Quetiapine Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Quetiapina Orion, 25 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Orion, 100 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Orion, 200 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Orion, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Quetiapina Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Quetiapina Orion
• 3. Cómo tomar Quetiapina Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Quetiapina Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Quetiapina Orion y para qué se utiliza

Quetiapina Orion contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Quetiapina Orion se utiliza para tratar enfermedades como:

• Depresión en el trastorno bipolar, cuando el paciente se siente triste, deprimido, falta de energía, pérdida de apetito, sensación de culpa o no puede dormir.
• Manía, cuando el paciente está muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tiene una visión distorsionada de la realidad, es agresivo o molesto.
• Esquizofrenia, cuando el paciente oye y ve cosas que no existen, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, está tenso, deprimido.

El médico puede recomendar continuar tomando Quetiapina Orion incluso cuando el paciente ya se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Quetiapina Orion

Cuándo no tomar Quetiapina Orion

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Orion.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Quetiapina Orion, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Quetiapina Orion puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico, que puede ser mortal (véase "Quetiapina Orion y otros medicamentos")
• el paciente o algún familiar ha tenido alguna enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente ha tomado o está tomando algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca
• el paciente tiene presión arterial baja
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es mayor
• el paciente tiene problemas de hígado
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia)
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Quetiapina Orion
• el paciente ha tenido una disminución en la cuenta de glóbulos blancos (que puede o no estar relacionada con la acción de otros medicamentos)
• el paciente es mayor y tiene demencia (deterioro de la función cerebral). En este caso, no se debe tomar Quetiapina Orion, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte en personas mayores con demencia
• el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson
• el paciente o algún familiar ha tenido coágulos, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño, y toma medicamentos que ralentizan o inhiben la función normal del cerebro
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos que dificultan la evacuación completa de la vejiga, como la próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión aumentada en el ojo. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la función de las células nerviosas y se utilizan para tratar diversas enfermedades.
• el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Quetiapina Orion:

• combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (estado llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento inmediato
• movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua
• mareos o somnolencia severa. Estos síntomas pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores
• convulsiones (epilepsia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico debe examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de esta clase terapéutica.
El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, ya que puede ser un síntoma de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapina Orion y (o) la administración de un tratamiento adecuado
• estreñimiento combinado con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunas ocasiones. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un tiempo, generalmente después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos pueden empeorar después de la interrupción abrupta del medicamento. Los jóvenes adultos tienen una mayor tendencia a estos pensamientos.
Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.
También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de depresión o cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen al paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
Se han informado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con este medicamento, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Las más comunes son:
Zóstka Stevensa-Johnsona, erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
Descamación tóxica de la piel, una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, adenopatías y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas)
Erupción cutánea pustulosa generalizada aguda (AGEP) - pequeñas ampollas llenas de pus
Erupción cutánea multiforme (EM) - erupción cutánea con placas irregulares, picazón y rojas.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Quetiapina Orion y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Orion. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Quetiapina Orion no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quetiapina Orion y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Quetiapina Orion si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapina Orion y pueden provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, el paciente debe consultar a su médico
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamacepina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño)
• tiordiazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones)
• medicamentos que pueden causar estreñimiento
• medicamentos (llamados "anticolinérgicos") utilizados para tratar diversas enfermedades que afectan la función de las células nerviosas.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Quetiapina Orion con alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Se debe tener cuidado al consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que el efecto combinado del medicamento y el alcohol puede causar somnolencia.
• No se debe consumir jugo de toronja durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede afectar su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar Quetiapina Orion durante el embarazo sin haber discutido previamente este tema con su médico. No se debe tomar Quetiapina Orion durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el último trimestre del embarazo (en los últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si el hijo del paciente experimenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.

Quetiapina Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 4,9 mg (en tabletas de 25 mg), 19,7 mg (en tabletas de 100 mg), 39,3 mg (en tabletas de 200 mg) y 59 mg (en tabletas de 300 mg) de lactosa (en forma de monohidrato). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman este medicamento, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden mostrar la presencia de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo tomar Quetiapina Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas del medicamento se deben tomar una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que el paciente padezca.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No se debe consumir jugo de toronja durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede afectar su acción.
• No se debe interrumpir el tratamiento con las tabletas incluso cuando el paciente se sienta mejor, a menos que el médico lo indique.

Trastornos de la función hepática

El médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes mayores

El médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Quetiapina Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Quetiapina Orion

En caso de ingesta de una dosis mayor de la prescrita por el médico, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, latido cardíaco anormal. El paciente debe consultar a su médico o acudir a un hospital de inmediato. El paciente debe llevar las tabletas de Quetiapina Orion consigo.

Olvido de una dosis de Quetiapina Orion

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, tan pronto como recuerde. Si el tiempo que queda hasta la próxima dosis es corto, el paciente debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Quetiapina Orion

En caso de interrupción abrupta del tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar dificultades para dormir (insomnio) o puede sentirse: náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Quetiapina Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos (que pueden provocar caídas), dolores de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado con Quetiapina Orion), (puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Quetiapina Orion) que incluyen: dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la concentración en sangre de algunas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Sensación de latido cardíaco irregular, como si el corazón latiera con fuerza, latido cardíaco rápido o pausas en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, molestias estomacales (dispepsia).
• Debilidad.
• Hinchazón de las manos o los pies.
• Disminución de la presión arterial al levantarse. Puede provocar mareos o desmayos (pueden provocar caídas).
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas anormales.
• Aumento del apetito.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y la comunicación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Cambios en las concentraciones de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del recuento de certains tipos de glóbulos en sangre.
• Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la prolactina puede provocar:
• hinchazón de los senos en ambos sexos, y secreción inesperada de leche,
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Convulsiones o ataques epilépticos.
• Reacciones alérgicas, como ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (también conocidas como "síndrome de piernas inquietas").
• Dificultad para tragar.
• Movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Latido cardíaco más lento de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y los desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayos (pueden provocar caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes existente.
• Confusión.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, como síntoma de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en sangre (estado llamado "agranulocitosis").
• ICtericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• Inflamación del hígado.
• Erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa).
• Hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche.
• Trastornos del ciclo menstrual.
• Formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), un fragmento del coágulo puede viajar con la corriente sanguínea hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir a un médico o hospital de inmediato.
• Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación de la glándula pancreática.
• Estado (llamado "síndrome metabólico") en el que se combinan 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de una sustancia grasa en sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento de la concentración de glucosa en sangre.
• Combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, como síntoma de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en sangre.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento de la concentración de una enzima muscular en sangre (fosfocreatinquinasa).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas), con dificultad para respirar o choque.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (angioedema).
• Erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Trastorno de la secreción de una hormona que regula la cantidad de orina eliminada,
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares y picazón (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (erupción cutánea pustulosa aguda generalizada, AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina a un medicamento con fiebre y ampollas en la piel y descamación (descamación tóxica de la piel). Véase el punto 2.
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, adenopatías y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras.
• En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
• Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante pruebas de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en la concentración de algunas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en las concentraciones de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre, disminución del recuento de certains tipos de glóbulos, disminución del recuento de glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de una enzima muscular en sangre (fosfocreatinquinasa), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la prolactina puede provocar:

• hinchazón de los senos en ambos sexos, y secreción inesperada de leche,
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

El médico puede ordenar pruebas de sangre periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la concentración de prolactina en sangre. Puede provocar:
• aumento del tamaño de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
• falta o irregularidad menstrual en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, especialmente trastornos del movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.
• Debilidad o desmayo (puede provocar caídas).
• Obstrucción nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Quetiapina Orion

El principio activo de este medicamento es la quetiapina.

• Una tableta recubierta contiene quetiapina fumarato en una cantidad equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Los componentes de la cubierta de las tabletas son hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo tabletas de 25 mg y 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo tabletas de 25 mg).

Cómo se presenta Quetiapina Orion y contenido del paquete

25 mg: Tabletass bronceadas, redondas y recubiertas, de 6 mm de diámetro, con "F71" grabado en una cara y lisa en la otra.
100 mg: Tabletass amarillas, redondas y recubiertas, de 9 mm de diámetro, con "F73" grabado en una cara y lisa en la otra.
200 mg: Tabletass blancas, redondas y recubiertas, de 11 mm de diámetro, con "F75" grabado en una cara y lisa en la otra.
300 mg: Tabletass blancas en forma de cápsula, de 19 mm de longitud, con "F76" grabado en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas se presentan en blister, en paquetes de 10, 30, 60, 90 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.07.2024