Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 3. Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y para qué se utiliza

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril en una sola cápsula:

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos ralentizan el ritmo cardíaco y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre en el organismo.

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y (o) la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo del corazón (que es un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que causa dificultad para respirar y edema) y (o) reduce el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (que es un estado en el que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio previo y (o) una operación de angioplastia, lo que mejora el flujo sanguíneo al corazón, o en pacientes con diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.

2. Información importante antes de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Cuándo no tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a otro beta-bloqueante, al ramipril o a otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y (o) puede requerir tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una enfermedad grave del corazón causada por una presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado, que es un tumor raro de la médula suprarrenal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido;
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o un miembro de su familia ha experimentado tales síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se desaconseja el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales, con un flujo sanguíneo reducido a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril + valsartán, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca (véase "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene problemas renales (incluyendo el trasplante de riñón) o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre a los riñones);
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como arritmias leves o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• si el paciente está en una dieta baja en sodio o toma sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca);

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3. Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula al día. La cápsula debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes del desayuno.

Pacientes con enfermedades renales

El médico ajustará la dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo si el paciente tiene una enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en pacientes con enfermedad renal grave.

Paciente con enfermedades hepáticas

El médico controlará muy de cerca a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada durante el inicio del tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Si el paciente ha tomado más cápsulas de las prescritas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son: presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos (si ocurre este problema, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad para respirar, temblores (debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre) y ritmo cardíaco lento.

Omision de la dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

No debe interrumpir el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo de manera repentina, ya que esto puede empeorar la condición del corazón. No debe interrumpir el tratamiento de manera repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o desmayos debido a la presión arterial baja (frecuencia común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos (frecuencia común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (frecuencia no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• ritmo cardíaco anormal o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• debilidad en las manos o los pies o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda con una sensación de malestar general (frecuencia rara - puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes);
• ictericia, que puede causar una decoloración amarilla de la piel o los ojos (frecuencia rara - puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes);
• erupción cutánea, que puede comenzar como manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida).

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo suele ser bien tolerado, pero como todos los medicamentos, puede causar efectos adversos, especialmente al principio del tratamiento.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos centrales,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• entumecimiento de las manos o los pies,
• sensación de frío en las manos o los pies,
• tos,
• dificultad para respirar,
• infecciones de los senos o la garganta,
• dolor en el pecho,
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o indigestión, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de debilidad,
• fatiga,
• análisis de sangre que muestra un nivel alto de potasio en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos periféricos,
• trastornos del gusto,
• entumecimiento (parestesia),
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• resfriado, congestión de la mucosa nasal,
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• sudoración,
• problemas renales,
• producción excesiva de orina,
• impotencia,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• ritmo cardíaco irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular),
• debilidad muscular,
• dolor en las articulaciones,
• edema local (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• aumento de la proteína en la orina,
• úlceras en la boca,
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la producción de lágrimas (ojos secos),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
• problemas para oír,
• hepatitis, que puede causar una decoloración amarilla de la piel o los ojos,
• vasculitis,
• cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles anormales de grasas en la sangre, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o niveles de hemoglobina.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación,
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda,
• pérdida de cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reação de sensibilidad al sol).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud),
• nivel bajo de sodio, nivel muy bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• inflamación de la lengua.

Al tomar inhibidores de la ECA, pueden ocurrir:

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5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo?

• Los principios activos del medicamento son ramipril y bisoprolol fumarato
• Los demás componentes del medicamento son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, crospovidona, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cubierta Aqua Polish P amarillo:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171, gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) - [en las cápsulas
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg],óxido de hierro amarillo (E 172) -
[en las cápsulas 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
amarillo de quinolina (E 104) - [en las cápsulas 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Tinta de impresión:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y qué contiene el paquete?

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra ‘2,5 mg’ y un cuerpo blanco con impresión negra ‘1,25 mg’.
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra ‘2,5 mg’ y un cuerpo amarillo con impresión negra ‘2,5 mg’.
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.
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Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 95

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Alemania
Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln
Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
Polonia
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Fecha de la última actualización del folleto:julio 2023