Polpix Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polpix SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Polpix SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Polpix SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polpix SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polpix SR
• 3. Cómo tomar Polpix SR
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Polpix SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polpix SR y para qué se utiliza

El principio activo de Polpix SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Polpix SR se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Polpix SR

Cuándo no tomar Polpix SR:

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática

Debe informar a su médico o enfermeraen caso de que se produzcan estas circunstancias.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polpix SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (véase el punto 4)
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa)

Debe decirle a su médico si el paciente ha tomado o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Debe realizarse un análisis de sangre adicionalsi el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos con Polpix SR:

• medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Polpix SR con alimentos y bebidas

Polpix SR se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Polpix SR no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que el beneficio para la paciente supera el riesgo para el feto.
Polpix SR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediatosi la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo.
El médico también aconsejará si la paciente está amamantando o planea amamantar.
El médico puede recomendar suspender Polpix SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Polpix SR puede causar somnolencia. El ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Puede ocurrir somnolencia inexplicable, y sometimes también ataques de sueño repentinos e inesperadossin sensación de somnolencia previa.
Durante el tratamiento con ropinirol, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
En caso de sospecha de que tales síntomas puedan ocurrir: no debe conducir vehículos,operar máquinas ni realizar actividadesen las que la somnolencia o el sueño puedan poner en peligro al paciente (o a otras personas).
No debe realizar tales actividades hasta que esté seguro de que tales síntomas no ocurren.
Debe hablar con su médico o enfermerasi tal situación se aplica al paciente.

Polpix SR 2 mg contiene lactosa

Polpix SR 2 mg contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Polpix SR 4 mg contiene amarillo anaranjado (E110)

Polpix SR 4 mg contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Polpix SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Polpix SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Polpix SR puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa).
Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Polpix SR, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren tales síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma el paciente.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

El médico o enfermera determinará la dosis de Polpix SR tableta de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que se ha tomado previamente.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que se ha tomado previamente en el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Polpix SR tableta de liberación prolongada y no tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Qué dosis de Polpix SR debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Polpix SR para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadaes de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Polpix SR a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis de Polpix SR más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Polpix SR al día.
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de soportar, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar la terapia a un tratamiento con una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar una dosis mayor de Polpix SR que la recomendada por su médico o enfermera.

Puede pasar varias semanas antes de que se produzca el efecto beneficioso del medicamento.

Toma de la dosis de Polpix SR

Debe tomar Polpix SR una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de liberación prolongada de Polpix SR debe tragarla entera, con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (tabletas) de liberación prolongada -

si esto ocurre, existe el peligro de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
La tableta de Polpix SR está diseñada para liberar el medicamento durante 24 horas. Si el paciente experimenta un estado en el que el medicamento se mueve demasiado rápido a través del organismo, por ejemplo, diarrea, la tableta puede no disolverse completamente y puede no funcionar correctamente. En tal caso, la tableta puede verse en las heces. Si el paciente experimenta tal estado, debe informar a su médico lo antes posible.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Polpix SR en niños.Polpix SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polpix SR

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Polpix SR, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos (sensación de girar), somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Omision de la dosis de Polpix SR

No debe tomar una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada o una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de no tomar Polpix SR durante un día o más,debe consultar a su médico o enfermera sobre cómo reanudar el tratamiento.

Suspensión del tratamiento con Polpix SR

No debe suspender el tratamiento con Polpix SR sin consultar a su médico.

Polpix SR debe tomarse durante el tiempo que su médico o enfermera lo indique.No debe suspender el tratamiento a menos que su médico o enfermera lo indique.
En caso de suspensión repentina del tratamiento con Polpix SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La suspensión repentina del tratamiento con este medicamento puede causar un estado de enfermedad llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), confusión, alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).
En caso de que sea necesario suspender el tratamiento con Polpix SR, el médico o enfermera reducirá gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Polpix SR pueden ocurrir con mayor frecuencia al comienzo del primer tratamiento o justo después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. En caso de preocupación por los efectos adversos, debe consultar a su médico o enfermera.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• mareos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes) :

• ataques de sueño repentinos e inesperados sin sensación de somnolencia previa (ataques de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes) :

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición de repente (está relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia extrema durante el día (somnolencia extrema)
• presión arterial baja (hipotensión)
• trastornos psiquiátricos como delirios (una forma grave de confusión), alucinaciones (pensamientos irrazonables) o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo

Algunos pacientes pueden experimentar los siguientes efectos adversos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas rojas, picazón (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (véase el punto 2)
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• uso excesivo de Polpix SR (deseo irresistible de tomar dosis grandes de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica)
• incapacidad para resistir un impulso, una tendencia o una tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir: o una tendencia irresistible a jugar, a pesar de las consecuencias significativas para el paciente o su familia o un cambio o aumento en el interés por el sexo y comportamientos particularmente preocupantes para el paciente o otros, por ejemplo, un aumento en la libido o un comportamiento de compras compulsivo o un comportamiento de comer en exceso (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo), comer de manera compulsiva (consumir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre)
• episodios de hiperactividad, agitación y irritabilidad
• erección espontánea
• después de suspender el tratamiento o reducir la dosis de Polpix SR, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocido como síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS).

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Toma de Polpix SR en combinación con L-dopa

En pacientes que toman Polpix SR con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Polpix SR, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren tales síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma el paciente.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polpix SR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polpix SR?

• El principio activo del medicamento es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta:

Cómo es Polpix SR y qué contiene el paquete?

Polpix SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rosadas, redondas, biconvexas con un diámetro de 6,8 ± 0,1 mm y un grosor de 5,5 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas marrones claras, ovaladas, biconvexas con un diámetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y un grosor de 5,3 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rojas, ovaladas, biconvexas con un diámetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y un grosor de 5,2 ± 0,2 mm.
Todas las potencias:Polpix SR se presenta en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio.

Presentaciones disponibles:

Polpix SR, 2 mg: 21 y 28 tabletas
Polpix SR, 4 mg y 8 mg: 28 tabletas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque No 5, Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2023