Pulmicort Turbuialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pulmicort Turbuhaler, 100 μg/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Pulmicort Turbuhaler, 200 μg/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Budesonida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pulmicort Turbuhaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pulmicort Turbuhaler
• 3. Cómo usar Pulmicort Turbuhaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pulmicort Turbuhaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pulmicort Turbuhaler y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo de Pulmicort Turbuhaler, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticosteroides. Los medicamentos de este grupo tienen un fuerte efecto antiinflamatorio local. Pulmicort Turbuhaler se utiliza para:

• asma bronquial,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

2. Información importante antes de usar Pulmicort Turbuhaler

Cuándo no usar Pulmicort Turbuhaler

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Pulmicort Turbuhaler, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene neumonía,
• el paciente tiene resfriado o infección en el pecho o tiene problemas para respirar,
• el paciente ha tenido tuberculosis pulmonar,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente tiene otras enfermedades o afecciones aparte de asma.

Debe informar a su médico sobre situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

El medicamento está indicado para el tratamiento de asma bronquial en niños a partir de 6 años. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la ruta de administración.

Uso de Pulmicort Turbuhaler en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática

Debe informar a su médico sobre trastornos de la función hepática actuales o pasados.

Pulmicort Turbuhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los preparados herbales. Pulmicort Turbuhaler puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Pulmicort Turbuhaler. Especialmente, debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• medicamentos esteroides, incluidos estrógenos o medicamentos anticonceptivos esteroides,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol e itraconazol),
• inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir y nelfinavir).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Si una mujer tratada con Pulmicort Turbuhaler queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pulmicort Turbuhaler no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Pulmicort Turbuhaler

• Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Asma bronquial

La dosificación de Pulmicort Turbuhaler es individual. A continuación, se presentan las recomendaciones generales para determinar la dosis total inicial, la dosis total máxima de Pulmicort Turbuhaler, según el tratamiento previo para asma bronquial y la edad del paciente.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de usar Pulmicort Turbuhaler puede ocurrir un broncoespasmo paradójico. En caso de una reacción grave, debe buscar atención médica de inmediato.
También debe buscar atención médica si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de usar las dosis recomendadas de manera regular.

Niños a partir de 6 años

• 100 μg a 800 μg al día, en 2 a 4 dosis divididas.
• Si la dosis diaria total no es mayor que 400 μg, puede administrarse una vez al día.

Adultos

• La dosis diaria total habitual es de 200 μg a 800 μg y puede administrarse en 2 a 4 dosis divididas.
• En casos graves, la dosis diaria total puede ser de hasta 1600 μg.
• Si la dosis diaria total no es mayor que 400 μg, puede administrarse una vez al día.

Se recomienda usar la dosis más baja efectiva de mantenimiento.
Debido a la muy pequeña cantidad de polvo inhalado, es posible que no se sienta el sabor del medicamento después de la inhalación.
Se puede esperar una mejora en el estado clínico después de administrar una dosis de Pulmicort Turbuhaler en varias horas después de la inhalación. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de tratamiento.
Pulmicort Turbuhaler está destinado a un tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas de los ataques agudos de asma bronquial.
Durante el cambio de tratamiento de glucocorticosteroides orales a medicamentos inhalados, el paciente debe estar en un estado lo más estable posible. Se recomienda usar dosis altas de Pulmicort Turbuhaler durante 10 días en combinación con el glucocorticosteroide oral previamente utilizado.
Posteriormente, la dosis del glucocorticosteroide oral debe reducirse gradualmente. A menudo, el uso de glucocorticosteroides orales puede cesar completamente.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• La dosis recomendada de Pulmicort Turbuhaler es 400 μg administrados dos veces al día.

En caso de pacientes con EPOC que toman glucocorticosteroides orales y a quienes se prescribe Pulmicort Turbuhaler, se deben seguir las mismas recomendaciones que se indican en la sección "Asma bronquial".
En caso de agravamiento de los síntomas de la EPOC, el paciente debe ponerse en contacto con su médico para recibir el tratamiento adecuado.
Si no hay una mejora notable después de usar medicamentos de acción corta para dilatar las vías respiratorias o si es necesario usarlos con más frecuencia de lo habitual, debe buscar atención médica.

Preparación del inhalador Pulmicort Turbuhaler para el primer uso

Antes del primeruso de un nuevoinhalador Pulmicort Turbuhaler, debe prepararlo para el uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa del inhalador. Al desenroscar, puede escuchar un sonido característico.
• El inhalador Pulmicort Turbuhaler debe sostenerse en posición vertical, con el dial hacia abajo.
• Gire el dial en una dirección hasta que se detenga, luego gírelo en la dirección opuesta hasta que se detenga (la dirección en la que comienza a girar el dial no importa). Se escuchará un sonido característico (clic).
• Repita la operación anterior, girando el dial en ambas direcciones.
• El inhalador Pulmicort Turbuhaler ahora está listo para usar.

Uso del inhalador

Para realizar una inhalación, debe seguir las instrucciones a continuación cada vez.
Turbuhaler es un inhalador de dosis múltiples para la administración de medicamentos.

Al realizar la inhalación a través de Turbuhaler, el polvo se libera hacia los pulmones. Por lo tanto, es muy importante realizar una inhalación completa y profunda a través de la boquilla. Debe seguir las instrucciones a continuación.

• 1. Desenrosque y retire la tapa del inhalador.
• 2. Sostenga el inhalador en posición vertical, con la base hacia abajo (dibujo 2). Al cargar la dosis de medicamento, no sostenga el inhalador por la boquilla. Para cargar la dosis de medicamento, gire el dial hasta que se detenga en una dirección, luego gírelo hasta que se detenga en la dirección opuesta(la dirección en la que comienza a girar el dial no importa). Se escuchará un sonido característico (clic). El inhalador ahora está cargado y listo para usar, y no debe repetir la operación anterior. Para tomar la dosis, siga el resto de las instrucciones.
• 3. Realice una exhalación. Noexhale a través del inhalador.
• 4. Coloque la boquilla entre los dientes, cierre la boca y realice una inhalación profunda y fuerte a través de la boca. No mastique ni muerda la boquilla. No use un inhalador dañado o sin boquilla.
• 5. Antes de exhalar, retire la boquilla del inhalador de la boca. Si se prescribe más de una dosis, repita las operaciones según los puntos 2-5.
• 6. Coloque la tapa en el inhalador y enrosque.
• 7. Enjuague la boca con agua después de tomar la dosis prescrita.

Precaución

Nunca EXHALEa través de la boquilla.
Después de tomar el medicamento, siempre debe cerrar la tapa con cuidado.
Debido a la muy pequeña cantidad de sustancia medicinal pulverizada, es posible que no sienta el sabor del medicamento después de la inhalación. Sin embargo, puede estar seguro de que ha tomado la dosis prescrita si sigue las instrucciones anteriores.

Limpieza del inhalador Pulmicort Turbuhaler

La parte exterior de la boquilla debe limpiarse regularmente (una vez a la semana) con un paño seco.

No use agua para limpiar la boquilla.

Cuándo empezar a usar un nuevo inhalador

Indicador de dosis
Cuando aparezca por primera vez una marca roja en la ventana de control, indica que quedan aproximadamente 20 dosis de medicamento en el dispositivo (Fig. 1).
Cuando la banda roja llegue al borde inferior de la ventana de control (Fig. 2), indica que el inhalador no puede usarse más. La dosis de medicamento liberada del inhalador puede ser demasiado pequeña en ese momento.
Al agitar el inhalador, se escucha un sonido característico de un medio absorbente de humedad que se mueve.

Fig. 1
Fig. 2
En caso de que crea que el efecto de Pulmicort Turbuhaler es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pulmicort Turbuhaler

Es importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis de medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe buscar atención médica de inmediato.

Omision de la dosis de Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler en forma de polvo para inhalación debe tomarse según las indicaciones de su médico y solo debe tomar la cantidad de dosis prescrita. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso de Pulmicort Turbuhaler y ponerse en contacto con su médico de inmediato

si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria que ocurre al mismo tiempo que dificultad para respirar (angioedema), broncoespasmo y/o debilidad repentina (síncope).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones fúngicas (candidiasis) de la boca y la garganta. Debe enjuagar la boca con agua después de cada dosis para reducir la posibilidad de candidiasis bucal y faríngea.
• irritación de la garganta, tos, ronquera,
• afonía,
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe decirle a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• cataratas,
• visión borrosa,
• calambres musculares,
• temblores musculares,
• depresión,
• ansiedad.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, incluyendo erupción, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema (hinchazón de los tejidos blandos debido a un aumento de la permeabilidad de los vasos: hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua, faringe), reacciones alérgicas graves ,
• aparición fácil de moretones (equimosis),
• broncoespasmo,
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal y retraso del crecimiento (en niños y adolescentes),
• afonía (en niños),
• ronquera (en niños).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• glaucoma
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• actividad psicomotora excesiva,
• agresividad.

Los posibles síntomas sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, síntomas del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, con menos frecuencia, se han observado también síntomas psicológicos o trastornos del comportamiento, incluyendo actividad psicomotora excesiva, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
En caso de que ocurran alguno de los efectos adversos mencionados, debe ponerse en contacto con su médico o buscar atención en el hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Pulmicort Turbuhaler

Almacenar a una temperatura de hasta 30 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pulmicort Turbuhaler?

El principio activo del medicamento es la budesonida.
Una dosis contiene 100 microgramos (μg) o 200 microgramos (μg) de budesonida.

Cómo se presenta Pulmicort Turbuhaler y qué contiene el paquete?

Un dispositivo dosificador con una boquilla y una tapa de seguridad en una caja de cartón.
Pulmicort Turbuhaler 100 μg contiene 200 dosis.
Pulmicort Turbuhaler 200 μg contiene 100 dosis.
Cada inhalador está etiquetado con:

200 DOSIS BUDESONIDA 100 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
CADUCIDAD/VERW.BIS/CAD MM-AAAA
o
100 DOSIS BUDESONIDA 200 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
CADUCIDAD/VERW.BIS/CAD MM-AAAA

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suecia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Suecia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Varsovia
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2022