Polfergan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

POLFERGAN, 5 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de prometazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Polfergan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Polfergan
• 3. Cómo tomar el medicamento Polfergan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Polfergan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Polfergan y para qué se utiliza

El medicamento Polfergan es un jarabe que contiene como principio activo clorhidrato de prometazina, que actúa como antialérgico, sedante, antiemético.
El medicamento Polfergan está indicado para:

• tratamiento sintomático de reacciones alérgicas agudas de la piel con picazón intensa;
• reacciones de transfusión; náuseas, vómitos y mareos;
• enfermedad del movimiento;
• tratamiento a corto plazo de insomnio y ansiedad, después de intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Polfergan

Cuándo no tomar el medicamento Polfergan:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros derivados de la fenotiazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene depresión de la función del sistema nervioso central;
• en coma;
• en el último trimestre del embarazo;
• durante la lactancia;
• en niños menores de 2 años.

No se debe administrar este medicamento junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante 14 días después de su suspensión.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Polfergan, debe consultar a un médico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas cardíacos graves
• el paciente ha tenido enfermedad cardíaca en su historial personal o familiar
• el paciente tiene ritmo cardíaco irregular.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Polfergan:

• en pacientes con asma, bronquitis, bronquiectasia, ya que el medicamento Polfergan puede causar espesamiento de la secreción pulmonar, lo que puede provocar problemas para expectorar;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, glaucoma de ángulo estrecho, epilepsia, insuficiencia hepática y renal;
• en pacientes con retención urinaria;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con estenosis del cuello de la vejiga o obstrucción del piloro.

No se debe utilizar el medicamento Polfergan en niños y adolescentes con síntomas del síndrome de Reye.
El medicamento Polfergan puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad (efecto tóxico en el oído)
causados por medicamentos ototóxicos, como los salicilatos. También puede retrasar el diagnóstico temprano de obstrucción intestinal o aumento de la presión intracraneal al inhibir los vómitos.
No se debe tomar el medicamento Polfergan, jarabe, 5 mg/5 ml durante más de 7 días sin consultar a un médico.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No se debe utilizar el medicamento en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos en el sistema nervioso.
El medicamento Polfergan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:

• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (medicamentos antipsicóticos, como algunas fenotiazinas (clorpromazina, lebomepromazina), benzamidas (sulpirida, amisulprida, tiaprida), pimozida, haloperidol, droperidol, citalopram, halofantrina, metadona, pentamidina y moxifloxacina).

El medicamento Polfergan aumenta el efecto sedante del alcohol, los barbitúricos, los medicamentos para dormir, los medicamentos sedantes, otros medicamentos antihistamínicos, los medicamentos antidepresivos tricíclicos. Aumenta el efecto de los medicamentos anticolinérgicos y antihipertensivos.
El medicamento Polfergan puede causar resultados falsos positivos o falsos negativos en las pruebas de embarazo inmunológicas.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Polfergan al menos 72 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que la prometazina puede inhibir la reacción cutánea a la histamina y causar resultados falsos negativos en estas pruebas.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en el último trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar actividades que requieran concentración y habilidades motoras (natación, trabajo en alturas) mientras se toma el medicamento.
El medicamento Polfergan contiene sacarosa, benzoato de sodio (E 211), etanol y sodio

El medicamento contiene sacarosa. Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
5 ml de jarabe contienen 4,25 g de sacarosa, lo que equivale a 0,4 unidades de intercambio de carbohidratos (UI).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 0,3 mg de sal de ácido benzoico (benzoato de sodio (E 211)) en 1 ml de jarabe.
El medicamento Polfergan contiene pequeñas cantidades de alcohol (etanol), que es un componente del agente que mejora el sabor y el olor a naranja. Este medicamento contiene 0,38 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. En caso de dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol es equivalente a:

• en adultos:
• en reacciones alérgicas - 3,8 mg de etanol/50 ml, menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• antiemético - 5,7 mg de etanol/75 ml, menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• sedante - 1,9 mg de etanol/25 ml, menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• en niños mayores de 2 años:
• en reacciones alérgicas - 0,0095 mg de etanol/kg de peso corporal, menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• antiemético - 0,038 mg de etanol/kg de peso corporal, menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino,
• náuseas y mareos - 0,038 mg de etanol/kg de peso corporal, menos de 1 ml de cerveza y menos de 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Polfergan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en adultos:

en reacciones alérgicas – por vía oral, en una sola dosis de 25 ml antes de dormir, como máximo 50 ml en 24 horas en 2 o 3 dosis divididas, si es necesario;
antiemético – por vía oral, 12 a 25 ml cada 6 a 8 horas, si es necesario;
sedante – por vía oral, 25 ml por la noche antes de dormir.

Uso en niños mayores de 2 años:

en reacciones alérgicas – por vía oral, 0,125 mg/kg de peso corporal cada 6 a 8 horas o 0,5 mg/kg de peso corporal antes de dormir, si es necesario;
antiemético – por vía oral, 0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal cada 6 a 8 horas, si es necesario;
náuseas y mareos – por vía oral, 0,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, si es necesario.
No se debe exceder la dosis para adultos.
No se debe utilizar el medicamento Polfergan en niños menores de 2 años.
1 cucharadita = 5 ml de jarabe

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Polfergan

Los síntomas de una sobredosis grave son variados. En niños, los síntomas de sobredosis son: excitación; falta de coordinación; movimientos involuntarios; alucinaciones.
En adultos, los síntomas de sobredosis son: somnolencia; coma.
Tanto en niños como en adultos, pueden ocurrir convulsiones, que pueden ser precedidas por coma o excitación.
Puede ocurrir taquicardia. Después de una sobredosis de fenotiazinas, se han descrito prolongación del intervalo QT y arritmias graves con resultado mortal. Raramente ocurre depresión respiratoria.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Polfergan, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis, debe inducirse el vómito lo antes posible mediante la administración de ipecacuana.
Puede realizarse un lavado gástrico.
El tratamiento de apoyo consiste en mantener la función respiratoria y circulatoria.
En caso de convulsiones, debe administrarse diazepam u otro medicamento anticonvulsivo adecuado.
Omisión de una dosis de medicamento Polfergan

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis recomendada lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con el horario establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Posibles efectos adversos:

somnolencia; mareos; ansiedad; dolores de cabeza; pesadillas; fatiga y desorientación.
Los efectos adversos anticolinérgicos, como visión borrosa, sequedad en la boca y retención urinaria, ocurren raramente. Los niños son particularmente sensibles a los efectos adversos anticolinérgicos de la prometazina. En niños, la prometazina puede causar hiperactividad paradójica.
Las personas de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos adversos anticolinérgicos de la prometazina. En personas de edad avanzada, la prometazina puede causar desorientación.
Otros efectos adversos incluyen: urticaria; erupción; picazón; pérdida de apetito; irritación gástrica; taquicardia; hipotensión; arritmias; síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de movimientos, ansiedad, movimientos involuntarios); espasmos musculares y movimientos involuntarios aislados de la cabeza y la cara.
Entre los efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 personas de cada 10,000) se incluyen: anafilaxia (tipo de reacción alérgica que ocurre inmediatamente después de la administración del agente causante, caracterizada por malestar general, palidez, ansiedad intensa, sensación de opresión y dolor de cabeza, zumbido en los oídos, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia); ictericia y anormalidades en la sangre, incluyendo anemia hemolítica.
También se han notificado casos de sensibilidad a la luz. Durante el tratamiento con prometazina, debe evitarse la exposición a la luz solar intensa.
Los efectos adversos con una frecuencia desconocida (que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) son:

• anomalías en la actividad eléctrica del corazón que afectan su ritmo, incluyendo arritmias potencialmente mortales;
• reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambios en la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno);
• baja cantidad de plaquetas en la sangre (que puede causar sangrado y moretones);
• ansiedad;
• alucinaciones;
• agresividad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Polfergan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura del frasco es de 1 mes.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Polfergan?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de prometazina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de clorhidrato de prometazina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio (E 211), caramelo, agente que mejora el sabor y el olor a naranja (que contiene, entre otros, etanol, geraniol y citral), glicirrizina sódica, sacarosa, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Polfergan y qué contiene el paquete?

Jarabe de color marrón.
El paquete contiene 150 ml de jarabe.
Frasco de vidrio marrón tipo III con tapón de aluminio y anillo de garantía LDPE, en una caja de cartón o sin caja de cartón.
Frasco de PET naranja con tapón de HDPE y anillo de garantía, en una caja de cartón o sin caja de cartón.
Frasco de PET naranja con tapón de aluminio y anillo de garantía PE, en una caja de cartón o sin caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: