Polpix Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polpix SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Polpix SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Polpix SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polpix SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polpix SR
• 3. Cómo tomar Polpix SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polpix SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polpix SR y para qué se utiliza

El principio activo de Polpix SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Polpix SR se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una cantidad baja de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Polpix SR

Cuándo no tomar Polpix SR:

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática

Debe informar a su médico o enfermerasi se producen estas circunstancias.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Polpix SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (véase el punto 4)
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa)

Debe decirle a su médico si el paciente ha tomado o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Polpix SR con alimentos y bebidas

Polpix SR se puede tomar con o sin alimentos, según lo desee el paciente.

Embarazo y lactancia

Polpix SR no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento con Polpix SR superan los riesgos para el feto.

Polpix SR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

3. Cómo tomar Polpix SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Polpix SR se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa).

Cuándo tomar Polpix SR

Polpix SR se debe tomar una vez al día, a la misma hora todos los días.

Cómo tomar Polpix SR

La tableta (tabletas) de liberación prolongada de Polpix SR se debe tragar enteras, con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (tabletas) de liberación prolongada

Si se produce esto, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

Uso en niños y adolescentes

Polpix SR no debe utilizarse en niños.Polpix SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Polpix SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos de Polpix SR pueden ocurrir con mayor frecuencia al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis.

Informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (véase el punto 2)
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• uso excesivo de Polpix SR (deseo irresistible de tomar dosis grandes de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica)
• incapacidad para resistir un impulso, una tendencia o una tentación de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otros

5. Cómo conservar Polpix SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polpix SR?

• El principio activo es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta:

Cómo se presenta Polpix SR y qué contiene el paquete?

Polpix SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rosadas, redondas, biconvexas de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.

Polpix SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas marrones claras, ovaladas, biconvexas de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm de diámetro y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.

Polpix SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rojas, ovaladas, biconvexas de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diámetro y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.

Todas las tabletas:Polpix SR se presenta en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio.

Presentaciones disponibles:

Polpix SR, 2 mg: 21 y 28 tabletas

Polpix SR, 4 mg y 8 mg: 28 tabletas

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Tel. +48 22 364 61 01

Polska

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmathen International S.A

Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque 5, Rodopi 69300

Grecia

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki

Grecia

Fecha de la última revisión del prospecto:junio de 2023