Ramipril+bisoprolol fumarate Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato :
:

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz
• 3. Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz contiene dos principios activos, bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula:
Ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.
Bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes disminuyen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee sangre de manera más eficiente.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que provoca dificultad para respirar y edema) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (un estado en el que el suministro de sangre al corazón está disminuido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y (o) una cirugía para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan o la diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y ramipril en cápsulas separadas, el paciente toma solo una cápsula del medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Información importante antes de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

Cuándo no tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

• si el paciente es alérgico a bisoprolol o a cualquier otro medicamento beta-bloqueante, a ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se está agravando rápidamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene choque cardiogénico (un estado grave del corazón causado por una presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud) que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un tumor no tratado de feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente experimentó síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas ocurrieron en un familiar en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (véase "Advertencias y precauciones" y "Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos renales (incluyendo pacientes que han recibido un trasplante de riñón) o si está sometido a diálisis;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica y mitral (estenosis de la válvula principal que lleva sangre desde el corazón), cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal);
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz puede causar una caída de la presión arterial);
• el paciente está sometido a una aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);

PL/H/0755/001-006/IB/003
el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;

No debe dejar de tomar el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de repente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos efectivos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para regular la presión arterial o tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moksonidina, procaínamide, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizada para tratar el cáncer;
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz" y "Advertencias y precauciones".
• litio utilizado para tratar la manía o la depresión;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; excepto IMAO-B);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• anestésicos utilizados en cirugías;
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que hacen que los vasos sanguíneos se dilaten);
• trimetoprima utilizada para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmune del cuerpo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órganos;
• alopurinol utilizado para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
• beta-bloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o dosis altas de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz antes de una comida.

Embarazo y lactancia

PL/H/0755/001-006/IB/003
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz antes de quedar embarazada o cuando se entere de que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a empezar a amamantar. Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz no se recomienda en mujeres que están amamantando. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar máquinas, pero en algunos pacientes puede producir mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se cambia el medicamento o se combina con alcohol. En tal caso, la capacidad para conducir o operar máquinas puede estar alterada.
Lactosa
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Sodio
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio",

3. Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día. La cápsula debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes de una comida.
Pacientes con enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal moderada, el médico ajustará la dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz. No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz en pacientes con enfermedad renal grave.
Pacientes con trastornos hepáticos
El médico supervisará muy de cerca a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al inicio del tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz en niños y adolescentes.

Sobredosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

Si se ha tomado una cantidad mayor de la recetada, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es una presión arterial baja, lo que puede causar mareos o pérdida de conciencia (si esto ocurre, puede ayudar colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultad para respirar, temblores (debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre) y una frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, para que su acción sea más efectiva. Si se olvida una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

No debe interrumpir de repente el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe interrumpir de repente el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a una presión arterial baja (frecuencia común - ocurren en menos de 1 de cada 10 personas);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos en el cuerpo (frecuencia común - ocurren en menos de 1 de cada 10 personas);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar (angioedema; frecuencia no común - ocurren en menos de 1 de cada 100 personas);
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo; frecuencia no común - ocurren en menos de 1 de cada 100 personas);
• latido cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia muy rara - ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas);
• debilidad muscular en las manos o pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (frecuencia muy rara - ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda y una sensación de malestar general (frecuencia muy rara - ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas);
• ictericia, que puede causar una decoloración amarilla de la piel o los ojos (frecuencia muy rara - ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas);
• erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; frecuencia muy rara - ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, puede causar efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco lento;

frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• mareos de origen central;
• pérdida de conciencia, presión arterial baja, especialmente al cambiar de posición o levantarse rápidamente;
• entumecimiento de las manos o pies;
• sensación de frío en las manos o pies;
• tos;
• dificultad para respirar;
• infecciones de los senos o bronquios;
• dolor en el pecho;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón;
• calambres musculares, dolor muscular;
• sensación de cansancio;
• fatiga;
• niveles altos de potasio en los resultados de los análisis de sangre.

no comunes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos de origen periférico;
• trastornos del gusto;
• sensación de hormigueo (parestesia);
• trastornos de la visión;
• acúfenos (sensación de ruido en los oídos);
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• resfriado, congestión nasal;
• olas de calor;
• cambios de humor;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad bucal;
• sudoración;
• enfermedades renales;
• producción excesiva de orina durante el día;
• impotencia;
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• somnolencia;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• edema periférico;
• fiebre;
• pérdida de apetito (anorexia);
• cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento del recuento de eosinófilos, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en la sangre;
• aumento de la proteína en la orina;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• úlcera bucal;
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

raros (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la producción de lágrimas (ojo seco);
• enrojecimiento, picazón o lagrimeo de los ojos;
• trastornos de la audición;
• hepatitis, que puede causar una decoloración amarilla de la piel o los ojos;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• cambios en los resultados de los análisis de sangre: cambios en los niveles de grasas, aumento del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o cambios en el nivel de hemoglobina.

muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• desorientación;
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda);
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción psoriasiforme;
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacciones de fotosensibilidad)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambio de color, sensación de entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud);
• niveles bajos de sodio, niveles muy bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes;
• glositis (inflamación de la lengua).

Concentración de la orina (color oscuro de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones, lo que puede ser causado por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, puede ocurrir como resultado del uso de inhibidores de la ECA. Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz?

Los principios activos del medicamento son ramipril y bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, dióxido de silicio, glicolato de almidón de maíz tipo A;
• recubrimiento de la cápsula: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicerina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Etiqueta de la cápsula:lacas celulósicas, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Tinta:shellac, óxido de hierro negro (E 172), glicerina, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz y qué contiene el paquete?

Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene un tapón amarillo con la inscripción "2,5 mg" y un cuerpo blanco con la inscripción "1,25 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene un tapón amarillo con la inscripción "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con la inscripción "2,5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene un tapón naranja con la inscripción "5 mg" y un cuerpo amarillo con la inscripción "2,5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene un tapón naranja con la inscripción "5 mg" y un cuerpo naranja con la inscripción "5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene un tapón marrón con la inscripción "10 mg" y un cuerpo naranja con la inscripción "5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene un tapón marrón con la inscripción "10 mg" y un cuerpo marrón con la inscripción "10 mg".
PL/H/0755/001-006/IB/003
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos tabletas amarillas, biconvexas, recubiertas y redondas.
Las cápsulas se presentan en blister de PVC/Aluminio y se encuentran en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia
Byol Combi 1,25 mg/2,5 mg cápsulas duras
Byol Combi 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras
Byol Combi 2,5 mg/5 mg cápsulas duras
Byol Combi 5 mg/5 mg cápsulas duras
Byol Combi 5 mg/10 mg cápsulas duras
Byol Combi 10 mg/10 mg cápsulas duras
Polonia
Ramipril + Bisoprolol fumarato Sandoz

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2023
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