Prolastin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Prolastin

1000 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión

inhibidor de la proteinasa alfa-1, humano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prolastin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Prolastin
• 3. Cómo usar Prolastin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prolastin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Prolastin y para qué se utiliza

Prolastin pertenece a un grupo de inhibidores de la proteinasa.

El inhibidor de la proteinasa alfa-1 (alfa-PI) es producido por el organismo para inhibir la actividad de sustancias llamadas elastasas, que dañan el tejido pulmonar. La deficiencia hereditaria de alfa-PI provoca un desequilibrio entre alfa-PI y elastasas. Esto puede llevar a un daño progresivo del tejido pulmonar y al desarrollo de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Prolastin se utiliza para restaurar el equilibrio entre alfa-PI y elastasas en los pulmones, y así prevenir una mayor progresión de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Prolastin se utiliza en el tratamiento a largo plazo de apoyo en pacientes con deficiencia de inhibidor de la proteinasa alfa-1, en los que el médico ha recomendado este tipo de tratamiento.

2. Información importante antes de usar Prolastin

Cuándo no usar Prolastin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo inhibidor de la proteinasa alfa-1 o a alguno de los demás componentes de Prolastin (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una deficiencia de una clase específica de inmunoglobulinas (IgA), ya que existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia.

Precauciones y advertencias

• Antes de comenzar a usar Prolastin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe informar a su médico si tiene insuficiencia cardíaca grave. Es necesario tener precaución, ya que Prolastin puede causar un aumento transitorio del volumen de sangre.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
En casos raros, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad a Prolastin, incluso si el paciente ha tolerado bien el inhibidor de la proteinasa alfa-1 en infusiones anteriores.
Su médico le informará sobre los síntomas de las reacciones alérgicas y qué hacer si ocurren (véase también el punto 4).
Si el paciente experimenta algún síntoma de reacción alérgica durante la infusión de Prolastin, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Información sobre seguridad con respecto al riesgo de infecciones
Si el medicamento se produce a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas de precaución para prevenir la transmisión de infecciones al paciente.
Estas medidas incluyen:

• selección adecuada de donantes de sangre y plasma para evitar la transmisión de infecciones,
• análisis de donaciones individuales y pools de plasma para detectar virus/infecciones,
• incorporación de etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de producción.

A pesar de esto, no se puede eliminar completamente el riesgo de transmisión de infecciones al usar productos medicinales preparados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye infecciones desconocidas o nuevas.
Las medidas de precaución actuales se consideran efectivas para prevenir infecciones por virus como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Pueden tener una eficacia limitada para prevenir infecciones por virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede tener consecuencias graves para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para los pacientes con trastornos de la inmunidad o ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme, anemia hemolítica).
Si se usan inhibidores de la proteinasa obtenidos de plasma humano de manera regular o múltiple, el médico puede recomendar vacunación contra la hepatitis A y B.
Es especialmente recomendable que durante cada administración de Prolastin se anote el nombre y el número de lote del medicamento, para poder determinar qué paciente recibió qué lote.
Fumar
Debido a que fumar reduce la eficacia de Prolastin, se debe aconsejar a los pacientes que dejen de fumar.

Niños y adolescentes

Hasta la fecha, no hay experiencia en el uso de Prolastin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prolastin y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Prolastin y otros medicamentos.
Aun así, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No hay datos clínicos sobre el uso de Prolastin durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o planea embarazarse. No se sabe si Prolastin se excreta en la leche materna. Las mujeres que amamantan deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Prolastin en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Prolastin contiene sodio

Prolastin contiene aproximadamente 110,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial.
En el caso de un paciente con un peso corporal de 75 kg, esto equivale al 24,84% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Los pacientes que controlan su ingesta de sodio deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Prolastin

Después de la reconstitución con el disolvente incluido en el embalaje, Prolastin se administra por infusión intravenosa.
Las primeras infusiones de Prolastin deben ser supervisadas por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
Tratamiento en el hogar
Después de las primeras infusiones, Prolastin puede ser administrado por otra persona del personal médico capacitado, siempre y cuando haya recibido la capacitación adecuada.
El médico decidirá si el paciente es candidato para el tratamiento en el hogar y se asegurará de que la persona del personal médico capacitado reciba instrucciones sobre:

• cómo preparar y administrar la solución para infusión (véase las instrucciones ilustradas al final de esta hoja de instrucciones);
• cómo mantener el medicamento en un estado estéril (normas para la administración de infusiones en condiciones asépticas);
• cómo llevar un diario de tratamiento;
• cómo reconocer los efectos adversos, incluyendo los síntomas de reacciones alérgicas, y qué medidas tomar en caso de que ocurran (véase también el punto 4).

Dosis
La dosis de Prolastin que recibe el paciente depende de su peso corporal.
Por lo general, la administración de una dosis de 60 mg de principio activo por kilogramo de peso corporal (lo que equivale a 180 ml de solución preparada que contiene 25 mg/ml de inhibidor de la proteinasa alfa-1 humano en el caso de un paciente que pesa 75 kg) es suficiente para mantener las concentraciones de inhibidor de la proteinasa alfa-1 en suero que protegen contra una mayor progresión de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El médico decidirá sobre el período de tratamiento.
No hay recomendaciones sobre el período máximo de tratamiento.
Si se considera que el efecto de Prolastin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prolastin

No se conocen los efectos de la sobredosis.

• Si el paciente considera que ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Prolastin, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud capacitado, quien tomará las medidas adecuadas.

Omision de la administración de Prolastin

• Debe hablar con su médico para decidir si debe administrar la dosis omitida.
• No debe administrar una dosis doble para compensar la infusión omitida.

Interrupción del tratamiento con Prolastin

Si el tratamiento con Prolastin se interrumpe, la enfermedad puede empeorar.
Debe hablar con su médico si desea tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Prolastin.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prolastin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante la administración de la infusión de Prolastin ocurren efectos adversos, dependiendo del tipo y la gravedad, la infusión debe ser interrumpida o terminada.

Posibles efectos adversos graves

Raramente (como máximo en 1 de cada 1000 pacientes) pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, y en casos muy raros (como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes) estas reacciones pueden ser de tipo anafiláctico, incluso si en infusiones anteriores no hubo síntomas de alergia.
Debe informar inmediatamentea su médico o enfermera si observa alguno de los siguientes síntomas:

• erupción, urticaria, picazón;
• dificultad para tragar;
• hinchazón de la cara o los labios;
• enrojecimiento repentino de la piel;
• dificultad para respirar (disnea);
• caída de la presión arterial;
• cambio en la frecuencia cardíaca;
• escalofríos. El médico o el profesional de la salud capacitado puede decidir, según sea necesario, reducir la velocidad o interrumpir la infusión y administrar el tratamiento adecuado. En el caso de tratamiento en el hogar, debe interrumpir inmediatamente la infusióny comunicarse con su médico o profesional de la salud capacitado

Durante el uso de Prolastin, se han producido los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• escalofríos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor en el pecho
• urticaria
• mareos, vértigo, dolor de cabeza
• dificultad para respirar (disnea)
• erupción
• náuseas
• dolor en las articulaciones

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• -taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión (presión arterial baja)
• hipertensión (presión arterial alta)
• dolor de espalda

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• anafilaxia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prolastin

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
La solución preparada no debe conservarse en la nevera, debe usarse dentro de las 3 horas después de su preparación. Cualquier resto de medicamento no utilizado debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar Prolastin después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y en el embalaje de cartón.
No debe usar Prolastin si la solución preparada no es transparente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Prolastin

• El principio activo es el inhibidor de la proteinasa alfa-1 humano (obtenido de sangre o plasma humano).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio, agua para inyección (disolvente/diluyente).

Cómo se presenta Prolastin y qué contiene el embalaje

Inhibidor de la proteinasa alfa-1 en forma de polvo de color blanco a beige.
La solución preparada es transparente.
1 ml de solución preparada contiene 25 mg de inhibidor de la proteinasa alfa-1
En la caja de Prolastin se encuentran:

• 1 ampolla que contiene 1000 mg de inhibidor de la proteinasa alfa-1 humano
• 1 ampolla que contiene 40 ml de disolvente (agua para inyección).
• 1 conector Mix2Vial para mezclar y preparar la solución.

El embalaje en conjunto contiene:

• 4 envases de Prolastin 1000 mg

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemania
Tel.: +49 69/660 593 100

Fabricante:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
España.
Para obtener información más detallada, debe consultar a
Grifols Polska Sp. z.o.o.
ul. Grzybowska 87
00-844 Warszawa
Polonia
tel. (22) 378 85 60

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado y a los pacientes que califican para el tratamiento en el hogar:
Preparación de la solución para infusión lista para usar

• 1. Debe seguir las normas de asepsia (limpieza y higiene) para mantener la esterilidad. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en una superficie plana.
• 2. Debe asegurarse de que las ampollas del medicamento Prolastin y el disolvente (agua para inyección estéril) estén a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
• 3. Retire la cubierta de la ampolla de Prolastin y desinfecte el tapón de goma con un hisopo estéril con alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.
• 4. Repita este procedimiento con la ampolla del disolvente (Dis.).
• 5. Retire la cubierta del embalaje de Mix2Vial (Fig. 1). No retire el conector Mix2Vial del embalaje.
• 6. Coloque el conector Mix2Vial en una superficie plana. Sostenga con seguridad la ampolla del disolvente y presione el extremo azul del conector Mix2Vial hacia abajo hasta que la punta del conector perfora el tapón (Fig. 2)
• 7. Retire y elimine la parte transparente del embalaje de Mix2Vial (Fig. 3)
• 8. Coloque la ampolla de Prolastin en posición vertical en una superficie plana y gire la ampolla del disolvente con el conector Mix2Vial hacia abajo.
• 9. Sostenga con seguridad la ampolla de Prolastin, presione el extremo transparente del conector Mix2Vial hacia abajo hasta que la punta del conector perfora el tapón (Fig. 4). Bajo la acción de la presión negativa, el disolvente se transferirá automáticamente a la ampolla de Prolastin. Nota: Si el conector Mix2Vial se conecta en un ángulo, puede eliminar el vacío de la ampolla del medicamento y el disolvente no se transferirá a la ampolla. En caso de que la ampolla del medicamento ya no tenga vacío, debe usar una jeringa estéril y una aguja para extraer el agua para inyección del frasco del disolvente y inyectarla en la ampolla de Prolastin, dirigiendo el chorro hacia la pared interior de la ampolla.
• 10. Debe girar suavemente la ampolla del disolvente y la ampolla de Prolastin conectadas por el conector Mix2Vial (Fig. 5) hasta que el polvo se disuelva completamente. No agite, para evitar la formación de espuma. La solución preparada debe ser transparente. No debe usar la solución si ha cambiado de color o contiene partículas sólidas.
• 11. Si para preparar la dosis necesaria es necesario usar más de una ampolla de medicamento, debe usar un embalaje adicional de Mix2Vial y repetir los pasos anteriores. No debe reutilizar el conector Mix2Vial.
• 12. Desconecte el conector Mix2Vial (Fig. 6) y luego administre el medicamento de manera aséptica.

La disolución completa debe ocurrir dentro de los 5 minutos.
Solo se puede usar la solución transparente. No debe mezclar Prolastin con otras soluciones para infusión.
La solución preparada debe usarse dentro de las 3 horas después de su preparación.
La solución preparada debe administrarse por infusión intravenosa lenta mediante un conjunto de infusión adecuado (no incluido en el embalaje). La velocidad de infusión no debe exceder los 0,08 ml por kilogramo de peso corporal (lo que equivale a 6 ml para un paciente que pesa 75 kg) por minuto.