacientes con enfermedad renal

El médico ajustará la dosis de Ramizek Plus en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de Ramizek Plus en caso de enfermedad renal grave.

Pacientes con problemas hepáticos

El médico controlará cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con Ramizek Plus.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramizek Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosis de Ramizek Plus

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la prescrita, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ramizek Plus

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramizek Plus

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ramizek Plus o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramizek Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Ramizek Plus y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos graves o síncopes debido a la hipotensión (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y edema (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar) (frecuencia no común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o síncopes (frecuencia no común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• latidos cardíacos irregulares o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia no común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• debilidad en las manos o los pies o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (frecuencia rara - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), que puede ser un síntoma de hepatitis (frecuencia rara - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Ramizek Plus generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, puede causar efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuencia muy común (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos cardíacos lentos.

Frecuencia común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• síncopes, hipotensión (presión arterial baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• entumecimiento de las manos o los pies,
• sensación de frío en las manos o los pies,
• tos,
• dificultad para respirar,
• infecciones del tracto respiratorio superior o bronquitis,
• dolor en el pecho,
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o indigestión, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de debilidad,
• fatiga,
• análisis de sangre que muestra un nivel elevado de potasio en la sangre.

Frecuencia no común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos debido a problemas del oído interno,
• trastornos del gusto,
• entumecimiento (parestesia),
• problemas de visión,
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal,
• enrojecimiento repentino (especialmente de la cara),
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• transpiración,
• problemas renales,
• producción excesiva de orina durante el día,
• impotencia,
• aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• irregularidad en la frecuencia cardíaca (trastornos de la conducción auriculoventricular),
• debilidad muscular,
• artralgia (dolor articular),
• edema localizado (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• cambios en los análisis de sangre: aumento del número de eosinófilos, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del bilirrubina en suero,
• aumento de la proteína en la orina,
• úlceras en la boca,
• crecimiento de los senos en los hombres.

Frecuencia rara (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la producción de lágrimas (xeroftalmia),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
• problemas de audición,
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• vasculitis,
• cambios en los análisis de sangre: aumento del colesterol, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina.

Frecuencia muy rara (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• confusión,
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda),
• pérdida de cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea con descamación (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reação de fotosensibilidad),

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud),
• nivel bajo de sodio, nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• inflamación de la lengua.

Al tomar inhibidores de la ECA, pueden ocurrir efectos adversos como orina concentrada (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Ramizek Plus

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramizek Plus

• Los principios activos de Ramizek Plus son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), estearato de sodio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acetato de metilo, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

La cápsula contiene:

• Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: la cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
• Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: la cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
• Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: la cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
• Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: la cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
• Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: la cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
• Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: la cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".

Los blisters están compuestos por BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Los blisters y la hoja de instrucciones para el paciente están empaquetados en una caja de cartón.

Las cápsulas están disponibles en paquetes de:

• 10 cápsulas,
• 30 cápsulas,
• 60 cápsulas,
• 100 cápsulas.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04.2023