Quetiapine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Quetiapina Aurovitas, 25 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Aurovitas, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Quetiapina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Quetiapina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Quetiapina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Quetiapina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Quetiapina Aurovitas y para qué se utiliza

Quetiapina Aurovitas contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Quetiapina Aurovitas se utiliza para tratar varias enfermedades, como:

• Depresión en el trastorno afectivo bipolar: un estado en el que el paciente se siente triste. El paciente puede experimentar sentimientos de culpa, falta de energía, pérdida de apetito o dificultades para dormir.
• Manía: cuando el paciente se siente muy excitado, entusiasmado, agitado, eufórico o excesivamente activo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto.
• Esquizofrenia: cuando el paciente puede escuchar o sentir cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas, o se vuelve excesivamente sospechoso, preocupado, desorientado, tiene sentimientos de culpa, está tenso o deprimido.

El médico puede continuar recetando Quetiapina Aurovitas incluso cuando el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Quetiapina Aurovitas

Cuándo no tomar Quetiapina Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

o
algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH
o
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
o
eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
o
nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
En caso de duda antes de tomar Quetiapina Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Quetiapina Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene alguna enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca.
• si el paciente tiene presión arterial baja.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es mayor.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• si el paciente ha tenido algún episodio de convulsiones (epilepsia).
• si el paciente tiene diabetes o existe un riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Quetiapina Aurovitas.
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente es mayor y tiene demencia (trastorno de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Quetiapina Aurovitas, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia.
• si el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
• si el paciente o su familia han tenido coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno que implica pausas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño) y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro (es decir, medicamentos depresores).
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno que impide que pueda vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados para tratar diversas enfermedades que afectan las funciones de las células nerviosas.
• si el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado.
• si el paciente tiene depresión u otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Quetiapina Aurovitas puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede poner en peligro la vida (véase "Quetiapina Aurovitas y otros medicamentos").

Debe informar a su médico de inmediato si, después de tomar Quetiapina Aurovitas, experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Combinación de fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
• Mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• Convulsiones (epilepsia).
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos de este tipo.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que puede ser el resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapina Aurovitas y (o) la administración de un tratamiento adecuado.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente que no responde al tratamiento, ya que puede conducir a una obstrucción intestinal más grave.
• Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresiónSi el paciente tiene depresión, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente deja de tomar el medicamento de repente. Las personas jóvenes adultas tienen una mayor tendencia a tener estos pensamientos. Los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen al paciente.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs)
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves durante el tratamiento con este medicamento, que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Las más comunes se manifiestan como:

• -Síndrome de Stevens-Johnson (erupción con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales)
• -Necrolisis epidérmica tóxica (erupción más grave que causa descamación generalizada de la piel)
• -Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas)
• -Pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus
• -Eritema multiforme (erupción cutánea con placas irregulares, picazón y rojas)

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Quetiapina Aurovitas y buscar ayuda médica de inmediato.

Aumento de peso

Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Aurovitas. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Quetiapina Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quetiapina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Quetiapina Aurovitas si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH.
• Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la hipertensión.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño).
• Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio y el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones).
• Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
• Medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados para tratar trastornos.
• Medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapina Aurovitas y pueden causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco rápido, confusión, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Quetiapina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

• Quetiapina Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La combinación de Quetiapina Aurovitas y alcohol puede causar somnolencia.
• No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Quetiapina Aurovitas. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Aurovitas durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico. No debe tomar Quetiapina Aurovitas durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Quetiapina Aurovitas durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el hijo de la paciente experimenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Quetiapina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Quetiapina Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman Quetiapina Aurovitas, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden mostrar la presencia de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), incluso si el paciente no está tomando metadona o TCA. En este caso, se recomienda realizar pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo tomar Quetiapina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• Las tabletas se deben tomar una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad del paciente.
• Las tabletas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Quetiapina Aurovitas. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas incluso si se siente mejor, a menos que su médico decida lo contrario.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Pacientes mayores

Si el paciente es mayor, su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Quetiapina Aurovitas a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Quetiapina Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la prescrita por su médico, puede experimentar somnolencia, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar las tabletas de Quetiapina Aurovitas con usted.

Olvido de una dosis de Quetiapina Aurovitas

Si se ha olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible, tan pronto como recuerde. Si el tiempo que queda hasta la próxima dosis es corto, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Quetiapina Aurovitas

Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Quetiapina Aurovitas, el paciente puede experimentar dificultades para dormir (insomnio), malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Quetiapina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareos (que pueden causar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado con Quetiapina Aurovitas) (puede causar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Quetiapina Aurovitas) que incluyen dificultades para dormir (insomnio), malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar el movimiento muscular, temblor, sensación de ansiedad o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la cantidad de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Sensación de latido cardíaco, aceleración del ritmo cardíaco o cambios en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, trastornos gastrointestinales (dispepsia).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Presión arterial baja al levantarse. Puede causar mareos o pérdida de conciencia (puede causar caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas anormales.
• Sensación de hambre.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y la expresión.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultades para respirar.
• Vómitos (principalmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede provocar, en casos raros:

o
hinchazón de los senos en hombres y mujeres y secreción inesperada de leche.

No muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (epilepsia).
• Reacciones alérgicas que pueden incluir erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (llamadas síndrome de piernas inquietas).
• Dificultades para tragar.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar asociada con una disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia.
• Dificultades para orinar.
• Pérdida de conciencia (puede causar caídas).
• Sensación de nariz congestionada.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Confusión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Combinación de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular o somnolencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado.
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche.
• Trastornos menstruales.
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación de la glándula pancreática.
• Un trastorno (llamado "síndrome metabólico") en el que se combinan tres o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de los triglicéridos en la sangre, presión arterial alta y aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, un trastorno llamado agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento del nivel de fosfocreatina quinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede causar dificultades para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (edema angioneurótico).
• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Secreción anormal de una hormona que regula la cantidad de orina que se excreta.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción pustulosa generalizada aguda, AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina a un medicamento con fiebre y erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Quetiapina Aurovitas durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede causar la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento del nivel de fosfocreatina quinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede provocar, en casos raros:

• Hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche.
• Disminución de la menstruación o menstruación irregular en mujeres.

Su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes. A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o que no se han observado en adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede provocar, en casos raros:
• -Hinchazón de los senos en niños y niñas y secreción inesperada de leche.
• -Disminución de la menstruación o menstruación irregular en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar el movimiento muscular, temblor, sensación de ansiedad o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sensación de debilidad, pérdida de conciencia (puede causar caídas).
• Sensación de nariz congestionada.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blisters y frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Quetiapina Aurovitas

• El principio activo es quetiapina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-101 y 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:hipromelosa (6cP), macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172) (para tabletas de 25 mg, 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para tabletas de 25 mg). Tinta negra para impresión que contiene laca y óxido de hierro negro (para tabletas de 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Cómo se presenta Quetiapina Aurovitas y contenido del paquete

Tableta recubierta.
Quetiapina Aurovitas, 25 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 5,6 mm]
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color durazno, con la inscripción "E 52" en un lado y lisas en el otro lado.
Quetiapina Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 8,6 mm]
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "E 53" en un lado y lisas en el otro lado.
Quetiapina Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 11,1 mm]
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color blanco, con la inscripción "E 55" en un lado y lisas en el otro lado.
Quetiapina Aurovitas, 300 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 19,1 x 7,7 mm]
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color blanco, con la inscripción "E 56" en un lado y lisas en el otro lado.
Quetiapina Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y frascos de HDPE, en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletas recubiertas.
Frasco de HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Quetiapina AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg tabletas recubiertas / comprimidos recubiertos / tabletas recubiertas
Alemania:
Quetiapina PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Quetiapina Aurovitas
Portugal:
Quetiapina Ritisca
Eslovaquia:
Quetiapina Aurovitas 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2024