Qsiva

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Fentermina + topiramato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Qsiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Qsiva
• 3. Cómo tomar Qsiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Qsiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Qsiva y para qué se utiliza

Qsiva contiene dos principios activos llamados fentermina y topiramato, que actúan juntos para reducir el apetito del paciente. Tomarlos juntos ayuda a reducir el peso corporal mejor que tomar solo uno de ellos.
Qsiva se utiliza además de una dieta baja en calorías y actividad física para ayudar a los adultos a perder peso y mantenerlo bajo. Se recomienda para:

• pacientes con obesidad con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o más, o
• pacientes con sobrepeso con un índice de masa corporal de 27 kg/m² o más y problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes o niveles anormales de grasas en la sangre

2. Información importante antes de tomar Qsiva

Cuándo no tomar Qsiva:

• si el paciente es alérgico a la fentermina, topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a los medicamentos llamados aminas simpaticomiméticas, que se utilizan para tratar el asma, la congestión nasal o los trastornos oculares
• si la paciente está embarazada o en edad reproductiva, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo (para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia"). La paciente debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo más adecuado para ella.
• es importante que el paciente sepa que debe leer la información proporcionada por su médico. Con el paquete de Qsiva se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, o si los ha tomado en los últimos 14 días, como
• iproniazida: utilizado para tratar la depresión
• isoniazida: utilizado para tratar la tuberculosis
• fenelzina, tranylcipromina: utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
• si el paciente está tomando otros medicamentos para ayudar a perder peso

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar o durante el tratamiento con Qsiva, el paciente debe discutir con su médico si:

• la paciente está en edad reproductiva. Qsiva puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Qsiva, se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia".
• la paciente está embarazada: Qsiva puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• el paciente tiene trastornos del estado de ánimo o depresión, o ha tenido en el pasado. Qsiva puede empeorar estos trastornos. El médico vigilará atentamente al paciente si estos trastornos están presentes en su historial. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si nota cambios extraños en su estado de ánimo o comportamiento. Qsiva no se recomienda para pacientes con:
• depresión mayor recurrente en su historial
• trastornos afectivos bipolares
• psicosis
• depresión actual de moderada a severa
• el paciente ha tenido pensamientos o intentos de suicidio. Qsiva puede aumentar la frecuencia de pensamientos suicidas. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si nota pensamientos suicidas.
• el paciente tiene problemas cardíacos o enfermedad vascular. Qsiva puede aumentar la frecuencia cardíaca. Se recomienda medir regularmente la frecuencia cardíaca en reposo en todos los pacientes durante el tratamiento. El paciente debe informar a su médico si experimenta una frecuencia cardíaca muy rápida durante el reposo mientras toma Qsiva. Qsiva no se recomienda para pacientes con:
• infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• alto riesgo de problemas cardíacos y vasculares, incluyendo aquellos con enfermedades avanzadas, como accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, ritmo cardíaco irregular, ciertos tipos de insuficiencia cardíaca
• el paciente ha tenido cálculos renales o si algún familiar ha tenido cálculos renales, o si el paciente tiene niveles altos de calcio en la sangre. Qsiva puede aumentar el riesgo de cálculos renales. Por lo tanto, se recomienda que todos los pacientes que toman Qsiva beban grandes cantidades de agua todos los días.
• el paciente tiene problemas oculares agudos

Si el paciente experimenta una visión borrosa o nublada, dolor ocular o pérdida de visión, debe dejar de tomar Qsiva y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Estos efectos pueden ser síntomas de enfermedades oculares, como miopía o glaucoma.

• el paciente tiene demasiado ácido en la sangre. Qsiva puede aumentar los niveles de ácido en la sangre. El médico puede querer medir regularmente los niveles de ácido y bicarbonato en la sangre del paciente y puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Qsiva si es necesario.
• el paciente tiene una función renal o hepática reducida. Qsiva no se recomienda para pacientes con función hepática muy reducida, insuficiencia renal terminal o pacientes en diálisis.
• el paciente tiene hipertiroidismo. Qsiva no se recomienda para pacientes con hipertiroidismo.

El principio activo fentermina puede aumentar la energía del paciente o su nivel de excitación y, por lo tanto, puede tener potencial de abuso y adicción.

Niños y adolescentes

Qsiva no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Qsiva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Qsiva y debe informar a su médicosi está tomando:

• otros medicamentos para ayudar a perder peso
• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, o si los ha tomado en los últimos 14 días, como
• iproniazida: utilizado para tratar la depresión
• isoniazida: utilizado para tratar la tuberculosis
• fenelzina, tranylcipromina: utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson

También debe informar a su médico o farmacéuticosi está tomando:

• otro medicamento que contiene fentermina o topiramato. Qsiva no se recomienda como sustituto de estos medicamentos.
• anticonceptivos hormonales. La administración conjunta con Qsiva puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y causar sangrado irregular. La eficacia anticonceptiva puede ser menor, incluso si no hay sangrado. Se debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. El paciente debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para utilizar durante el tratamiento con Qsiva. Puede ocurrir sangrado irregular. En tal caso, el paciente debe continuar utilizando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.
• medicamentos que reducen la alerta, como
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o la ansiedad
• medicamentos sedantes, hipnóticos o relajantes musculares, como el diazepam
• otros medicamentos que causan somnolencia
• medicamentos que aumentan la excreción de agua por los riñones, como la hidroclorotiazida. Se recomienda que el médico controle los niveles de potasio en la sangre si el paciente está tomando diuréticos que no ahorran potasio.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína, la carbamazepina, el ácido valproico
• alfentanilo: medicamento analgésico utilizado durante la cirugía con anestésicos
• fentanilo: medicamento analgésico potente
• ciclosporina: medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico, en el tratamiento de enfermedades graves de la piel, ojos o articulaciones
• dihidroergotamina, ergotamina: medicamento utilizado para tratar la migraña
• tacrolimus: medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades graves de la piel o ojos
• sirolimus: medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes
• everolimus: medicamento utilizado para tratar el cáncer
• litio, imipramina, moklobemida, hierba de San Juan: medicamentos utilizados para tratar la depresión. Se recomienda controlar los niveles de litio durante el tratamiento con Qsiva.
• pimozida: medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• digoxina: medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y la arritmia cardíaca
• quinidina: medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca
• proguanil: medicamento utilizado para tratar y prevenir la malaria
• omeprazol: medicamento que reduce la producción de ácido estomacal
• medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica, como
• zonisamida: utilizado para tratar la epilepsia
• acetazolamida: utilizado para tratar el glaucoma, la retención de líquidos, los problemas respiratorios, la enfermedad de altura, la epilepsia
• diclorofenamida: utilizado para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la pioglitazona, la metformina, la glibenclamida, la insulina. Se recomienda controlar regularmente los niveles de azúcar en la sangre durante el tratamiento con Qsiva mientras se toma alguno de estos medicamentos. También se recomienda que el médico mida regularmente los niveles de bicarbonato en la sangre del paciente si está tomando metformina.

Qsiva y alcohol

Se debe evitar beber alcohol durante el tratamiento con Qsiva, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• EmbarazoConsejo importante para mujeres en edad reproductiva. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, deben visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo. No deben tomareste medicamento si están embarazadas.

Este medicamento no debe utilizarse si la paciente puede quedar embarazada, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo.
Antes de comenzar el tratamiento con Qsiva en una mujer en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo.
El riesgo asociado con la administración de topiramato (uno de los principios activos de Qsiva, también utilizado para tratar la epilepsia) durante el embarazo:

• El topiramato administrado durante el embarazo puede tener un efecto perjudicial y retrasar el desarrollo del feto. El riesgo de defectos de nacimiento en el feto es mayor. En mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. En comparación, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras labiales (fisura del labio superior) y fisuras palatinas (fisura del paladar). En recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir una malformación del pene (epispadias).

(epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, antes de que la paciente sepa que está embarazada.

• En el caso de la administración de Qsiva durante el embarazo, el riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede ser 2 o 3 veces mayor que en niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• En el caso de la administración de Qsiva durante el embarazo, el niño puede nacer con un peso y una longitud menores de lo esperado. En un estudio, el 18% de los niños nacidos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en el caso de mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas. Si se decide comenzar el tratamiento con Qsiva, se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Qsiva.
• Se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios (como una píldora anticonceptiva en combinación con un condón o un diafragma). El paciente debe hablar con su médico para determinar el método anticonceptivo más adecuado para utilizar durante el tratamiento con Qsiva. Puede ocurrir sangrado irregular. En tal caso, el paciente debe continuar utilizando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.
• Si el paciente está utilizando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional. Si ocurren sangrados irregulares, el paciente debe informar a su médico.
• Se debe dejar de tomar Qsiva y informar al médico de inmediato si no ocurre la menstruación o si el paciente sospecha que está embarazada.

Si el paciente desea quedar embarazada durante el tratamiento con Qsiva:

• El paciente debe visitar a su médico.
• No debe dejar de utilizar anticonceptivos hasta que haya hablado con su médico.

Si el paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Qsiva:

• El paciente debe visitar a su médico de inmediato.
• Debe dejar de tomar Qsiva y informar a su médico de inmediato.

El médico informará a la paciente sobre el riesgo asociado con la administración de Qsiva durante el embarazo.
Es importante que el paciente sepa que debe leer la información proporcionada por su médico. Con el paquete de Qsiva se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la administración de topiramato durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Qsiva, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna. El médico decidirá si es necesario suspender la lactancia o dejar de tomar Qsiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se debe evitar conducir vehículos o operar máquinas durante el tratamiento con Qsiva si la capacidad de reacción del paciente se ve reducida. Durante la administración de uno de los principios activos del medicamento, se han informado somnolencia, mareos, trastornos visuales y visión borrosa. Antes de realizar cualquiera de estas actividades, el paciente debe esperar hasta que sepa cómo Qsiva lo afecta.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Qsiva contiene sacarosa

Qsiva contiene una pequeña cantidad de azúcar llamada sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, y 15 mg+92 mg cápsulas de liberación modificada,
duras

Qsiva contiene sacarosa, tartrazina y amarillo anaranjado FCF

Qsiva contiene una pequeña cantidad de azúcar llamada sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Los colorantes tartrazina y amarillo anaranjado FCF pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Qsiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Qsiva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el control del peso. Las mujeres en edad reproductiva deben visitar a su médico al menos una vez al año para controlar el tratamiento.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
El médico iniciará el tratamientocon una dosis baja de 1 cápsula de Qsiva 3,75 mg+23 mg una vez al día durante 14 días. Puede haber razones por las que el médico decida mantener esta dosis durante todo el tratamiento, por ejemplo, en caso de enfermedad renal o hepática del paciente. Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico también puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis baja cada dos días en lugar de diariamente.
La dosis habitualmente recomendadaes 1 cápsula de Qsiva 7,5 mg+46 mg una vez al día después de 14 días de tomar cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23. El paciente tomará esta dosis durante aproximadamente 3 meses. Si después de este tiempo el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso inicial, el médico puede suspender el tratamiento.
Si el paciente ha perdido al menos el 5% de su peso y tolera bien el tratamiento, el médico puede recomendar continuar el tratamiento con la misma dosis. Si el peso del paciente sigue siendo alto y el médico decide aumentar la dosis, el paciente recibirá 1 cápsula de Qsiva 11,25 mg+69 mg una vez al día durante 14 días. Luego, la dosis se puede aumentar a 1 cápsula de Qsiva 15 mg+92 mg una vez al día. En caso de suspensión del tratamiento con una dosis alta, se recomienda reducir la dosis gradualmente, tomando la dosis cada dos días durante al menos 1 semana antes de suspender el tratamiento.
El médico también querrá supervisar atentamente el progreso del paciente. Por lo tanto, el paciente debe asistir a todas las citas programadas.
El paciente debe seguir la dieta, los ejercicios y los cambios en el estilo de vida recomendados por su médico o dietista.
El médico puede recomendar tomar un suplemento multivitamínico diariamente.

Forma de administración

La cápsula debe tragarse entera, una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua o otra bebida sin azúcar. No debe masticarse ni triturarse. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Qsiva

En tal caso, el paciente debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital. El paciente debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Qsiva

• Si el paciente olvida tomar una dosis por la mañana, todavía puede hacerlo hasta mediodía.
• El paciente debe omitir la dosis olvidada si no se acuerda hasta la tarde. En tal caso, el paciente debe esperar hasta la mañana siguiente y tomar la dosis diaria habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si el paciente olvida más de 7 dosis consecutivas, debe consultar a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento.

Suspensión del tratamiento con Qsiva

No debe cambiar la dosis de Qsiva ni suspender el tratamiento sin el consentimiento de su médico. La suspensión abrupta del tratamiento puede aumentar el riesgo de convulsiones. Se recomienda reducir la dosis gradualmente si el paciente está tomando la dosis más alta y es necesario suspender el tratamiento.
El paciente debe consultar a su médico para obtener consejos sobre el control del peso y los posibles cambios en las dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Qsiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad bucal
• estreñimiento
• sensaciones anormales, como hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• falta de apetito, trastornos del gusto
• dificultades para dormir, depresión, ansiedad, irritabilidad
• dolor de cabeza
• mareos, trastornos de la concentración, fatiga, memoria deficiente
• disminución de la sensibilidad al tacto o la percepción
• visión borrosa, ojos secos
• sensación de palpitar el corazón
• náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
• pérdida de cabello
• ansiedad, nerviosismo

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario
• anemia
• bajo nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de azúcar en la sangre
• edema, deshidratación
• aumento del apetito
• nerviosismo
• disminución o aumento de la libido
• cambios de humor, trastornos emocionales
• agitación, inquietud
• confusión, inestabilidad emocional, falta de interés
• trastornos del sueño, incluyendo sueños extraños, pesadillas
• llanto, estrés, ira
• ataque de pánico, paranoia
• pérdida parcial o total de la memoria
• somnolencia, letargo
• temblor incontrolable
• trastornos cognitivos, trastornos del lenguaje
• disminución del sentido del gusto
• migraña
• agitación
• trastornos del sistema nervioso, distintos de los del cerebro y la médula espinal
• mareo
• trastorno que causa una necesidad irresistible de mover las piernas
• discoordinación
• trastornos del olfato
• dolor ocular, espasmo de los párpados
• sensibilidad ocular a la luz
• fenómenos visuales, como flashes de luz en el campo visual
• diplopía, picazón en los ojos
• tinnitus
• taquicardia
• enrojecimiento facial
• hipotensión o hipertensión
• tos, epistaxis
• dificultades para respirar
• dolor de garganta y laringe
• congestión nasal o sinusitis, secreción nasal posterior
• flatulencia, eructos
• reflujo gastroesofágico, eructos
• prurito, urticaria, erupción, enrojecimiento cutáneo, piel seca
• hiperhidrosis, acné, olor cutáneo anormal
• alteraciones del cabello
• dolor en las extremidades, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular
• calambres musculares, debilidad muscular, temblor muscular
• cálculos renales
• frecuencia urinaria, dificultades para orinar
• poliaquiuria
• trastornos de la erección
• trastornos menstruales
• astenia, sensaciones anormales
• edema de las extremidades con acumulación de líquido
• aumento de la energía, dolor torácico, sensación de frío o calor
• disminución de los niveles de bicarbonato y potasio en la sangre
• anomalías en las pruebas de función hepática
• disminución de la excreción de creatinina, un producto del metabolismo muscular, por los riñones

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• infección del tracto respiratorio
• sinusitis, gripe, bronquitis
• infección fúngica
• otitis
• acidosis, gota
• pensamientos suicidas, agresividad
• anhedonia, disminución de la motivación
• reacción de duelo
• bruxismo, anorexia
• alucinaciones, desorientación
• tartamudez
• parestesia
• lagrimeo
• hipertensión ocular, hemorragia conjuntival
• sordera, otalgia
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia supraventricular
• trombosis venosa profunda
• sequedad de la garganta, rinitis
• halitosis, gingivitis, glositis, parestesia lingual
• hemorroides, diarrea
• colelitiasis o enfermedades relacionadas con la colelitiasis
• colecistitis
• fragilidad ungueal
• hipertonía
• oliguria
• trastornos de la marcha
• caídas
• aumento de la creatinina en la sangre
• aumento de la glucemia

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• gastritis, gastroenteritis viral
• hipersensibilidad
• loquacidad, intento de suicidio
• convulsiones
• dolor neuropático
• ceguera transitoria, midriasis
• enfermedades oculares con degeneración de la mácula, que pueden causar pérdida de la visión central
• hipoacusia, acumulación de líquido en el oído medio
• insuficiencia cardíaca
• poliposis nasal, insuficiencia respiratoria aguda
• dificultades para tragar, disconfort en la boca, reflejo nauseoso
• reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta
• lesión renal aguda
• sensación de cuerpo extraño
• hipoglucemia
• aumento de los niveles de hemoglobina glucosilada, hormona estimulante de la tiroides, triglicéridos en la sangre
• uveítis (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento ocular, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, escotomas o visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Qsiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. El envase debe mantenerse cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Qsiva

Los principios activos de Qsiva son la fentermina y el topiramato.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 3,75 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 23 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), tinta blanca para imprimir (dióxido de titanio (E171), laca, glicol propilénico, simeticona).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 7,5 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 46 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110), tinta negra para imprimir (óxido de hierro negro (E172), laca, glicol propilénico), tinta blanca para imprimir (dióxido de titanio (E171), laca, glicol propilénico, simeticona).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 11,25 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 69 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110), tinta negra para imprimir (óxido de hierro negro (E172), laca, glicol propilénico).
Qsiva, 15 mg+92 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 15 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 92 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110), tinta negra para imprimir (óxido de hierro negro (E172), laca, glicol propilénico).

Cómo se presenta Qsiva y contenido del paquete

Qsiva es una cápsula dura de liberación modificada, de 2,31 cm de largo y 0,73 a 0,76 cm de diámetro.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23 mg tienen un tapón morado con la inscripción VIVUS y un cuerpo morado con la inscripción 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 7,5 mg+46 mg tienen un tapón morado con la inscripción VIVUS y un cuerpo amarillo con la inscripción 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 11,25 mg+69 mg tienen un tapón amarillo con la inscripción VIVUS y un cuerpo amarillo con la inscripción 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 15 mg+92 mg tienen un tapón amarillo con la inscripción VIVUS y un cuerpo blanco con la inscripción 15/92.
Las cápsulas de Qsiva se presentan en un frasco de HDPE que contiene 14 o 30 cápsulas con un cierre de PE que protege contra la apertura por niños y un agente deshumectante

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03.04.2024
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
(http://www.aemps.gob.es/).