Rabada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
RABADA, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

RABADA, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

RABADA, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

RABADA, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es RABADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar RABADA
• 3. Cómo tomar RABADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar RABADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es RABADA y para qué se utiliza

RABADA contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula.

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre hacia el cuerpo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos ralentizan la frecuencia cardíaca y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre hacia el cuerpo.

RABADA se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que puede causar dificultad para respirar y edema) y/o para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (un estado en el que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón mediante la dilatación de los vasos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar RABADA

Cuándo no tomar RABADA:

• si el paciente es alérgico a la bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y puede requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene shock cardiogénico (una enfermedad grave del corazón causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o un miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (también se desaconseja el uso de RABADA en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente está en diálisis o está recibiendo otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, RABADA puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (véase también las secciones "Cuándo no tomar RABADA" y "Precauciones y advertencias")

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar RABADA, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene problemas renales (incluyendo un trasplante de riñón) o está en diálisis,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre a los riñones),
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como una frecuencia cardíaca irregular o un dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo (como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica),
• el paciente está en una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca),
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (RABADA puede causar una caída de la presión arterial),
• el paciente va a someterse a una aféresis de LDL (una extracción de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• el paciente está recibiendo tratamiento para la alergia o planea recibir tratamiento para la alergia para reducir los efectos de la picadura de abejas o avispas,
• el paciente está en un ayuno estricto o una dieta,
• el paciente va a someterse a una anestesia y/o una operación quirúrgica importante,
• el paciente tiene problemas de circulación en las extremidades,
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• el paciente tiene una enfermedad de la tiroides (RABADA puede ocultar los síntomas de la hiperactividad de la tiroides),
• el paciente tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con RABADA y comunicarse de inmediato con su médico.
• el paciente es de raza negra, ya que puede haber un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• el paciente está tomando algún medicamento para reducir la presión arterial, como:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente en caso de problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la sección "Cuándo no tomar RABADA".
• el paciente está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados),
• sacubitrilo (disponible en combinación con valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con RABADA, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

RABADA generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento o después de cambiar el medicamento, así como en combinación con alcohol. Si ocurren estos cambios, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

3. Cómo tomar RABADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de desayunar, con un vaso de agua.

Uso en pacientes con enfermedad renal

El médico ajustará la dosis de RABADA en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de RABADA en pacientes con enfermedad renal grave.

Uso en pacientes con problemas hepáticos

El médico controlará cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con RABADA.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RABADA en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosis de RABADA

Si se ha tomado una cantidad mayor de la recetada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de RABADA

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con RABADA

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con RABADA ni cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, RABADA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• mareos intensos o síncopes debido a la presión arterial baja (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y retención de líquidos (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o síncopes (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• latidos cardíacos irregulares o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• debilidad o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (frecuencia rara - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes),
• ictericia, que puede ser un síntoma de hepatitis (frecuencia rara - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes),
• erupción cutánea, que puede comenzar como manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

RABADA generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.

Qué hacer si se experimenta algún efecto adverso

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

5. Cómo conservar RABADA

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene RABADA

• Los principios activos de RABADA son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), estearato de sodio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acetato de vinilo, dióxido de silicio, estearato de magnesio

La cápsula contiene ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda.

Las cápsulas están disponibles en blisters de PVC/Aluminio y se proporcionan con una hoja de instrucciones para el paciente en un cartón.

Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 30, 60 o 100 cápsulas.

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice