Proxacin 250

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Proxacin 250, 250 mg, tabletas recubiertas

Proxacin 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Ciprofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Proxacin 250 y Proxacin 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Proxacin 250 y Proxacin 500
• 3. Cómo tomar Proxacin 250 y Proxacin 500
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Proxacin 250 y Proxacin 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Proxacin 250 y Proxacin 500 y para qué se utiliza

Los medicamentos Proxacin 250 y Proxacin 500 contienen el antibiótico de la clase de las fluorquinolonas, la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas
de bacterias.

Adultos

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias Gram-negativas:
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) donde los productos Proxacin 250 y Proxacin 500 deben utilizarse solo cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones se considere inapropiado;
• infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad.
• Infecciones crónicas del oído medio.
• Exacerbaciones de la sinusitis crónica, especialmente aquellas causadas por bacterias Gram-negativas.
• Infecciones no complicadas del tracto urinario. En infecciones no complicadas del tracto urinario, los productos Proxacin 250 y Proxacin 500 deben utilizarse solo cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones se considere inapropiado.
• Pielonefritis aguda
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Prostatitis bacteriana
• Infecciones del tracto genitourinario:
• gonorrea uretral o cervical causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
• epididimitis y orquiepididimitis, incluyendo aquellas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
• infecciones pélvicas, incluyendo aquellas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, diarrea del viajero).
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.
• Otitis externa maligna.
• Infecciones óseas y articulares.
• Prevención de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de infecciones después del contacto con bacterias y tratamiento). La ciprofloxacina puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia febril que probablemente sea el resultado de una infección bacteriana.

Niños y adolescentes

• Infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda.
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de infecciones después del contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina también puede utilizarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes si se considera necesario.
El tratamiento debe ser recomendado solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística
y (o) infecciones graves en niños y adolescentes.

2. Información importante antes de tomar Proxacin 250 y Proxacin 500

Cuándo no tomar Proxacin 250 y Proxacin 500:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos de la clase de las quinolonas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando tizanidina al mismo tiempo - véase el punto 2. "Proxacin 250 y Proxacin 500 con otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Proxacin 250 y Proxacin 500, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Proxacin 250 y Proxacin 500, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Antes de administrar Proxacin 250 y Proxacin 500, debe decirle a su médico si:

• ha tenido problemas renales en el pasado, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento;
• padece epilepsia o tiene otras afecciones neurológicas;
• ha tenido problemas con los tendones mientras tomaba antibióticos como Proxacin 250 y Proxacin 500;
• padece diabetes - después de tomar ciprofloxacina, el paciente puede experimentar una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) - véase también más abajo y el punto 4;
• padece miastenia (un tipo de debilidad muscular) - los síntomas pueden empeorar;
• padece problemas cardíacos. Debe tener cuidado al tomar este tipo de medicamentos si: ha tenido un intervalo QT prolongado congénito o familiar (visible en un electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón); ha tenido trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en la sangre); tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia); tiene una función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca); ha tenido un infarto de miocardio; es mujer o tiene edad avanzada; toma otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase el punto 2. "Proxacin 250 y Proxacin 500 con otros medicamentos");
• tiene o ha tenido en su familia una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar a su médico - después de tomar ciprofloxacina, puede ocurrir anemia;
• ha tenido un aneurisma de la aorta o de una arteria grande;
• ha tenido una disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta);
• tiene una valvulopatía cardíaca;
• ha tenido en su familia casos de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o otras afecciones que puedan aumentar el riesgo;

En el tratamiento de algunas infecciones del tracto genitourinario, el médico puede recetar otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si el paciente no mejora después de tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Mientras toma Proxacin 250 y Proxacin 500

Si durante el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500 ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

• Reacción alérgica grave y repentina(anafilaxia o choque). Es poco probable, pero incluso después de la primera dosis puede ocurrir una reacción alérgica grave, con síntomas como: opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayo o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Efectos adversos graves y prolongados que pueden ser irreversiblesLos antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Proxacin 250 y Proxacin 500, han estado asociados con efectos adversos graves pero muy raros. Algunos de ellos han sido prolongados (duraron meses o años) o irreversibles. Incluyen: inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato. Si después de tomar Proxacin 250 o Proxacin 500 ocurre alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
• Puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones y inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (más de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500, ponerse en contacto con su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.
• Si el paciente padece epilepsiao tiene otras afecciones neurológicas, como: isquemia cerebral (falta de flujo sanguíneo al cerebro) o accidente cerebrovascular, pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central. Si ocurren convulsiones, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Después de la primera dosis de Proxacin 250 o Proxacin 500, pueden ocurrir reacciones psicológicas. Si el paciente padece depresióno psicosis, los síntomas de estas afecciones pueden empeorar mientras toma Proxacin 250 y Proxacin 500. Raramente, la depresión o la psicosis pueden progresar hasta pensamientos suicidas, que pueden llevar a intentos de suicidio o suicidio. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• El paciente puede experimentar daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500 y informar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda un control cuidadoso del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes. Si el paciente experimenta una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal (hipoglucemia), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Mientras toma antibióticos, incluyendo Proxacin 250 y Proxacin 500, o incluso varias semanas después de terminar el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si es grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser una amenaza para la vida. No debe tomar medicamentos que frenen o ralenticen los movimientos intestinales y debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el paciente va a donar una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Proxacin 250 y Proxacin 500.
• Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• Trastornos de la visión o otros problemas oculares, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
• Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden causar daño hepático. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, como: pérdida de apetito, ictericia (amarillamiento de la piel), orina oscura, picazón en la piel o irritación gastrointestinal, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden disminuir el recuento de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si el paciente nota síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta, faringe, boca y problemas del tracto urinario, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico ordenará una prueba de sangre para verificar si ha habido una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante recordar informar al médico sobre la ingesta de este medicamento.
• Mientras toma Proxacin 250 y Proxacin 500, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado)

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En caso de dolor abdominal, dorsal o en el pecho repentino y severo, que puede ser un signo de aneurisma y disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
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En caso de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si nota hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o si experimenta palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.

Proxacin 250 y Proxacin 500 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Proxacin 250 ni Proxacin 500 al mismo tiempo que la tizanidina, ya que puede causar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Proxacin 250 y Proxacin 500").
Los medicamentos enumerados a continuación interactuarán con Proxacin 250 y Proxacin 500 en el organismo.
Tomar Proxacin 250 o Proxacin 500 al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar su eficacia. También puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) o otros medicamentos orales anticoagulantes ("diluyentes" de la sangre);
• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• metotrexato (medicamento utilizado en algunos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
• teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• klozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia);
• metoclopramida (medicamento utilizado en las náuseas y los vómitos);
• ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y después de un trasplante de órgano);
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (de la clase de las macrolidas), algunos medicamentos antipsicóticos.
• zolpidem (medicamento utilizado en la insomnio).

Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden aumentar el nivel en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos de la circulación);
• cafeína;
• duloxetina (medicamento utilizado en la depresión, neuropatía diabética y la incontinencia urinaria);
• lidocaína (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas y en anestesiología);
• sildenafil (medicamento utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
• agomelatina (medicamento utilizado en la depresión).

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Proxacin 250 y Proxacin 500. Debe informar a su médico si los está tomando o planea tomarlos:

• medicamentos antiácidos para la acidez estomacal;
• omeprazol (medicamento utilizado en la enfermedad ulcerosa del estómago);
• suplementos minerales;
• sucralfato;
• compuestos poliméricos que unen el fósforo (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano);
• medicamentos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro, o suplementos de estos minerales. Si es necesario tomar estos medicamentos, Proxacin 250 o Proxacin 500 deben tomarse aproximadamente dos horas antes de su ingesta o al menos cuatro horas después de su ingesta.

Uso de Proxacin 250 y Proxacin 500 con alimentos y bebidas

Si Proxacin no se toma con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con suplementos de calcio (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio) mientras toma la tableta, ya que puede afectar la absorción de la sustancia activa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es mejor evitar el uso de Proxacin 250 y Proxacin 500 durante el embarazo.
No debe tomar Proxacin 250 ni Proxacin 500 mientras esté en período de lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden causar una disminución de la concentración. Pueden ocurrir algunos efectos adversos que afectan el sistema nervioso. Antes de comenzar a conducir un vehículo o operar maquinaria, el paciente debe verificar cómo reacciona al medicamento Proxacin 250 o Proxacin 500. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Proxacin 250 y Proxacin 500 contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Proxacin 250 y Proxacin 500

El médico explicará exactamente qué dosis de Proxacin 250 o Proxacin 500 debe tomar, con qué frecuencia debe tomar el medicamento y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Dependerá del tipo de infección y su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento generalmente dura de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.
Debe tomar las tabletas siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda sobre la cantidad de tabletas que debe tomar o cómo tomar Proxacin 250 o Proxacin 500, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tragar las tabletas con una gran cantidad de líquido, por ejemplo, un vaso de agua. No debe masticar las tabletas, ya que tienen un sabor desagradable.
• Es mejor tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida. El calcio que forma parte de la comida no tiene un efecto significativo en la absorción. Sin embargo, no debe tomar Proxacin 250 y Proxacin 500 con productos lácteos, como leche o yogur, ni con jugos de frutas enriquecidos con calcio (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio).
• Debe recordar beber mucho líquido durante todo el período de tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Proxacin 250 o Proxacin 500

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe buscar ayuda médica de inmediato. Si es posible, debe llevar las tabletas o el paquete con él para mostrarlas al médico.

Olvido de una dosis de Proxacin 250 o Proxacin 500

Debe tomar la dosis prescrita lo antes posible, y luego continuar el tratamiento según lo indicado por su médico. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar todas las tabletas prescritas por su médico.

Interrupción del tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500

Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días de tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada, y los síntomas pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con este medicamento se enumeran a continuación:

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario utilizar otro antibiótico.

Dejar de tomar Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• convulsiones (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo o mareo al levantarse (anafilaxia o choque anafiláctico) (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
• debilidad muscular, inflamación de los tendones, que puede llevar a la ruptura de los tendones, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
• erupción cutánea grave que puede ser mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y las mucosas genitales, con propagación de las ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia de efectos adversos desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (neuropatía);
• reacción de hipersensibilidad al medicamento, que puede causar erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (reacción de hipersensibilidad a la medicación con eosinofilia y síntomas sistémicos, abreviada como DRESS, o erupción generalizada aguda pustulosa, abreviada como AGEP).

La administración de antibióticos de la clase de las quinolonas y las fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos prolongados (que duran meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato.
Otros efectos adversosque se han observado durante el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 se enumeran a continuación, según su frecuencia de ocurrencia.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (mareos), diarrea;
• dolor y inflamación en las articulaciones en niños.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en adultos;
• infecciones fúngicas;
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• disminución del apetito;
• actividad psicomotora excesiva o agitación;
• dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, trastornos del gusto;
• vómitos, dolor abdominal, trastornos de la digestión, como indigestión (dispepsia, acidez), flatulencia;
• aumento del nivel de algunas sustancias en la sangre, como transaminasas y (o) bilirrubina;
• erupción, picazón en la piel o urticaria;
• trastornos de la función renal;
• dolor muscular y óseo, malestar general (astenia), fiebre;
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre (una sustancia específica en la sangre).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento de la tensión o calambres musculares;
• inflamación del colon (colon) asociada con el uso de antibióticos (muy raramente puede ser mortal) - véase el punto 2. "Advertencias y precauciones";
• trastornos de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución del recuento de plaquetas (que participan en la coagulación de la sangre);
• reacción alérgica, edema (hinchazón) por alergia o hinchazón rápida de la piel y las mucosas (edema angioneurótico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a un coma diabético. Esto es importante para las personas con diabetes (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidio) - véase el punto 2. "Advertencias y precauciones";
• trastornos de la sensación (sensación de pinchazos, ardor, entumecimiento y (o) debilidad), disminución de la sensibilidad de la piel al tacto; temblor o mareo;
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble) (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
• zumbido en los oídos, pérdida de la audición, trastornos de la audición;
• latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• dilatación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial o desmayo;
• dificultad para respirar, incluyendo asma aguda, o síntomas de asma grave;
• trastornos de la función hepática, ictericia (con retención de la bilis) o inflamación del hígado;
• hipersensibilidad a la luz (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
• insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina, inflamación del tracto urinario;
• retención de líquidos, exceso de sudoración;
• aumento de la actividad de la enzima amilasa.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• tipo especial de disminución del recuento de glóbulos rojos llamado anemia hemolítica; disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, y supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
• reacción alérgica similar a una enfermedad posvirósica (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) - (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
• migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la marcha), trastornos del olfato, aumento de la presión intracraneal (con aumento de la presión dentro del cráneo) y pseudotumor cerebral;
• trastornos de la visión de los colores;
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación del páncreas;
• muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente puede llevar a una insuficiencia hepática mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (equimosis), varias erupciones o erupciones cutáneas
• aumento de los síntomas de la miastenia (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").

Frecuencia de efectos adversos desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal, latido cardíaco acelerado (conocido como "prolongación del intervalo QT", visible en un electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón);
• trastornos de la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés);
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.
• sensación de sobrestimulación (mania) o sensación de exceso de optimismo y hiperactividad (hipomania);

En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han informado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o rotura de la pared de la aorta (aneurisma y disección aórtica), que pueden llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Informar de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proxacin 250 y Proxacin 500

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en la caja, después de:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Proxacin 250?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ciprofloxacina. Cada tableta contiene 250 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato de ciprofloxacina).
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Qué contiene Proxacin 500?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ciprofloxacina. Cada tableta contiene 500 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato de ciprofloxacina).
• Los demás componentes son: almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo son Proxacin 250 y Proxacin 500 y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Proxacin 250 son blancas, redondas, biconvexas.
Las tabletas de Proxacin 500 son blancas, alargadas, biconvexas.
Los medicamentos se presentan en cajas de cartón que contienen 10 tabletas en un blister de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante

Labormed-Pharma S.A.,
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Bucarest
Rumania
Para obtener más información sobre este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Consejos - educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No actúan en infecciones virales.
Los antibióticos solo deben utilizarse en enfermedades para las que el médico los haya recetado. A pesar del efecto de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos pueden volverse ineficaces.
El uso incorrecto de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso se puede causar que las bacterias se vuelvan resistentes y se prolongue el tratamiento o se reduzca la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico sobre:
­ la dosis;
­ la frecuencia de administración;
­ la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:

• 1 – utilizar antibióticos solo cuando los recete un médico;
• 2 – seguir estrictamente las indicaciones del médico;
• 3 – no volver a utilizar un antibiótico sin la receta del médico, incluso si la enfermedad actual es similar a la enfermedad para la que se recetó el antibiótico;
• 4 – nunca dar un antibiótico a otra persona, ya que en caso de su enfermedad, puede resultar inadecuado;
• 5 – después de terminar el tratamiento, devolver el medicamento no utilizado a la farmacia para que se elimine adecuadamente.