Proxacin 1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Proxacin 1%

10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Ciprofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Proxacin 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Proxacin 1%
• 3. Cómo tomar Proxacin 1%
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Proxacin 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Proxacin 1% y para qué se utiliza

Proxacin 1% contiene el antibiótico ciprofloxacino, que pertenece al grupo de los fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas de bacterias.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias Gram-negativas:
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: Proxacin 1% solo debe utilizarse cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar estas infecciones se considere inapropiado;
• infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística o bronquiectasia;
• neumonía extrahospitalaria.
• Infecciones del oído medio crónicas.
• Exacerbaciones de la sinusitis crónica, especialmente aquellas causadas por bacterias Gram-negativas.
• Infecciones urinarias no complicadas. En infecciones urinarias no complicadas, Proxacin 1% solo debe utilizarse cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar estas infecciones se considere inapropiado.
• Pielonefritis aguda
• Infecciones urinarias complicadas
• Prostatitis bacteriana
• Infecciones del tracto urinario y genital:
• orquiepididimitis, incluyendo casos causados por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
• infecciones pélvicas, incluyendo casos causados por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.
• Otite externa maligna.
• Infecciones óseas y articulares.
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de infecciones después del contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina también se puede utilizar para tratar a pacientes con neutropenia febril, que probablemente sea causada por una infección bacteriana.

• Infecciones pulmonares y bronquiales causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de infecciones después del contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina también se puede utilizar para tratar infecciones graves en niños y adolescentes, si se considera necesario.

2. Información importante antes de tomar Proxacin 1%

Cuándo no tomar Proxacin 1%:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquier otro componente de Proxacin 1% (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando tizanidina al mismo tiempo - véase el punto 2 "Proxacin 1% y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Proxacin 1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha tenido problemas renales, puede ser necesario ajustar el tratamiento;
• si el paciente tiene epilepsia u otras afecciones neurológicas;
• si el paciente ha tenido problemas con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Proxacin 1%;
• si el paciente tiene diabetes - después de tomar ciprofloxacina, el paciente puede experimentar una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) - véase también más abajo y el punto 4;
• si el paciente tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular) - los síntomas pueden empeorar;
• si el paciente tiene problemas cardíacos. Debe tener cuidado al tomar este tipo de medicamentos si: el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o familiar (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón); el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en la sangre); el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia); el paciente tiene una función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca); el paciente ha tenido un infarto de miocardio; el paciente es mujer o tiene edad avanzada; el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase el punto 2 "Proxacin 1% y otros medicamentos");
• si el paciente o su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar a su médico - después de tomar ciprofloxacina, puede ocurrir anemia;
• si el paciente tiene un aneurisma aórtico o de una arteria grande;
• si el paciente ha tenido un desgarro aórtico (desgarro de la pared de la aorta);
• si el paciente tiene una valvulopatía cardíaca.
• si hay antecedentes familiares de aneurisma aórtico o desgarro aórtico, o otras afecciones que puedan aumentar el riesgo (como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune], o afecciones vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón].

En el tratamiento de algunas infecciones del tracto urinario y genital, el médico puede recetar otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si el paciente no mejora después de tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Mientras toma Proxacin 1%

Si durante el tratamiento con Proxacin 1% ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe
informar inmediatamente a su médico.El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Proxacin 1%.

• Reacción alérgica grave y repentina(anafilaxia o shock, angioedema). Es poco probable, pero incluso después de la primera dosis puede ocurrir una reacción alérgica grave, con síntomas como: opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayo o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 1% y contactar inmediatamente a su médico.
• Efectos adversos graves y prolongados, potencialmente irreversiblesLos antibióticos que contienen fluorquinolonas, incluyendo Proxacin 1%, han estado asociados con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos han sido prolongados (durando meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Incluyen: tendinitis, ruptura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato. Si después de tomar Proxacin 1% ocurre alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
• Puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (más de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Proxacin 1%. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 1%, contactar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.
• Si el paciente tiene epilepsiao otras afecciones neurológicas, como: isquemia cerebral (falta de flujo sanguíneo al cerebro) o accidente cerebrovascular, pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central. Si ocurren convulsiones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Proxacin 1% y contactar a su médico.
• Después de la primera dosis de Proxacin 1%, pueden ocurrir reacciones psicológicas. Si el paciente tiene depresióno psicosis, los síntomas de estas afecciones pueden empeorar durante el tratamiento con Proxacin 1%. Raramente, la depresión o la psicosis pueden progresar hasta pensamientos suicidas, que pueden llevar a intentos de suicidio o suicidio. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 1% y contactar inmediatamente a su médico.
• El paciente puede experimentar daño nervioso (neuropatía), con síntomas como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En este caso, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 1% y contactar inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o una disminución en el nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda un control estricto del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes. Si el paciente experimenta una disminución en el nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), debe contactar inmediatamente a su médico.
• Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Proxacin 1%, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si es grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser una amenaza para la vida. No debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal y debe contactar a su médico.
• Trastornos visuales o otros problemas oculares, debe consultar a un especialista en oftalmología.
• Si el paciente va a donar sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el tratamiento con Proxacin 1%.
• Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• Proxacin 1% puede causar daño hepático. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, como pérdida de apetito, ictericia (decoloración amarilla de la piel), orina oscura, picazón en la piel o irritación estomacal, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico.
• Proxacin 1% puede disminuir el número de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si el paciente nota síntomas como fiebre y empeoramiento general, o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta, faringe, boca y problemas urinarios, debe contactar inmediatamente a su médico. El médico ordenará un análisis de sangre para verificar si ha habido una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante recordar informar al médico sobre la ingesta de este medicamento.
• Durante el tratamiento con Proxacin 1%, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado).

­ En caso de dolor abdominal, dorsal o en el pecho repentino y severo, que puede ser un signo de aneurisma y desgarro aórtico, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias. El riesgo de estas complicaciones puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
­ En caso de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si experimenta palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe contactar inmediatamente a su médico.

Proxacin 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Proxacin 1% al mismo tiempo que la tizanidina, ya que puede causar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Proxacin 1%").
Los siguientes medicamentos interactuarán con Proxacin 1% en el organismo. La ingesta de Proxacin 1% al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar su eficacia o aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocumona, fluindiona) o otros medicamentos orales anticoagulantes ("diluyentes" de la sangre);
• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• metotrexato (medicamento utilizado en algunos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
• teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia);
• ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y después del trasplante de órganos);
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (del grupo de las macrólidas), algunos medicamentos antipsicóticos;
• zolpidem (medicamento utilizado en la insomnio).

Proxacin 1% puede aumentarel nivel en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos circulatorios);
• cafeína;
• duloxetina (medicamento utilizado en la depresión, neuropatía diabética y la incontinencia urinaria);
• lidocaína (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas y anestesia);
• sildenafil (medicamento utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
• agomelatina (medicamento utilizado en la depresión).

Uso de Proxacin 1% con alimentos y bebidas

La ingesta de comidas y bebidas no afecta a Proxacin 1%.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es recomendable evitar el uso de Proxacin 1% durante el embarazo.
No debe tomar Proxacin 1% durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Proxacin 1% puede causar una disminución de la concentración. Pueden ocurrir ciertos efectos adversos que afectan el sistema nervioso. Antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, el paciente debe verificar cómo reacciona al medicamento Proxacin 1%.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Proxacin 1%

El médico explicará detalladamente la dosis de Proxacin 1% que debe tomar, con qué frecuencia debe tomar el medicamento y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Esto dependerá del tipo de infección y su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento generalmente dura de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.

• El médico administrará cada dosis en una infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión en niños y adolescentes es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión para una dosis de 400 mg de Proxacin 1% es de 60 minutos, y para una dosis de 200 mg de Proxacin 1% es de 30 minutos.
  La infusión lenta en un vaso sanguíneo grande minimizará el malestar del paciente y reducirá el riesgo de irritación de las venas.
• Debe recordar beber mucha agua durante todo el período de tratamiento con Proxacin 1%.

Interrupción del tratamiento con Proxacin 1%

Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días de tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada, y los síntomas pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Proxacin 1% puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con este medicamento se enumeran a continuación:

En caso de notar alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Proxacin 1% y contactar inmediatamente a su médico

, ya que puede ser necesario aplicar otro antibiótico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo o mareo al levantarse (shock anafiláctico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ruptura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo o mareo al levantarse (reacción anafiláctica) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• debilidad muscular, tendinitis, que puede llevar a la ruptura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupción cutánea grave que puede ser mortal, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y mucosas genitales, con propagación posterior de las ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell).

Frecuencia de efectos adversos desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (neuropatía) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción de hipersensibilidad al medicamento, que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, o pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP).

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos prolongados (que duran meses o años) o irreversibles, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato.
Otros efectos adversosque se han observado durante el tratamiento con Proxacin 1% se enumeran a continuación, según su frecuencia:

• náuseas (mareo), diarrea, vómitos;
• dolor y inflamación en las articulaciones en niños;
• reacción en el lugar de la inyección y la infusión, erupción;
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en la sangre (un tipo de enzimas que indican la función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en adultos;
• infecciones fúngicas;
• aumento o disminución del número de plaquetas en la sangre;
• disminución del apetito;
• actividad psicomotora excesiva, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones;
• dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, trastornos del gusto, trastornos de la sensación (sensación de pinchazos), hipersensibilidad a los estímulos sensoriales;
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble);
• pérdida de audición;
• taquicardia (latido cardíaco acelerado);
• vasodilatación, hipotensión;
• dolor abdominal, trastornos digestivos, como dispepsia (indigestión, acidez), flatulencia;
• trastornos de la función hepática, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, ictericia (decoloración amarilla de la piel);
• picazón en la piel, urticaria;
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal;
• dolor muscular y óseo, malestar general (astenia), fiebre, retención de líquidos (edema);
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre (una sustancia específica en la sangre).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• dolor muscular, tendinitis, aumento del tono muscular o calambres;
• colitis asociada con el uso de antibióticos (puede ser mortal) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• trastornos de la sangre, como leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia, pancytopenia, que puede ser mortal, y depresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
• reacciones alérgicas, angioedema (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a un coma diabético. Esto es importante para los pacientes con diabetes (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ansiedad, sueños extraños, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas o intentos de suicidio o suicidio), trastornos psiquiátricos [reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")];
• trastornos de la sensación, como entumecimiento, temblor, migraña, trastornos del olfato, vértigo de origen vestibular, desmayo;
• acúfenos, trastornos del oído;
• desmayo, vasculitis;
• dificultad para respirar, incluyendo asma;
• pancreatitis;
• hepatitis, necrosis hepática (puede ser mortal) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hipersensibilidad a la luz (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (equimosis);
• sangre en la orina, cristales en la orina, infecciones del tracto urinario;
• transpiración excesiva;
• aumento de la actividad de la enzima amilasa.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• un tipo específico de disminución del número de glóbulos rojos llamado anemia hemolítica; disminución del número de glóbulos blancos, que puede ser mortal (agranulocitosis) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica similar a la enfermedad posrickettsial (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• trastornos de la coordinación, marcha inestable, aumento de la presión intracraneal y pseudotumor cerebral;
• trastornos de la visión de los colores;
• diversas erupciones cutáneas o exantemas
• aumento de los síntomas de la miastenia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia de efectos adversos desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno del ritmo cardíaco: arritmia potencialmente mortal, taquicardia (conocida como "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés);
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.
• trastornos de la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K);
• manía (sentimiento de excitación excesiva) o hipomanía (sentimiento de optimismo y actividad excesiva).

Se han notificado casos de aneurisma y desgarro aórtico, así como de insuficiencia valvular cardíaca, en pacientes que tomaron fluorquinolonas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Proxacin 1%

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
En condiciones de refrigeración, puede ocurrir precipitación, y no se recomienda la congelación.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, ampolla, frasco: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete, ampolla, frasco: LOTE.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Proxacin 1%?

• El principio activo de Proxacin 1% es la ciprofloxacina. 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: ácido láctico, ácido clorhídrico al 10%, agua para inyección.

Cómo es Proxacin 1% y qué contiene el paquete?

Proxacin 1% es un líquido transparente de color verde claro o amarillo claro.
El paquete de cartón contiene: 10 ampollas de 10 ml o 5 frascos de 20 ml, o 10 frascos de 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel. +48 22 375 92 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Consejos - educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No actúan en infecciones virales.
Los antibióticos solo deben utilizarse en enfermedades para las que el médico los haya recetado. A pesar de la acción de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos pueden volverse ineficaces.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso se puede causar que las bacterias se vuelvan resistentes y se prolongue el tratamiento o se reduzca la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las instrucciones del médico sobre:
­ la dosis,
­ la frecuencia de administración,
­ la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:

• 1 – utilizar antibióticos solo cuando los recete un médico;
• 2 – seguir estrictamente las instrucciones del médico;
• 3 – no volver a utilizar un antibiótico sin la receta del médico, incluso si la enfermedad actual es similar a la enfermedad para la que se recetó el antibiótico;
• 4 – nunca dar un antibiótico a otra persona, ya que puede ser inadecuado para su enfermedad;
• 5 – después de finalizar el tratamiento, devolver el medicamento no utilizado a la farmacia para que se elimine adecuadamente.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Ciprofloxacino

Preparación de Proxacin 1% para administración

El producto es un concentrado para solución para infusión - antes de la administración, debe diluirse y luego administrarse en infusión intravenosa.
Para la dilución, se utilizan soluciones de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%. La dosis adecuada del medicamento debe diluirse de tal manera que cada 10 ml de concentrado para infusión se diluya en un volumen no inferior a 50 ml (la concentración resultante no debe ser inferior a 1 mg/ml).
Debido a la sensibilidad a la luz de la solución y al posible contaminación microbiológica de la solución, debe administrarse directamente después de la dilución, en infusión intravenosa lenta. La infusión lenta en un vaso sanguíneo grande minimizará el malestar del paciente y reducirá el riesgo de irritación de las venas.
Como el producto es sensible a la luz, el frasco debe extraerse del paquete solo antes de su uso.
La exposición a la luz diurna durante varios días puede causar una disminución de la eficacia del producto. En temperaturas bajas, puede precipitar un sedimento, por lo que no se recomienda almacenar el producto en la nevera.
Todo el producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.
Si es necesario administrar ciprofloxacina en infusión con otros medicamentos, deben administrarse por separado, según la dosificación y la vía de administración recomendadas para cada medicamento.
Si la compatibilidad con otras soluciones o medicamentos no se ha confirmado, la solución para infusión siempre debe administrarse por separado. Los signos de incompatibilidad que pueden evaluarse a simple vista incluyen, por ejemplo, sedimento, turbidez y decoloración.
La ciprofloxacina es incompatibile con soluciones de medicamentos que son física o químicamente inestables en el pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, solución de heparina), especialmente en combinación con soluciones adicionadas para obtener un pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacina: 3,0 - 4,5).

Vía de administración

El producto es un concentrado para solución para infusión - antes de la administración, debe diluirse y luego administrarse en infusión intravenosa - véase más arriba.
La solución para infusión preparada debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No debe administrarse si está turbia.
La solución preparada debe administrarse en infusión intravenosa lenta. En niños y adolescentes, el tiempo de infusión es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión para una dosis de 400 mg de ciprofloxacina en solución para infusión es de 60 minutos, y para una dosis de 200 mg de ciprofloxacina en solución para infusión es de 30 minutos.
La infusión lenta en un vaso sanguíneo grande minimizará el malestar del paciente y reducirá el riesgo de irritación de las venas.
La solución para infusión puede administrarse directamente o después de mezclarla con otras soluciones para infusión compatibles mencionadas anteriormente.

Dosis

• La dosis depende de la indicación, la gravedad y el lugar de la infección, la sensibilidad a la ciprofloxacina de los microorganismos que causan la infección, la función renal del paciente y, en niños y adolescentes, del peso corporal.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de su curso clínico y bacteriológico.
• Después del tratamiento inicial intravenoso, se puede cambiar a tratamiento oral con tabletas, si el médico lo considera adecuado por razones clínicas. Se debe cambiar lo antes posible del tratamiento intravenoso a la terapia oral. En casos de infecciones graves o si el paciente no puede tomar tabletas oralmente (por ejemplo, pacientes alimentados por sonda), se recomienda iniciar la terapia con la administración de ciprofloxacina intravenosa, hasta que sea posible cambiar a tratamiento oral.
• Durante el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobactero Staphylococcus spp.) puede ser necesario administrar dosis más altas de ciprofloxacina y utilizarla en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados.
• Dependiendo del microorganismo que cause la infección, durante el tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, inflamación de los órganos pélvicos, infecciones en la cavidad abdominal, infecciones en pacientes con neutropenia y infecciones de los huesos y las articulaciones) puede ser necesario utilizarla en combinación con otro agente antibacteriano adecuado.

Adultos

Niños y adolescentes

Pacientes de edad avanzada
Se debe administrar a los pacientes de edad avanzada una dosis ajustada según la gravedad de la infección y la tasa de filtración glomerular.
Disfunción renal y hepática
La dosis recomendada inicial y de mantenimiento en pacientes con disfunción renal:

En pacientes con disfunción hepática, no es necesario ajustar la dosis.
No se han realizado estudios sobre la dosificación en niños con disfunción renal y (o) hepática.