Pronoran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PRONORAN

50 mg

tabletas de liberación prolongada recubiertas
Piribedilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pronoran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pronoran
• 3. Cómo tomar Pronoran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pronoran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pronoran y para qué se utiliza

Pronoran contiene piribedilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de dopamina.
Estimula los receptores de dopamina en el cerebro y también tiene un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos periféricos.
El efecto del medicamento dura más de 24 horas.
Pronoran está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

• en monoterapia - como único medicamento (especialmente en casos con temblor);
• en tratamiento combinado con levodopa; desde el inicio o más tarde, especialmente en casos con temblor.

2. Información importante antes de tomar Pronoran

Cuándo no tomar Pronoran:

• si el paciente es alérgico a piribedilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene shock cardiogeno;
• si el paciente tiene una fase aguda de infarto de miocardio;
• si el paciente está tomando medicamentos llamados neurolépticos (excepto clozapina).

Precauciones y advertencias

Durante el tratamiento con piribedilo, se han observado somnolencia y ataques de sueño repentino, especialmente
en pacientes con enfermedad de Parkinson. El sueño repentino durante el día, en algunos casos sin
síntomas de advertencia, se ha observado muy raramente.
Los pacientes deben ser informados al respecto y se les debe aconsejar que tengan cuidado al conducir
vehículos o operar máquinas durante el tratamiento con piribedilo.
Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) ataques de sueño repentino deben abstenerse de
conducir vehículos o operar máquinas. El médico puede recomendar reducir la dosis o suspender el
tratamiento con Pronoran.
En pacientes tratados con piribedilo, el riesgo de caídas debido a ataques de sueño repentino, hipotensión
ortostática o confusión (desorientación) aumenta con la edad.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales que
sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones,
perjudiciales para el paciente o otras personas. Tales comportamientos se llaman trastornos del control
de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o gastar dinero, aumento de la
libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar el
tratamiento o suspender el medicamento.
Antes de tomar Pronoran, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene (ha tenido) o ha experimentado ciertas condiciones o síntomas, especialmente: enfermedad renal, enfermedad hepática, edema en las piernas, pies o dedos.
• si el paciente, su cuidador o algún familiar ha observado que el paciente ha experimentado: desorientación, agitación, agresividad, ciertos trastornos psiquiátricos, como delirium, alucinaciones o ilusiones. El médico puede ajustar la dosis de Pronoran o recomendar su suspensión.

El paciente debe controlar regularmente su presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento. Esto
permitirá evitar la hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición desde
decúbito o sentado a estar de pie).
Niños y adolescentes
Pronoran no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pronoran y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea
tomar.
La administración de piribedilo en combinación con antagonistas de la dopamina - neurolépticos (excepto
clozapina) y con ciertos medicamentos utilizados para prevenir náuseas y vómitos está contraindicada.
No se recomienda el uso de piribedilo en combinación con tetrabenazina.
Debido al posible efecto sedante aumentado, se debe tener cuidado al administrar piribedilo con otros
medicamentos sedantes.

Pronoran y alcohol

No se recomienda beber alcohol mientras se toma Pronoran.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos importantes, no se recomienda el uso de Pronoran durante el embarazo o la
lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes tratados con Pronoran y que experimenten somnolencia y (o) ataques de sueño repentino,
deben ser informados de que deben abstenerse de conducir vehículos o realizar actividades que
requieran una atención constante, ya que la somnolencia puede poner en peligro su propia seguridad o la
de otros (por ejemplo, al operar máquinas), hasta que tales ataques de sueño y somnolencia cesen.

Pronoran contiene sacarosa y colorante - rojo cosénilo (E124)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El colorante - rojo cosénilo (E124) puede causar reacciones alérgicas.

Pronoran contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de liberación prolongada,
lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pronoran

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Pronoran se administra por vía oral.
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

• en monoterapia: de 150 a 250 mg, es decir, de 3 a 5 tabletas al día en 3-5 dosis divididas;
• en combinación con levodopa: de 100 a 150 mg al día en 2-3 dosis divididas. Las tabletas deben
  tragarlas con medio vaso de agua después de las comidas. La dosis, según las indicaciones del médico,
  debe aumentarse gradualmente: un tableta cada 3 días.

Con el fin de evitar el riesgo de trastornos del control de los impulsos (véase el punto 2), el médico puede
ajustar la dosis de Pronoran para el paciente o suspender el medicamento si se producen tales trastornos.

Uso en niños y adolescentes

Pronoran no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta
de datos sobre la seguridad y eficacia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pronoran

En dosis muy altas, se manifiesta el efecto emético de piribedilo. En consecuencia, las tabletas serán
expulsadas, lo que explica la falta de datos sobre la sobredosis.
No obstante, debido al efecto del medicamento, se pueden esperar los siguientes síntomas de sobredosis:

• fluctuaciones de la presión arterial (aumento o disminución de la presión arterial);
• náuseas y vómitos.

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Pronoran

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis
como de costumbre.

Suspensión de Pronoran

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.
No debe suspender el tratamiento con Pronoran sin consultar previamente a su médico. Si es necesario
suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis. Esto reducirá
el riesgo de agravar ciertos síntomas. No debe suspender bruscamente el tratamiento con Pronoran. La
suspensión brusca del medicamento puede causar un estado llamado síndrome neuroléptico maligno, que
puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas del síndrome son:

• acinesia - inmovilidad (falta de movimientos musculares);
• rigidez muscular;
• fiebre;
• presión arterial inestable;
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• desorientación;
• trastornos de la conciencia (por ejemplo, coma).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pronoran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentemente: trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, distensión), que pueden cesar
  después de ajustar individualmente las dosis.
• durante el tratamiento con piribedilo, se ha observado somnolencia; muy raramente se han observado
  casos de somnolencia excesiva durante el día y ataques de sueño repentino.
• frecuentemente: trastornos psiquiátricos, como desorientación, alucinaciones, agitación o mareos, que
  cesan después de suspender el tratamiento.
• no muy frecuentemente: hipotensión, hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de
  posición) con síncopes o malestar, o presión arterial inestable.
• debido a la presencia del colorante - rojo cosénilo, existe un riesgo de reacciones alérgicas.

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para controlar impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que puedan ser
  perjudiciales para el paciente o otras personas; se refiere a:
• fuerte impulso para jugar de manera incontrolada, a pesar de las graves consecuencias personales o
  familiares;
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente
  o otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido;
• compras compulsivas o gastos excesivos;
• comer en exceso (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de
  manera compulsiva (ingerir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre);
• agresividad;
• trastornos psiquiátricos (alucinaciones, delirium, ilusiones - visuales, auditivas, mixtas);
• edema en las piernas, pies o dedos;
• discinesias (movimientos involuntarios de las extremidades o el cuerpo, causados por una contracción
  muscular anormal).

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para discutir formas
de controlar o limitar estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pronoran

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar Pronoran después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el
blíster después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de
caducidad indica el último día del mes indicado. La abreviatura "Lot" utilizada en el paquete de cartón y
el blíster se utiliza para describir el número de lote. El texto después de él indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pronoran?

• El principio activo del medicamento es piribedilo. Cada tableta de liberación prolongada recubierta
  contiene 50 mg de piribedilo.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, povidona, talco. Componentes
  de la cubierta: carmelosa sódica, polisorbato 80, rojo cosénilo (E124), povidona, dióxido de silicio
  coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, sacarosa, dióxido de titanio (E171), talco, cera blanca.

Cómo se presenta Pronoran y qué contiene el paquete?

Pronoran está disponible en paquetes que contienen 30 tabletas de liberación prolongada recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Para obtener más información, debe consultar a un representante del responsable:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: