Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 3. Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y para qué se utiliza

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril en una sola cápsula:

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos ralentizan el ritmo cardíaco y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre en el organismo.

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y (o) la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo del corazón (que es un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y edema) y (o) reduce el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (que es un estado en el que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio previo y (o) una operación de angioplastia, lo que mejora el flujo sanguíneo al corazón, o en pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular.

2. Información importante antes de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Cuándo no tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a otro beta-bloqueante, al ramipril o a otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y (o) puede requerir tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido;
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (tampoco se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales con flujo sanguíneo reducido a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril + valsartán, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca (véase "Advertencias y precauciones" y "Interacción con otros medicamentos y otros productos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene problemas renales (incluyendo el trasplante de riñón) o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre a los riñones);
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como arritmias leves o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• si el paciente está en una dieta baja en sodio o toma sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en la sangre puede causar cambios en el ritmo cardíaco);

si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede causar una caída de la presión arterial),

• si el paciente está sometido a aféresis de LDL (es decir, la extracción de colesterol de la sangre mediante un dispositivo médico),
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos para la alergia o se planea una desensibilización para reducir los efectos de la alergia a las picaduras de abejas o avispas;
• si el paciente está en un ayuno estricto o dieta;
• si se planea una anestesia y (o) una operación quirúrgica importante;
• si el paciente tiene problemas de circulación en las extremidades;
• si el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente tiene trastornos de la tiroides (el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede enmascarar los síntomas de la hipertiroidismo);
• si el paciente ha experimentado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y comunicarse de inmediato con su médico;
• si el paciente es de raza negra, ya que puede haber un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• si el paciente está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, como:
• un "antagonista del receptor de angiotensina II" (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. También debe consultar la información en el punto "No tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo".
• si el paciente está tomando cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados);
• sacubitril (disponible en combinación con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (véase el punto "No tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" y "Advertencias y precauciones").

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Niños y adolescentes

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otros productos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Existen ciertos medicamentos que pueden alterar el efecto de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo o que pueden verse afectados por Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos efectivos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.

Debe recordar informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, como:

• medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos del digital, diltiazem, dizopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moksonidina, procaínamide, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (debe consultar la información en el punto "No tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el choque clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina, que se utiliza en la terapia contra el cáncer;
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "No tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" y "Advertencias y precauciones".
• litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• anestésicos utilizados en procedimientos quirúrgicos,
• vasodilatadores, incluyendo nitratos (productos que dilatan los vasos sanguíneos),
• trimetoprim, que se utiliza para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante;
• alopurinol, que se utiliza para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos, que se utilizan para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
• beta-bloqueantes utilizados localmente para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• mefloquina, que se utiliza para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente aquellas administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco o dosis altas de aspirina utilizadas para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no se recomienda para madres en período de lactancia, y el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, especialmente al comenzar el tratamiento o después de cambiar el medicamento, así como después de beber alcohol. Si esto ocurre, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Lactosa

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,47 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula al día. La cápsula debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes de desayunar.

Pacientes con enfermedades renales

El médico ajustará la dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo si el paciente tiene una enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en pacientes con enfermedad renal grave.

Pacientes con enfermedades hepáticas

El médico controlará cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Si el paciente ha tomado más cápsulas de las recetadas, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son: presión arterial baja, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (si ocurre este problema, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad para respirar, temblores (debido a la caída del azúcar en la sangre) y ritmo cardíaco lento.

Olvido de una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo) (poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• ritmo cardíaco anormalmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• debilidad en las manos o los pies o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia, que puede causar una decoloración amarilla de la piel o los ojos (raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar efectos adversos, especialmente al comenzar el tratamiento.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado a continuación, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento.

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos centrales,
• pérdida de conciencia, presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• entumecimiento de las manos o los pies,
• sensación de frío en las manos o los pies,
• tos,
• dificultad para respirar,
• infección del tracto respiratorio superior o bronquitis,
• dolor en el pecho,
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de cansancio,
• fatiga,
• análisis de sangre que muestra un nivel alto de potasio en la sangre.

Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos periféricos,
• trastornos del gusto,
• entumecimiento (parestesia),
• trastornos de la visión,
• acúfenos (sensación de zumbido en los oídos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• resfriado, congestión nasal,
• enrojecimiento súbito (especialmente en la cara),
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• sudoración,
• problemas renales,
• producción excesiva de orina durante el día,
• impotencia,
• aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• ritmo cardíaco irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular),
• debilidad muscular,
• dolor en las articulaciones,
• edema localizado (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• aumento de la proteína en la orina,
• úlceras en la boca,
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la producción de lágrimas (xeroftalmia),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
• problemas para oír,
• hepatitis, que puede causar una decoloración amarilla de la piel o los ojos,
• vasculitis,
• cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles anormales de grasas en la sangre, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o niveles de hemoglobina.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación,
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso y una sensación de malestar general,
• pérdida de cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (reação de fotosensibilidad).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud),
• nivel bajo de sodio, nivel muy bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• glositis (inflamación de la lengua).

Al tomar inhibidores de la ECA, pueden ocurrir:

orina concentrada (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01.

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

• Los principios activos de este medicamento son ramipril y bisoprolol fumarato
• Los demás componentes del medicamento son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo, dióxido de silicio, talco.

Capa de película:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) - [en cápsulas de 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg],óxido de hierro amarillo (E 172) - [en cápsulas de 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],amarillo de quinoleína (E 104) - [en cápsulas de 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]

Tinta de impresión:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y contenido del paquete

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras

La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".

Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".

Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".

Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".

Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

La cápsula tiene una tapa marrón-rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".

Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

La cápsula tiene una tapa marrón-rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo marrón-rojizo con impresión negra "10 mg".

Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta y redonda.

Blister de BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio

Los blisters y la hoja de instrucciones para el paciente están embalados en una caja de cartón.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60 o 100 cápsulas, duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma, S.A.

Calle de la Salud, 1, 28005 Madrid

Teléfono: 91 456 67 89

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.

Calle de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Polonia

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio 2023