Proktosedon

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, supositorios
Hidrocortisona + Clorhidrato de cinchocaina + Esculina + Sulfato de neomicina
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-6 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Proktosedon

3. Cómo usar Proktosedon

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Proktosedon

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza

Proktosedon es un medicamento con un efecto combinado de sus componentes. La hidrocortisona actúa como antiinflamatorio, la cinchocaina como anestésico local. La neomicina es un antibiótico de amplio espectro que previene infecciones secundarias y trata infecciones locales causadas por estafilococos y bacterias Gram-negativas sensibles. La esculina reduce el sangrado de los vasos y disminuye la hinchazón. El medicamento reduce los síntomas que ocurren en las hemorroides, es decir, inflamación, dolor, picazón, hinchazón y sangrado.
Los supositorios Proktosedon están indicados para el tratamiento de hemorroides externas e internas, estados inflamados crónicos y agudos del ano, fisura anal y picazón anal. Pueden usarse en el período preoperatorio y postoperatorio.

2. Información importante antes de usar Proktosedon

Cuándo no usar Proktosedon:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene diabetes, tuberculosis, glaucoma, osteoporosis, psicosis aguda, infección fúngica o viral, o trombosis venosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Proktosedon, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, antes de comenzar a usar Proktosedon, debe discutirlo con el médico.

El paciente debe tener especial cuidado al usar Proktosedon si:

• tiene una infección, alergia u otros síntomas simultáneamente - debe recibir entonces un tratamiento causal adecuado;
• está recibiendo vacunas o tratamiento de inmunización - no debe usar el medicamento en este caso;
• aparecen síntomas de irritación - debe entonces dejar de usar el medicamento;
• usa el medicamento durante un período prolongado - es posible que aparezcan cambios sistémicos característicos de los corticosteroides con una baja probabilidad;
• tiene sangrado anal - debe entonces dirigirse al médico de inmediato;
• ha usado previamente hidrocortisona - debe informar al médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con el médico. Si el tratamiento no es eficaz, debe acudir al médico.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Proktosedon y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Debe tener especial cuidado al usar Proktosedon junto con alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico. Esto puede causar úlceras gástricas y duodenales, ulceración o sangrado del tracto gastrointestinal.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda tener cuidado al usar corticosteroides con ácido acetilsalicílico.
Fenitoína - el efecto terapéutico de los corticosteroides puede disminuir debido al metabolismo aumentado y la disminución de la concentración del medicamento en el suero. Esto se debe a la inducción de enzimas hepáticas microsomales por la fenitoína. En este caso, puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides.
Vacunas, virus vivos u otras vacunas. No se recomienda el uso de corticosteroides durante la vacunación debido al aumento del riesgo de complicaciones neurológicas después de la vacunación y la posible disminución del nivel de anticuerpos o la falta de respuesta a la vacuna.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Proktosedon y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico y embriotóxico de la hidrocortisona. Hay datos no confirmados que sugieren un riesgo de fisura del paladar, retraso del crecimiento fetal y supresión de la función de la hipófisis-suprarrenal en los fetos bajo la influencia de la hidrocortisona en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, el medicamento Proktosedon solo debe usarse en mujeres embarazadas si existe una necesidad absoluta de usar este medicamento, después de una evaluación cuidadosa por el médico del riesgo y los beneficios.
No se debe usar el medicamento Proktosedon durante la lactancia debido al riesgo de inhibición del crecimiento del niño por la hidrocortisona.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar Proktosedon

Proktosedon debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
En adultos, se suele usar un supositorio por la mañana, uno por la noche y después de cada evacuación intestinal.
Usar durante tres a seis días, hasta que desaparezca la inflamación. Si después de este tiempo no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

Método de uso

Abrir el envase del supositorio, sacar el supositorio y insertarlo suavemente en el ano con el extremo puntiagudo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Proktosedon

No se han registrado casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental de supositorios, se recomienda lavar el estómago.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada o ingestión accidental de supositorios, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En raras ocasiones, puede aparecer un ardor en el ano, especialmente si la piel está muy dañada.
Durante el uso prolongado, pueden aparecer efectos adversos causados por el efecto sistémico de la hidrocortisona.
Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Proktosedon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Proktosedon

Los principios activos del medicamento son: acetato de hidrocortisona, clorhidrato de cinchocaina, esculina y sulfato de neomicina.

Un supositorio contiene:

principios activos:
5 mg de hidrocortisona en forma de acetato (Hidrocortisona)
5 mg de clorhidrato de cinchocaina (Clorhidrato de cinchocaina)
10 mg de sulfato de neomicina (Sulfato de neomicina)
10 mg de esculina en forma de hemihidratado (Esculina)
excipiente:
grasa sólida (Witepsol)

Cómo se presenta Proktosedon y qué contiene el envase

Caja de cartón que contiene 12 supositorios en 2 blisters de 6 unidades cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00

Fabricante

Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: