Questax Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Questax XR, 600 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Questax XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Questax XR
• 3. Cómo tomar Questax XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Questax XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Questax XR y para qué se utiliza

Questax XR contiene el principio activo quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Questax XR se puede utilizar para tratar las siguientes enfermedades, como:

• Episodios depresivos mayores en trastorno afectivo bipolar, cuando el paciente siente una profunda tristeza, desánimo, culpa, falta de energía y apetito o no puede dormir.
• Manía: un estado en el que el paciente está muy excitado, agitado, ansioso, entusiasta o hiperactivo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto.
• Esquizofrenia: un estado en el que el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, está tenso o muy deprimido.

Incluso si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar el tratamiento con Questax XR.

2. Información importante antes de tomar Questax XR

Cuándo no tomar Questax XR

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para la infección por el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados en infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

No debe tomar Questax XR si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Questax XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Questax XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En particular, debe informarle si:

• El paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene algún trastorno cardíaco, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca.
• El paciente tiene baja presión arterial.
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor.
• El paciente tiene problemas de hígado.
• El paciente ha tenido una convulsión (epilepsia) en el pasado.
• El paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Questax XR.
• Se ha detectado una disminución en la cuenta de glóbulos blancos (asociada o no con la toma de otros medicamentos) en el paciente en el pasado.
• Si el paciente es mayor y tiene demencia (pérdida progresiva de la función cerebral). En este caso, el paciente no debe tomar Questax XR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, aumentar el riesgo de muerte en personas mayores con demencia.
• Si el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente o su familia ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este grupo se han asociado con su formación.
• Si el paciente tiene o ha tenido un trastorno de la respiración durante el sueño (apnea del sueño) y toma medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (medicamentos sedantes).
• Si el paciente tiene o ha tenido un trastorno que impide vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene un agrandamiento de la próstata, una obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos trastornos pueden ser causados por medicamentos llamados anticolinérgicos, que cambian la forma en que funcionan las células nerviosas.
• Si el paciente ha abusado de alcohol o drogas en el pasado.

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar Questax XR

aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o conciencia alterada (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se necesite atención médica de emergencia.
• Movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua,
• mareos o somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• Convulsiones (epilepsia).
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico debe examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Estos síntomas pueden ser causados por la toma de medicamentos de este grupo.
Debe informar a su médico de inmediato si:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que esto puede ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre; en este caso, es posible que sea necesario interrumpir la toma de Questax XR y (o) aplicar un tratamiento adecuado.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento, ya que los medicamentos de este grupo comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente dos semanas, y sometimes más tarde.
Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente deja de tomar el medicamento de repente. Este tipo de pensamientos es más común en adultos jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
Debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato si aparecen pensamientos de autolesión o suicidio. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si los familiares o amigos cercanos notan que la depresión empeora o hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs)

Durante el tratamiento con Questax XR, se han informado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que pueden ser mortales o llevar a la muerte. Generalmente se manifiestan como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales);
• Necrolisis epidérmica tóxica (erupción más grave que causa descamación generalizada de la piel);
• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas);
• Erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
• Erupción cutánea con manchas rojas y picazón. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir la toma de Questax XR y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Questax XR, se han observado casos de aumento de peso.
El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Questax XR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Questax XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Questax XR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para la infección por el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados en infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos para la hipertensión arterial,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio),
• tiordazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio y el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la forma en que funcionan las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de Questax XR con alimentos, bebidas y alcohol

• Los alimentos pueden afectar la acción de Questax XR, por lo que las tabletas deben tomarse al menos una hora antes de las comidas, o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que el efecto combinado de Questax XR y el alcohol puede causar somnolencia.
• No debe beber jugo de toronja mientras toma Questax XR. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Questax XR durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
No debe tomar Questax XR durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Questax XR en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para succionar. Si aparece alguno de estos síntomas en el recién nacido, es posible que sea necesario contactar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en la orina

En pacientes que toman quetiapina, las pruebas de orina pueden detectar la presencia de metadona o medicamentos antidepresivos (del grupo de los tricíclicos), incluso si el paciente no los está tomando. Estos resultados deben ser confirmados mediante pruebas más específicas.

Questax XR contiene lactosa

Si se ha detectado una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Questax XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determina el médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y de las necesidades del paciente, pero generalmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No debe dividir, masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas deben tomarse sin comida (al menos una hora antes de las comidas, o antes de acostarse; el médico indicará exactamente cuándo tomar el medicamento).
• No debe beber jugo de toronja mientras toma Questax XR. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se siente mejor, hasta que el médico lo indique.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene problemas de hígado, el médico puede cambiar la dosis utilizada.

Pacientes mayores

En pacientes mayores, el médico puede cambiar la dosis utilizada.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Questax XR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Questax XR

En caso de tomar una dosis mayor que la recetada por el médico, puede aparecer somnolencia, mareos, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Questax XR

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe esperar y tomar el medicamento a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Questax XR

Después de interrumpir repentinamente la toma de Questax XR, pueden aparecer dificultades para dormir (insomnio), náuseas o dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad.
El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Questax XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(aparecen con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Mareos (que pueden llevar a caídas), dolores de cabeza o sequedad en la boca;
• Sensación de somnolencia - puede desaparecer con el tiempo mientras se toma Questax XR) (puede llevar a caídas);
• Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen después de dejar de tomar Questax XR), es decir, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante al menos 1 a 2 semanas;
• Aumento de peso;
• Contracciones musculares anormales. Pueden ser: dificultad para iniciar el movimiento, temblor, ansiedad o rigidez muscular sin dolor;
• Cambios en la sangre en algunos componentes grasos (triglicéridos y colesterol total). Frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Aceleración del ritmo cardíaco;
• Sensación de latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos acelerados, pausas en la actividad cardíaca;
• Estreñimiento o síntomas gastrointestinales (dispepsia);
• Debilidad,
• Hinchazón en las extremidades superiores o inferiores;
• Disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o desmayos (pueden llevar a caídas);
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• Visión borrosa,
• Sueños y pesadillas anormales;
• Aumento del apetito,
• Sensación de irritabilidad,
• Trastornos del habla y la comunicación;
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
• Dificultad para respirar,
• Vómitos (especialmente en personas mayores);
• Fiebre,
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre;
• Disminución del recuento de certains tipos de glóbulos en la sangre;
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre;
• Aumento del nivel de prolactina (hormona) en la sangre; El aumento del nivel de prolactina puede llevar a los siguientes trastornos en casos raros:

o en hombres y mujeres - hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche,

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que aparecen en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(aparecen con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a los siguientes trastornos en casos raros:
• en niños y niñas - hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche,
• en niñas - falta o irregularidad menstrual;
• Aumento del apetito,
• Vómitos,
• Contracciones musculares anormales, incluyendo: dificultad para iniciar el movimiento, temblor, ansiedad o rigidez muscular sin dolor;
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad, desmayos (que pueden llevar a caídas),
• Obstrucción nasal,
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Questax XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Questax XR?

• El principio activo de Questax XR es la quetiapina. Cada tableta de Questax XR contiene 600 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco. Cubierta de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Questax XR y qué contiene el paquete?

• Las tabletas de liberación prolongada de 600 mg son blancas o de color blanco apagado, ovales, biconvexas, con la inscripción "600" en un lado.
• Questax XR, tabletas de liberación prolongada, están disponibles en blister de PVC/PCTFE/Aluminio embaladas en cajas de cartón. Los tamaños de los paquetes son: Questax XR, 600 mg: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Fabricante:
Pharmathen International SA
Parque Industrial de Sapes, Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen SA
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Quetamed
Polonia: Questax XR
Francia: Quétiapine Neuraxpharm LP 600 mg, comprimé à libération prolongée
Eslovaquia: Questax XR 600 mg tabletas de liberación prolongada
República Checa: Questax Prolong
Hungría: Questax XR 600 mg tabletas de liberación prolongada
Eslovenia: Questax XR 600 mg tabletas de liberación prolongada
Países Bajos: Questax XR 600 mg tabletas de liberación prolongada
Alemania: Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2021