Racedril Go

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Racedryl Go, 30 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico (ver sección 4).
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Racedryl Go y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Racedryl Go
• 3. Cómo tomar Racedryl Go
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Racedryl Go
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Racedryl Go y para qué se utiliza

Racedryl Go es un medicamento utilizado como tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en niños mayores de 6 años, junto con la rehidratación oral y el tratamiento de apoyo habitual, si el tratamiento solo no permite controlar los síntomas clínicos y no es posible el tratamiento de la causa. Cuando es posible el tratamiento de la causa, Racedryl Go puede ser utilizado como tratamiento complementario. El medicamento está destinado a niños mayores de 6 años. Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Racedryl Go

Cuándo no tomar Racedryl Go

• si el niño es alérgico a la racecadotril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril;
• si el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por antibióticos;
• en niños con trastornos renales o hepáticos, independientemente de la gravedad de la enfermedad;
• si el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados;
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a un médico antes de administrar Racedryl Go al niño;
• si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Racedryl Go, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el niño tiene sangre o pus en las heces y fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana o la presencia de otras enfermedades graves;
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados;
• el niño tiene diabetes (ver "Racedryl Go contiene sacarosa");
• la diarrea del niño es de gran volumen, los vómitos persisten, aparecen signos de deshidratación (palidez de la piel, sequedad de las mucosas, letargo) o falta de apetito - en estos casos, puede ser necesario el tratamiento intravenoso y el niño puede requerir hospitalización;
• el niño tiene antecedentes de edema angioneurótico no relacionado con la terapia con racecadotril, ya que puede estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar edema.

Debe tener especial cuidado al tomar racecadotril. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe suspender el tratamiento con racecadotril y buscar atención médica de inmediato. La toma del medicamento no cambia el método estándar de rehidratación. Es muy importante rehidratar a los niños durante el tratamiento de la diarrea aguda.

Racedryl Go y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño. Especialmente, debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, como:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado a niños. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe tomar Racedryl Go durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Racedryl Go no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Racedryl Go contiene sacarosa

Si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a un médico antes de administrar Racedryl Go al niño. Racedryl Go contiene 2,9 g de sacarosa en cada sonda. En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Racedryl Go debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Racedryl Go

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Racedryl Go es un granulado para preparar suspensión oral, que después de disolver en agua forma una suspensión blanca. El medicamento puede agregarse a los alimentos, verter en un vaso de agua o en una botella de alimentación, mezclar bien y administrar al niño de inmediato. El medicamento está destinado a niños mayores de 6 años.

Dosis recomendada

Niños con un peso corporal de 13 kg a 27 kg: 1 sonda 3 veces al día, en intervalos iguales. Niños con un peso corporal superior a 27 kg: 2 sondas 3 veces al día, en intervalos iguales. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos heces normales y no debe durar más de 7 días. Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que la cantidad adecuada de líquidos y soluciones de sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es beber los llamados líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Racedryl Go

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Racedryl Go, debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Racedryl Go

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con racecadotril y buscar atención médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar;
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latido cardíaco rápido, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• amigdalitis;
• erupción cutánea;
• rubor (enrojecimiento de la piel).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme (lesiones rojas en la piel y en la boca);
• edema de la lengua;
• edema de la cara;
• edema de los labios;
• edema de los párpados;
• urticaria;
• eritema nodoso (lesiones nodulares inflamadas en la piel);
• erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeñas protuberancias duras y nodulares);
• prurito (picazón generalizada);
• erupción tóxica de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Racedryl Go

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la sonda después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Racedryl Go

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sonda de Racedryl Go contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30.

Cómo se presenta Racedryl Go y qué contiene el paquete

Racedryl Go se presenta en forma de granulado blanco o casi blanco para preparar suspensión oral, que después de disolver en agua forma una suspensión blanca. El medicamento se envuelve en sondas de papel/poliéster/aluminio/poliéster en cajas de cartón. Cada paquete contiene: 10, 16 sondas.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Tel. +48 42 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: