Racedril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Racedryl, 10 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Racedryl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Racedryl
• 3. Cómo tomar Racedryl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Racedryl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Racedryl y para qué se utiliza

Racedryl es un medicamento utilizado como tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses) y niños, con rehidratación oral y tratamiento de apoyo habitual, si el tratamiento habitual no permite controlar los síntomas clínicos y no es posible un tratamiento causal. Cuando sea posible un tratamiento causal, Racedryl puede ser utilizado como tratamiento complementario.

2. Información importante antes de tomar Racedryl

Cuándo no tomar Racedryl

• si el niño es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril;
• si el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por antibióticos;
• en niños con trastornos renales o hepáticos, independientemente de la gravedad de la enfermedad;
• si el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables;
• en lactantes menores de 3 meses.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Racedryl, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el niño tiene sangre o pus en las heces y fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana o la presencia de otras enfermedades graves;
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables;
• el niño tiene diabetes (ver "Racedryl contiene sacarosa");
• el niño tiene antecedentes de angioedema, no relacionado con la terapia con racecadotril, ya que puede estar en un grupo de mayor riesgo de angioedema.

Debe tener especial cuidado al tomar racecadotril.
Se han informado reacciones cutáneas graves con racecadotril, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe dejar de tomar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato.
La toma del medicamento no cambia el método habitual de rehidratación.
Es muy importante rehidratar a los lactantes y niños durante el tratamiento de la diarrea aguda.
La necesidad de rehidratación y la vía de administración deben ser adaptadas por el médico según la edad, el estado de la enfermedad y el peso del paciente, así como la gravedad de los síntomas, especialmente en caso de diarrea aguda o prolongada con vómitos o falta de apetito.

Racedryl y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
Es especialmente importante informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, como:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado para niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Racedryl durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Racedryl no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Racedryl contiene sacarosa

Si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de administrar Racedryl al niño.
Racedryl, 10 mg contiene 0,98 g de sacarosa en cada sache.
Si el médico ha recetado más de 5 sachets de Racedryl, 10 mg al día (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa) a un lactante con diabetes, debe tener en cuenta esto en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Racedryl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Racedryl es un granulado para preparar suspensión oral, que después de disolver en agua forma una suspensión blanca.
El medicamento puede agregarse a los alimentos, verter en un vaso de agua o en una botella de alimentación, mezclar bien y administrar al niño de inmediato.
El medicamento está indicado para niños con un peso corporal inferior a 13 kg.
Lactantes con un peso corporal inferior a 9 kg: 1 sache 3 veces al día, en intervalos iguales.
Lactantes con un peso corporal de 9 a 13 kg: 2 sachets 3 veces al día, en intervalos iguales.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Racedryl.
El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que la cantidad adecuada de líquidos y soluciones de sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es beber los llamados líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Racedryl

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Racedryl, debe acudir de inmediato a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Racedryl

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar;
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• amigdalitis;
• erupción cutánea;
• rubor (enrojecimiento de la piel).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca);
• edema de la lengua;
• edema de la cara;
• edema de los labios;
• edema de los párpados;
• urticaria;
• eritema nodoso (lesiones nodulares inflamadas en la piel);
• erupción papulosa (lesiones en la piel con pequeñas protuberancias duras y nodulares);
• prurito (picazón generalizada);
• erupción tóxica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Racedryl

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la sache después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Racedryl

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sache de Racedryl, 10 mg contiene 10 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30.

Cómo se presenta Racedryl y qué contiene el paquete

Racedryl se presenta en forma de granulado blanco o casi blanco para preparar suspensión oral, que después de disolver en agua forma una suspensión blanca. El medicamento se envuelve en sachets de papel/Poliéster/Aluminio/Poliéster en una caja de cartón.
Cada paquete contiene: 16 sachets.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: