Qsiva

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Fentermina + topiramato

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Qsiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Qsiva
• 3. Cómo tomar Qsiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Qsiva
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Qsiva y para qué se utiliza

Qsiva contiene dos principios activos llamados fentermina y topiramato, que actúan juntos para reducir el apetito del paciente. Tomarlos juntos ayuda más a reducir el peso que tomar solo uno de ellos.
Qsiva se utiliza además de una dieta baja en calorías y actividad física para ayudar a los adultos a perder peso y mantenerlo bajo. Se recomienda para:

• pacientes con obesidad con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o más, o
• pacientes con sobrepeso con un IMC de 27 kg/m² o más y problemas de salud relacionados con el peso, como presión arterial alta, diabetes o niveles anormales de grasas en la sangre

2. Información importante antes de tomar Qsiva

Cuándo no tomar Qsiva:

• si el paciente es alérgico a la fentermina, el topiramato o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a los medicamentos llamados aminas simpaticomiméticas, utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o trastornos oculares
• si la paciente está embarazada o en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo (para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia"). La paciente debe hablar con su médico sobre la elección del mejor método anticonceptivo para ella.
• es importante que el paciente lea la información proporcionada por su médico. Con el embalaje de Qsiva se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, o si los ha tomado en los últimos 14 días, como
• iproniazida: utilizado para tratar la depresión
• isoniazida: utilizado para tratar la tuberculosis
• fenelzina, tranylcipromina: utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
• si el paciente está tomando otros medicamentos para ayudar a perder peso

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar o durante el tratamiento con Qsiva, el paciente debe discutir con su médico si:

• la paciente está en edad reproductiva. Qsiva puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Qsiva, se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia".
• la paciente está embarazada: Qsiva puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• el paciente tiene trastornos del estado de ánimo o depresión, o ha tenido en el pasado. Qsiva puede empeorar estos trastornos. El médico vigilará atentamente al paciente si estos trastornos están presentes en su historial. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si nota cambios extraños en su estado de ánimo o comportamiento. Qsiva no se recomienda para pacientes con:
• depresión mayor recurrente en su historial
• trastornos afectivos bipolares
• psicosis
• depresión actual con gravedad moderada o mayor
• el paciente ha tenido pensamientos o intentos de suicidio. Qsiva puede aumentar la frecuencia de pensamientos suicidas. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si nota pensamientos suicidas.
• el paciente tiene problemas cardíacos o enfermedades vasculares. Qsiva puede aumentar la frecuencia cardíaca. Se recomienda medir regularmente la frecuencia cardíaca en reposo para todos los pacientes durante el tratamiento. El paciente debe informar a su médico si experimenta una frecuencia cardíaca muy rápida durante el reposo mientras toma Qsiva. Qsiva no se recomienda para pacientes con:
• infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• alto riesgo de problemas cardíacos y vasculares, incluyendo aquellos con enfermedades avanzadas, como accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, ritmo cardíaco irregular, ciertas formas de insuficiencia cardíaca
• el paciente ha tenido cálculos renales o si algún familiar ha tenido cálculos renales, o si el paciente tiene niveles altos de calcio en la sangre. Qsiva puede aumentar el riesgo de cálculos renales. Por lo tanto, se recomienda que todos los pacientes que toman Qsiva beban mucha agua todos los días.
• el paciente tiene problemas oculares agudos

Si el paciente experimenta una visión borrosa repentina o visión doble, o dolor en los ojos, debe dejar de tomar Qsiva y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Estos efectos pueden ser síntomas de enfermedades oculares, como miopía o presión aumentada en el ojo.

• el paciente tiene demasiado ácido en la sangre. Qsiva puede aumentar los niveles de ácido en la sangre. El médico puede querer medir regularmente los niveles de ácido y bicarbonato en la sangre del paciente y puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Qsiva si es necesario.
• el paciente tiene una función renal o hepática reducida. Qsiva no se recomienda para pacientes con función hepática muy reducida, insuficiencia renal terminal o pacientes en diálisis.
• el paciente tiene hipertiroidismo. Qsiva no se recomienda para pacientes con hipertiroidismo.

El principio activo fentermina puede aumentar la energía del paciente o su nivel de excitación y, por lo tanto, puede tener potencial para abuso y adicción.

Niños y adolescentes

Qsiva no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Qsiva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No tome Qsiva y dígale a su médicosi está tomando:

• otros medicamentos para ayudar a perder peso
• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, o si los ha tomado en los últimos 14 días, como
• iproniazida: utilizado para tratar la depresión
• isoniazida: utilizado para tratar la tuberculosis
• fenelzina, tranylcipromina: utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson

También debe informar a su médico o farmacéuticosi está tomando:

• otro medicamento que contiene fentermina o topiramato. Qsiva no se recomienda como sustituto de estos medicamentos.
• anticonceptivos hormonales. La administración conjunta con Qsiva puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y causar sangrado irregular. La eficacia anticonceptiva puede ser menor, incluso si no hay sangrado. Se debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. El paciente debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para utilizar durante el tratamiento con Qsiva. Puede ocurrir sangrado irregular. En tal caso, el paciente debe continuar utilizando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.
• medicamentos que reducen la alertness, como
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o la ansiedad
• medicamentos sedantes, que causan somnolencia o relajación muscular, como el diazepam
• otros medicamentos que causan somnolencia
• medicamentos que aumentan la excreción de agua por los riñones, como la hidroclorotiazida. Se recomienda que el médico controle los niveles de potasio en la sangre si el paciente está tomando diuréticos que no ahorran potasio.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína, la carbamazepina, el ácido valproico
• alfentanilo: medicamento analgésico utilizado durante la cirugía con anestésicos
• fentanilo: medicamento analgésico potente
• ciclosporina: medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico, en el tratamiento de enfermedades graves de la piel y ojos, o articulaciones
• dihidroergotamina, ergotamina: medicamento utilizado para tratar la migraña
• tacrolimus: medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades graves de la piel y ojos
• sirolimus: medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes
• everolimus: medicamento utilizado para tratar el cáncer
• litio, imipramina, moklobemida, hierba de San Juan: medicamentos utilizados para tratar la depresión. Se recomienda controlar los niveles de litio durante el tratamiento con Qsiva.
• pimozida: medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• digoxina: medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y el ritmo cardíaco irregular
• quinidina: medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
• proguanil: medicamento utilizado para tratar y prevenir la malaria
• omeprazol: medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal
• medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica, como
• zonisamida: utilizado para tratar la epilepsia
• acetazolamida: utilizado para tratar la presión aumentada en el ojo, la retención de líquidos, los problemas respiratorios, la enfermedad de altura, la epilepsia
• diclorofenamida: utilizado para tratar la parálisis
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la pioglitazona, la metformina, la glibenclamida, la insulina. Se recomienda controlar regularmente los niveles de azúcar en la sangre durante el tratamiento con Qsiva mientras se toma alguno de estos medicamentos. También se recomienda que el médico mida regularmente los niveles de bicarbonato en la sangre del paciente si se está tomando metformina.

Qsiva y alcohol

Se debe evitar beber alcohol durante el tratamiento con Qsiva, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• EmbarazoConsejo importante para mujeres en edad reproductiva. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, deben visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo. No tomeeste medicamento si está embarazada.

Este medicamento no debe utilizarse si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
Antes de comenzar el tratamiento con Qsiva en una mujer en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo.
El riesgo asociado con la administración de topiramato (uno de los principios activos de Qsiva, también utilizado para tratar la epilepsia) durante el embarazo:

• El topiramato administrado durante el embarazo puede tener un efecto perjudicial y retrasar el desarrollo del feto. El riesgo de defectos de nacimiento en el feto es mayor. En mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. Para comparar, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras labiales (fisura del labio superior) y fisuras palatinas (fisura del paladar). En recién nacidos varones, también puede ocurrir una malformación del pene (epispadias).

(epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, antes de que la paciente sepa que está embarazada.

• En el caso de la administración de Qsiva durante el embarazo, el riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede ser 2 o 3 veces mayor que en niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• En el caso de la administración de Qsiva durante el embarazo, el niño puede nacer con un peso y una longitud menores de lo esperado. En un estudio, el 18% de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo nacieron con un peso y una longitud menores de lo esperado, mientras que en el caso de mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas. Si se decide comenzar el tratamiento con Qsiva, se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Qsiva.
• Se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios (como una píldora anticonceptiva en combinación con un condón o un diafragma). El paciente debe hablar con su médico para determinar el mejor método anticonceptivo para utilizar durante el tratamiento con Qsiva. Puede ocurrir sangrado irregular. En tal caso, el paciente debe continuar utilizando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.
• Si el paciente está tomando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional. Si ocurren sangrados irregulares, el paciente debe informar a su médico.
• Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Qsiva y consultar a un médico si no ocurre la menstruación o si el paciente sospecha que está embarazada.

Si el paciente desea quedar embarazada durante el tratamiento con Qsiva:

• Se debe programar una cita con el médico.
• No se debe dejar de utilizar la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico.

Si el paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Qsiva:

• Se debe programar una cita urgente con el médico.
• Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Qsiva y consultar a un médico.

El médico informará a la paciente sobre el riesgo asociado con la administración de Qsiva durante el embarazo.
Es importante que el paciente lea la información proporcionada por su médico.
Con el embalaje de Qsiva se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la administración de topiramato durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Qsiva, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna. El médico decidirá si se debe suspender la lactancia o el tratamiento con Qsiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se debe evitar conducir vehículos o operar máquinas durante el tratamiento con Qsiva si la capacidad de reacción del paciente se ve reducida. Durante la administración de uno de los principios activos del medicamento, se han informado somnolencia, mareos, trastornos visuales y visión borrosa. Antes de realizar alguna de estas actividades, el paciente debe esperar hasta que sepa cómo Qsiva lo afecta.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Qsiva contiene sacarosa

Qsiva contiene una pequeña cantidad de azúcar llamada sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, y 15 mg+92 mg cápsulas de liberación modificada,
duras

Qsiva contiene sacarosa, tartrazina y amarillo anaranjado FC

Qsiva contiene una pequeña cantidad de azúcar llamada sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Los colorantes tartrazina y amarillo anaranjado FC pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Qsiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Qsiva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el control del peso. Las mujeres en edad reproductiva deben visitar a su médico al menos una vez al año para controlar el tratamiento.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
El médico iniciará el tratamientocon una dosis baja de 1 cápsula de Qsiva 3,75 mg+23 mg una vez al día durante 14 días. Puede haber razones por las que el médico mantenga esta dosis durante todo el tratamiento, por ejemplo, en caso de enfermedad renal o hepática del paciente. Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico también puede iniciar con una dosis baja cada dos días en lugar de diariamente.
La dosis habitualmente recomendadaes 1 cápsula de Qsiva 7,5 mg+46 mg una vez al día después de 14 días de tomar cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23. El paciente tomará esta dosis durante aproximadamente 3 meses. Si después de este tiempo el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso inicial, el médico puede suspender el tratamiento.
Si el paciente ha perdido al menos el 5% de su peso y tolera bien el tratamiento, el médico puede recomendar continuar el tratamiento con la misma dosis. Si el peso del paciente sigue siendo alto y el médico recomienda una dosis mayor, el paciente recibirá 1 cápsula de Qsiva 11,25 mg+69 mg una vez al día durante 14 días. Luego, la dosis se puede aumentar a 1 cápsula de Qsiva 15 mg+92 mg una vez al día. Si se suspende el tratamiento con una dosis alta, se recomienda reducir la dosis gradualmente, tomando la dosis cada dos días durante al menos 1 semana antes de suspender el tratamiento.
El médico también querrá supervisar de cerca el progreso del paciente. Por lo tanto, es importante asistir a todas las citas programadas.
El paciente debe seguir la dieta, los ejercicios y los cambios en el estilo de vida recomendados por su médico o dietista.
El médico puede recomendar tomar un suplemento multivitamínico diariamente.

Forma de administración

La cápsula debe tragarse entera, una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua o otra bebida sin azúcar. No se debe masticar ni triturar. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Qsiva

En tal caso, el paciente debe consultar a su médico o ir directamente al hospital. El paciente debe llevar el embalaje del medicamento.

Olvido de una dosis de Qsiva

• Si el paciente olvida tomar una dosis por la mañana, todavía puede hacerlo hasta mediodía.
• Se debe omitir la dosis olvidada si el paciente no se acuerda hasta la tarde. En tal caso, el paciente debe esperar hasta la mañana siguiente y tomar la dosis diaria habitual.
• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si el paciente olvida más de 7 dosis consecutivas, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Suspensión del tratamiento con Qsiva

No se debe cambiar la dosis de Qsiva ni suspender el tratamiento sin el consentimiento del médico. La suspensión repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de convulsiones. Se recomienda reducir gradualmente la dosis si el paciente está tomando la dosis más alta y es necesario suspender el tratamiento.
El paciente debe consultar a su médico para obtener consejos sobre el control del peso y los posibles cambios en las dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Qsiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca
• estreñimiento
• sensaciones anormales, como hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• falta de apetito, trastornos del gusto
• dificultades para dormir, depresión, ansiedad, irritabilidad
• dolor de cabeza
• mareos, trastornos de la concentración, fatiga, memoria deficiente
• disminución de la sensibilidad al tacto o la percepción
• visión borrosa, ojos secos
• sensación de latido cardíaco acelerado
• náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
• pérdida de cabello
• sed, nerviosismo

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario
• anemia
• bajo nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de azúcar en la sangre
• edema, deshidratación
• aumento del apetito
• nerviosismo
• disminución o aumento de la libido
• cambios de humor, trastornos emocionales
• agitación, inquietud
• confusión, inestabilidad emocional, falta de interés
• trastornos del sueño, incluyendo sueños anormales, pesadillas
• llanto, estrés, ira
• ataque de pánico, paranoia
• pérdida de memoria parcial o total
• somnolencia, letargo
• temblor incontrolable
• trastornos cognitivos, trastornos del habla
• disminución del sentido del gusto
• migraña
• agitación
• trastornos del sistema nervioso, distintos de los del cerebro y la médula espinal
• mareo
• trastorno que causa una necesidad imperiosa de mover las piernas
• disminución de la coordinación
• trastornos del olfato
• dolor en los ojos, espasmo de los párpados
• sensibilidad ocular anormal a la luz
• fenómenos visuales, como flashes de luz en el campo visual
• visión doble, picazón en los ojos
• zumbido en los oídos
• latido cardíaco acelerado
• enrojecimiento facial súbito
• presión arterial baja o alta
• tos, sangrado nasal
• dificultades para respirar
• dolor de garganta y voz
• congestión nasal o sinusitis, secreción nasal posterior
• flatulencia, eructos
• reflujo ácido estomacal, vómitos
• picazón, urticaria, erupción, enrojecimiento de la piel, piel seca
• transpiración aumentada, acné, olor anormal de la piel
• textura anormal del cabello
• dolor en las extremidades, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular
• calambres musculares, debilidad muscular, temblor muscular
• cálculos renales
• frecuencia urinaria aumentada sin una mayor cantidad de orina, dificultades para orinar
• aumento de la frecuencia urinaria nocturna
• trastornos de la erección
• trastornos menstruales
• debilidad, sensaciones anormales
• edema de las extremidades con acumulación de líquido
• aumento de la energía, dolor en el pecho, sensación de frío o calor
• disminución de los niveles de bicarbonato y potasio en la sangre
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• disminución de la excreción de creatinina, un producto de descomposición del tejido muscular, por los riñones

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• infección del tracto respiratorio
• sinusitis, gripe, bronquitis
• infección fúngica
• infección del oído
• exceso de ácido en la sangre debido a un trastorno metabólico, gota
• pensamientos suicidas, agresión
• incapacidad para experimentar placer, incluyendo una menor motivación
• reacción de duelo
• bruxismo, aversión a la comida
• alucinaciones, desorientación
• tartamudez
• sensación de pinchazos y hormigueo
• lagrimeo aumentado
• aumento de la presión en los ojos, sangrado en la conjuntiva
• sordera, dolor de oído
• trastorno del ritmo cardíaco que causa una actividad muy rápida en las aurículas, ritmo cardíaco irregular
• trombosis venosa profunda
• sequedad en la garganta, rinitis
• mal aliento, dolor de las encías, gingivitis, dolor de la lengua, ardor de la lengua
• petequias, estreñimiento poco frecuente
• cálculos biliares o enfermedades causadas por cálculos biliares
• colecistitis
• fragilidad de las uñas
• rigidez muscular
• olor anormal de la orina
• trastornos de la marcha
• caídas
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• gastritis y enteritis virales
• hipersensibilidad
• habla excesiva, intento de suicidio
• convulsiones
• dolor en uno o más nervios
• ceguera temporal, pupilas dilatadas, opacidad de la lente del ojo
• algunas enfermedades oculares con degeneración de la capa interna de la retina, que pueden llevar a la pérdida de la visión central
• disminución de la audición, acumulación de líquido en el oído medio
• insuficiencia cardíaca
• pólipos nasales, insuficiencia respiratoria aguda
• dificultades para tragar, malestar en la boca, reflejo nauseoso
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• lesión renal aguda
• sensación de cuerpo extraño
• disminución de los niveles de glucosa en la sangre
• aumento de los niveles de hemoglobina glucosilada, hormona estimulante de la tiroides, triglicéridos en la sangre
• uveítis (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, flotadores o visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 22 00
Fax: 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Qsiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. El envase debe conservarse bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Qsiva

Los principios activos de Qsiva son la fentermina y el topiramato.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 3,75 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 23 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), tinta blanca para imprimir (dióxido de titanio (E171), laca, glicol propileno, simeticona).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 7,5 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 46 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127), tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110), tinta negra para imprimir (óxido de hierro negro (E172), laca, glicol propileno), tinta blanca para imprimir (dióxido de titanio (E171), laca, glicol propileno, simeticona).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 11,25 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 69 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110), tinta negra para imprimir (óxido de hierro negro (E172), laca, glicol propileno).
Qsiva, 15 mg+92 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula contiene 15 mg de fentermina (en forma de clorhidrato) y 92 mg de topiramato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, metilcelulosa, etilcelulosa, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110), tinta negra para imprimir (óxido de hierro negro (E172), laca, glicol propileno).

Cómo se presenta Qsiva y contenido del embalaje

Qsiva es una cápsula dura de liberación modificada, de 2,31 cm de largo y 0,73 a 0,76 cm de diámetro.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23 mg tienen un tapón morado con la inscripción VIVUS y un cuerpo morado con la inscripción 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 7,5 mg+46 mg tienen un tapón morado con la inscripción VIVUS y un cuerpo amarillo con la inscripción 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 11,25 mg+69 mg tienen un tapón amarillo con la inscripción VIVUS y un cuerpo amarillo con la inscripción 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas de Qsiva 15 mg+92 mg tienen un tapón amarillo con la inscripción VIVUS y un cuerpo blanco con la inscripción 15/92.
Las cápsulas de Qsiva se presentan en un frasco de HDPE que contiene 14 o 30 cápsulas con un cierre de PE que protege contra el acceso de los niños y un agente deshumectante

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:03.04.2024
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad (http://www.mscbs.gob.es/).