Quetiapina
Índice de la hoja de instrucciones:
Quetiapina Fair-Med contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos
antipsicóticos. Quetiapina Fair-Med puede ser utilizado para tratar enfermedades como:
El médico puede recomendar continuar tomando Quetiapina Fair-Med, incluso si el estado del paciente
mejora.
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para infecciones fúngicas),
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Quetiapina Fair-Med. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Fair-Med.
Antes de comenzar a tomar Quetiapina Fair-Med, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si:
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si, después de tomar Quetiapina Fair-Med, experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Todos estos síntomas pueden ser causados por la acción de este tipo de medicamentos.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:
Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio.
Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente
después de 2 semanas, y sometimes más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente deja de tomar el medicamento de repente.
La aparición de este tipo de pensamientos es más probable si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menor de 25 años.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en el comportamiento del paciente.
Exantema generalizado, temperatura corporal elevada, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos
(exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos es también conocido como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Quetiapina Fair-Med y comunicarse inmediatamente con su médico o acudir a buscar ayuda médica
En pacientes que toman Quetiapina Fair-Med, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.
Quetiapina Fair-Med no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Quetiapina Fair-Med si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
El paciente debe informar a su médico si está tomando:
Antes de dejar de tomar alguno de estos medicamentos, el paciente debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Quetiapina Fair-Med no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Quetiapina Fair-Med no debe ser utilizado durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina en los últimos 3 meses de embarazo: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, es posible que se necesite ayuda médica.
Las tabletas pueden causar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni
operar máquinas, hasta que esté seguro de cómo estas tabletas lo afectan.
En pacientes que toman Quetiapina Fair-Med, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden indicar la presencia de metadona o algunos medicamentos utilizados para la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos (TCA), incluso si el paciente no está tomando estos medicamentos. Se recomienda confirmar los resultados con pruebas realizadas con otros métodos.
Quetiapina Fair-Med, 25 mg contiene tartrazina (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Quetiapina Fair-Med debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) de Quetiapina Fair-Med dependerá de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente se encuentra en el rango de 150 mg a 800 mg.
Su médico puede recomendar un cambio en la dosis de Quetiapina Fair-Med en pacientes con trastornos hepáticos.
Su médico puede recomendar un cambio en la dosis de Quetiapina Fair-Med en pacientes mayores.
Quetiapina Fair-Med no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada por su médico, puede experimentar somnolencia, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Debe comunicarse inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con él.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis del medicamento, omitiendo la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente deja de tomar Quetiapina Fair-Med de repente, puede experimentar dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de terminar el tratamiento.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Quetiapina Fair-Med puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
El grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Fair-Med puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
lo que puede ser una condición grave y, en algunos casos, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden ser detectados mediante análisis de sangre.
Estos incluyen cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre (sustancia que se encuentra en los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:
Su médico puede ordenar análisis de sangre de vez en cuando.
Los mismos efectos adversos que se observan en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos ocurrieron con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos, o no ocurrieron en absoluto en pacientes adultos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
en niñas - falta o irregularidad en el ciclo menstrual
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se requieren medidas de conservación especiales para este medicamento.
El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente
La sustancia activa de Quetiapina Fair-Med es quetiapina.
Cada tableta de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina)
Cada tableta de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina)
Cada tableta de 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina)
Cada tableta de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina)
Cada tableta de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina)
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Hipromelosa
Fosfato cálcico dibásico dihidratado
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Carboximetilcelulosa sódica (tipo A) Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
Talco
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Cubierta de la tableta
25 mg:
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Tartrazina (E 110)
100 mg:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Hidroxipropilcelulosa
Talco
200 y 300 mg:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
25 mg:
Tabletas de color melocotón, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de película, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
100 mg:
Tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de película, con una línea de división en una de las caras, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
150 mg:
Tabletas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de película, de aproximadamente 10,45 mm de diámetro.
200 mg:
Tabletas de color blanco, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de película, con una línea de división en una de las caras, de aproximadamente 12,1 mm de diámetro.
300 mg:
Tabletas de color blanco, alargadas, biconvexas, recubiertas con una capa de película, con una línea de división en una de las caras. La tableta tiene aproximadamente 7 mm de grosor, 19 mm de largo y 9 mm de ancho.
Las tabletas de 100, 200 y 300 mg pueden ser divididas en dos dosis iguales.
Tamaños de paquete:
25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo
Alemania
pv@fair-
med.com
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km de la avenida Maratón
153 51 Pallini
Grecia
Alemania
Quetiapina Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca
Quetiapina "Fair-Med"
Eslovaquia
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
Quetiapina Fair-Med
Portugal
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia
Quetiapina Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletas recubiertas con película
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