Raenom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Raenom, 5 mg, tabletas recubiertas

Raenom, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Raenom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Raenom
• 3. Cómo tomar Raenom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Raenom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Raenom y para qué se utiliza

El principio activo de Raenom es ivabradina.
Raenom es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• angina de pecho estable (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en adultos cuya condición no está completamente controlada con beta-bloqueantes.
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (a menudo llamada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho.
Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y el edema en los tobillos.
Cómo funciona Raenom
El efecto específico de Raenom que reduce la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de dolor de angina al reducir la demanda de oxígeno del corazón,
• mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de tomar Raenom

Cuándo no tomar Raenom

• si el paciente es alérgico a ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con choque cardiogénico (condición cardíaca tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con una caída muy grande de la presión arterial;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente está en edad reproductiva y no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Raenom, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o un trastorno en el electrocardiograma (ECG) llamado síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareos o falta de aliento (que pueden indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente tiene síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca muy alta en reposo (por encima de 110 latidos por minuto) o frecuencia cardíaca irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene una caída leve o moderada de la presión arterial;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un trastorno en el ECG llamado bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, antes o durante el tratamiento con Raenom, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles para este grupo de edad son insuficientes.

Raenom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Raenom o realizar un seguimiento estricto de su administración:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales, utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras condiciones, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitario);
• cisaprida (medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la hipertensión).

Uso de Raenom con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando Raenom.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Raenom durante el embarazo o si planea tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Raenom").
Debe informar a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Raenom.
La paciente en edad reproductiva no debe tomar Raenom, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Raenom").
No debe tomar Raenom durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Raenom"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe ser interrumpida si la paciente está tomando Raenom.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Raenom puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de ver luces brillantes en el campo de visión, véase "Posibles efectos adversos"). Si ocurren, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas, especialmente en situaciones en las que puede haber cambios repentinos en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Raenom contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Raenom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Raenom debe tomarse durante las comidas.
Raenom,5 mg, tabletas recubiertas
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Si se trata a un paciente con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Raenom dos veces al día. Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Raenom (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.
Si se trata a un paciente con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Raenom dos veces al día; si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Raenom dos veces al día.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Raenom (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Raenom

Después de tomar una dosis grande de Raenom, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una desaceleración excesiva de la función cardíaca. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvido de una dosis de Raenom

En caso de olvido de una dosis de Raenom, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Raenom

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto de Raenom es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Raenom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de Raenom dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

Trastornos visuales (sensaciones temporales de ver luces brillantes, generalmente causadas por cambios repentinos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, visión doble o imágenes múltiples. Por lo general, ocurren dentro de los primeros dos meses de tratamiento, después de los cuales pueden volver a ocurrir y desaparecer durante la terapia o después del tratamiento.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Cambios en la función cardíaca (síntomas de desaceleración de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente dentro de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Latidos irregulares, rápidos o adicionales, sensación de palpitaciones, (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)) presión arterial no controlada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Palpitaciones y latidos adicionales, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares, altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco) y aumento de la creatinina en la sangre (producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (como cara hinchada, lengua o garganta hinchada, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el ECG, visión doble, visión reducida.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Latidos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del nódulo sinusal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 536 148
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Raenom

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Raenom

• El principio activo de Raenom es ivabradina. Raenom, 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (en forma de bromhidrato). Raenom, 7,5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tabletalactosa (véase el punto 2 "Raenom contiene lactosa"), manitol (E421), maltodextrina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio, Recubrimiento de la tabletaOpadry 200F240001 Pink: polivinil alcohol (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), bicarbonato de sodio (E500).

Cómo se presenta Raenom y qué contiene el paquete

Raenom, 5 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas de color naranja claro, ovaladas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 8,6 mm x 4,5 mm, con la inscripción "CK3" en un lado y una línea de división en el otro.
Las tabletas recubiertas de Raenom se pueden dividir en dosis iguales.
Raenom, 7,5 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas de color naranja claro, redondas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "CK4" en un lado y sin inscripción en el otro.
56 o 112 tabletas recubiertas en blister de PA/Aluminio/PVC//Aluminio en caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Calle de Cuza Voda, 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumania
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2022