Acebis

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACEBIS
• 3. Cómo tomar ACEBIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACEBIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza

ACEBIS contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula.

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre hacia el cuerpo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos reducen la frecuencia cardíaca y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre hacia el cuerpo.

ACEBIS se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que provoca dificultad para respirar y edema) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (un estado en el que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y que han sufrido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar la circulación sanguínea hacia el corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan, o diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.

2. Información importante antes de tomar ACEBIS

Cuándo no tomar ACEBIS:

• si el paciente es alérgico a la bisoprolol o a cualquier otro beta-adrenolítico, ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y (o) puede requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave,
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento o palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (tampoco se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con aliskiren,
• si el paciente está en diálisis o está recibiendo otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, ACEBIS puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ACEBIS, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene problemas renales (incluyendo un trasplante de riñón) o está en diálisis,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre a los riñones),
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como arritmias leves o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo (como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia),
• el paciente está en una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca),
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (ACEBIS puede causar una caída de la presión arterial),
• el paciente va a someterse a una aféresis de LDL (una procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• el paciente está recibiendo tratamiento para la alergia o planea recibir tratamiento para la alergia con el fin de reducir los efectos de la alergia a las picaduras de abejas o avispas,
• el paciente está en un ayuno estricto o dieta,
• el paciente va a someterse a una anestesia y (o) una operación quirúrgica importante,
• el paciente tiene problemas de circulación en las extremidades,
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• el paciente tiene problemas de la glándula tiroides (ACEBIS puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo),
• el paciente tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe dejar de tomar ACEBIS y contactar inmediatamente a su médico.
• el paciente es de raza negra, ya que puede haber un mayor riesgo de angioedema, y ACEBIS puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente en caso de problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede verificar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias".
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos - el riesgo de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados),
• sacubitril (disponible en combinación con valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe dejar de tomar ACEBIS repentinamente, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe dejar de tomar el medicamento repentinamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o puede estarlo). No se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

ACEBIS no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ACEBIS

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Hay medicamentos que pueden alterar el efecto de ACEBIS o cuyo efecto puede ser alterado por ACEBIS. Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o empeorar los efectos adversos.
Es importante recordar que el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino,

fllecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaínamide, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar el choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizado en la terapia contra el cáncer,
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".
• sacubitril/valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias".
• litio utilizado para tratar la manía o la depresión,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados en procedimientos quirúrgicos,
• vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• trimetoprim utilizado para tratar infecciones,
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa del cuerpo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órganos,
• alopurinol utilizado para tratar la gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma,
• beta-bloqueantes utilizados localmente para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• mefloquina utilizado para prevenir o tratar la malaria,
• baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco, o dosis altas de aspirina utilizadas para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Uso de ACEBIS con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar ACEBIS antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o puede estarlo).
Su médico generalmente recomendará dejar de tomar ACEBIS antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de ACEBIS. No se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. ACEBIS no se recomienda para madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ACEBIS generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad causados por la presión arterial baja, especialmente al comenzar el tratamiento o después de cambiar el medicamento, así como en combinación con alcohol. Si ocurren estos cambios, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.
Lactosa
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Sodio
ACEBIS contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ACEBIS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de una comida, con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedad renal
Su médico ajustará la dosis de ACEBIS en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de ACEBIS en caso de enfermedad renal grave.
Pacientes con trastornos hepáticos
Su médico supervisará cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con ACEBIS.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ACEBIS en niños y adolescentes.

Sobredosis de ACEBIS

Si se ha tomado una cantidad mayor de la recetada, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (en este caso, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad para respirar grave, temblores (debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre) y frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de ACEBIS

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis de ACEBIS, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ACEBIS

No debe dejar de tomar ACEBIS repentinamente ni cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe dejar de tomar el medicamento repentinamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ACEBIS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos graves o pérdida de conciencia causados por la presión arterial baja (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos en el cuerpo (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas),
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo) (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas),
• latidos cardíacos irregulares o rápidos, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas),
• debilidad en las manos o los pies o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles),
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal grave que irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (muy raro - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas),
• ictericia, que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (frecuencia rara - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

ACEBIS generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar efectos adversos, especialmente al comenzar el tratamiento.

Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy común (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• latidos cardíacos lentos.

Común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• pérdida de conciencia, presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• entumecimiento en las manos o los pies,
• sensación de frío en las manos o los pies,
• tos,
• dificultad para respirar,
• infección del seno o bronquitis,
• dolor en el pecho,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o indigestión, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de cansancio,
• fatiga,
• análisis de sangre que muestran un nivel alto de potasio en la sangre.

No muy común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos periféricos,
• trastornos del gusto,
• entumecimiento (parestesia),
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos (sensación de zumbido en los oídos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• infección del seno o congestión nasal,
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• transpiración,
• problemas renales,
• orina excesiva durante el día,
• impotencia,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• arritmia (trastorno de la frecuencia cardíaca),
• debilidad muscular,
• artralgia (dolor articular),
• edema localizado (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• cambios en los parámetros de laboratorio: aumento del número de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• aumento del nivel de proteínas en la orina,
• úlceras en la boca,
• crecimiento de los senos en los hombres.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la secreción de lágrimas (xeroftalmia),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos,
• problemas para oír,
• inflamación del hígado, que puede causar ictericia,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• cambios en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de grasas, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o del nivel de hemoglobina.

Muy raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• confusión,
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal grave que irradia hacia la espalda),
• pérdida de cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reação de sensibilidad a la luz),

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud),
• nivel bajo de sodio, nivel muy bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• inflamación de la lengua.

Al tomar inhibidores de la ECA, pueden ocurrir efectos adversos como concentración de la orina (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: www.aemps.gob.esLos efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACEBIS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACEBIS?

• Los principios activos de ACEBIS son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, crospovidona tipo A, dióxido de silicio, estearato de magnesio

Recubrimiento AquaPolish P amarillo :hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E463), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) ,óxido de hierro amarillo (E 172).
La cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarillo de quinoleína (E 104) – [en cápsulas de 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacas, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta ACEBIS y qué contiene el paquete?

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos tabletas amarillas, biconvexas, recubiertas, redondas
Blisters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blisters y la hoja de instrucciones para el paciente están empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en paquetes de:
10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle de Piłsudski 5
95-200 Pabianice
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023