Dipiergan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DIPHERGAN, 25 mg, tabletas de uso bucal

Clorhidrato de prometazina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diphergan
• 3. Cómo tomar Diphergan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diphergan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza

Diphergan es un medicamento antihistamínico potente con un efecto duradero, que también tiene un efecto sedante y antiemético.
Este medicamento se utiliza:

• para el tratamiento de los síntomas de las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores y la piel, incluyendo la rinitis alérgica, la urticaria y las reacciones anafilácticas a los medicamentos y las proteínas extrañas;
• como medicamento auxiliar para la sedación preoperatoria de los pacientes en cirugía y obstetricia;
• como medicamento antiemético, por ejemplo, en la cinetosis (enfermedad del movimiento).

2. Información importante antes de tomar Diphergan

Cuándo no tomar Diphergan

• si el paciente es alérgico a la prometazina o a otros derivados de la fenotiazina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene depresión del sistema nervioso central, independientemente de su causa;
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante los 14 días después de suspender el tratamiento con IMAO;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Diphergan, debe consultar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas cardíacos graves
• el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular. Debe informar a su médico sobre los siguientes casos que afectan la seguridad del paciente que toma Diphergan:
• embarazo;
• lactancia;
• asma, bronquitis o enfisema, enfermedad coronaria grave;
• epilepsia;
• insuficiencia renal o hepática;
• glaucoma de ángulo estrecho (presión aumentada en el ojo);
• hiperplasia de la glándula prostática;
• dificultades para orinar o estreñimiento;
• aparición de síntomas que indican el síndrome de Reye en niños y adolescentes (diarrea, respiración acelerada, vómitos, fiebre, convulsiones).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
During el tratamiento con Diphergan, debe evitar la exposición directa al sol.

Diphergan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:

• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

No debe tomar Diphergan con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante los 14 días después de suspender el tratamiento con IMAO.
Diphergan aumenta el efecto de los medicamentos anticolinérgicos, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos sedantes o hipnóticos.

Diphergan y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Diphergan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
During el embarazo, Diphergan solo debe ser utilizado con la aprobación de un médico. No se recomienda el uso de Diphergan durante las 2 semanas previas a la fecha de parto prevista.
Lactancia
During la lactancia, Diphergan solo debe ser utilizado con la aprobación de un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que el medicamento puede causar somnolencia, mareos y trastornos de la orientación.
Estos síntomas ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.

Diphergan contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Diphergan contiene rojo cosénilo (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Diphergan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de uso bucal, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Diphergan

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente. La dosis depende de la indicación, la edad del paciente y su sensibilidad al medicamento.

Dosis recomendada

En reacciones alérgicas:

• adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños a partir de 10 años: 25 mg una vez al día (preferiblemente por la noche), aumentando hasta 25 mg dos veces al día si es necesario;
• niños de 5 a 10 años: 10 a 25 mg una vez (preferiblemente por la noche) o 5 a 10 mg dos veces al día, con un máximo de 25 mg al día;

En la prevención de los síntomas del mareo:

• adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños a partir de 10 años: 25 mg por la noche antes del viaje; si es necesario, se puede repetir la dosis después de 6-8 horas;

En la preparación del paciente para la cirugía:

• adultos y niños a partir de 10 años: 25 a 50 mg una hora antes del procedimiento;
• niños de 5 a 10 años: 25 mg una hora antes del procedimiento.

Uso en niños y adolescentes

No debe ser utilizado en niños menores de 2 años.
Uso en niños de 2 a 5 años: debe ser utilizado en forma de jarabe.
Uso en niños a partir de 5 años: debe ser utilizado en forma de tableta de uso bucal (véase arriba).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Diphergan

En caso de tomar una dosis excesiva, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Diphergan

Si se olvida una dosis:

• en el tratamiento de la alergia, debe tomarla lo antes posible y continuar con el horario de dosificación anterior;
• en los trastornos del sueño y la ansiedad, debe omitir la dosis y tomar la siguiente dosis al día siguiente por la noche; no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Diphergan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diphergan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del sistema nervioso:

• somnolencia, mareos y dolores de cabeza, pesadillas, fatiga y trastornos de la orientación, confusión, reacciones extrapiramidales.
• agitación, reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambios en la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno) - frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares:

• trastornos de la visión.

Trastornos gastrointestinales:

• sequedad en la boca, irritación del estómago.

Trastornos renales y urinarios:

• retención de orina.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• anorexia.

Trastornos cardíacos:

• palpitaciones, hipotensión, arritmia.
• actividad eléctrica anormal del corazón que afecta su ritmo, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida - frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• calambres musculares y movimientos de la cabeza y la cara que recuerdan a los tics.

Trastornos del sistema inmunológico:

• anafilaxia, se han descrito reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz, durante el tratamiento debe evitarse la exposición a la luz solar intensa.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

• anomalías en la sangre, incluyendo anemia hemolítica.
• recuento bajo de plaquetas (que puede provocar sangrado y moretones) - frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos hepáticos y biliares:

• ictericia.

Trastornos psiquiátricos:

• alucinaciones, agresión - frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Los lactantes son sensibles al efecto anticolinérgico de la prometazina, mientras que los niños mayores pueden experimentar una hiperactividad paradójica.
Las personas de edad avanzada son particularmente sensibles al efecto anticolinérgico y a la confusión causada por la prometazina.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento. Algunos de ellos desaparecen espontáneamente con el tiempo.
Pruebas diagnósticas
Diphergan puede afectar los resultados de las pruebas de embarazo y cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diphergan

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe ser conservado a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben ser arrojados a la alcantarilla ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diphergan?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de prometazina. Una tableta de uso bucal contiene 25 mg de clorhidrato de prometazina.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta de uso bucal: lactosa monohidratada, almidón de patata, sacarosa, gelatina, talco, sacarina sódica, estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta de uso bucal: sacarosa, talco, goma arábiga, rojo cosénilo (E 124), Capol 1295 (mezcla de cera de carnauba y cera de abeja).

Cómo es Diphergan y qué contiene el paquete?

Diphergan 25 mg son tabletas de uso bucal de color rojo.
El paquete contiene 20 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025