Plerixafor Biofar
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Cómo usar Plerixafor Biofar
Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, solución para inyección
Plerixafor
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
- Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
- En caso de dudas, debe consultar a su médico.
- Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones
- 1. Qué es Plerixafor Biofar y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de usar Plerixafor Biofar
- 3. Cómo usar Plerixafor Biofar
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Plerixafor Biofar
- 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es Plerixafor Biofar y para qué se utiliza
Plerixafor Biofar contiene la sustancia activa plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "une" las células madre hematopoyéticas en la médula ósea. Plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas al torrente sanguíneo. Las células madre hematopoyéticas se recogen mediante un dispositivo que separa los diferentes componentes de la sangre (dispositivo de aferesis), y luego se congelan y se almacenan hasta que se realice el trasplante.
Plerixafor Biofar se utiliza en caso de mobilización insuficiente, con el fin de facilitar la recogida de células madre hematopoyéticas (para su recogida, almacenamiento y trasplante).
- en pacientes adultos con linfoma (cáncer de las células blancas) o mieloma múltiple (cáncer que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea)
- en niños de 1 año a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
2. Información importante antes de usar Plerixafor Biofar
Cuándo no usar Plerixafor Biofar
si el paciente es alérgico a plerixafor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a usar Plerixafor Biofar, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si:
- el paciente ha tenido o tiene enfermedades cardíacas
- el paciente tiene enfermedades renales; el médico puede cambiar la dosis del medicamento
- el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
- el paciente tiene un número bajo de plaquetas
- el paciente ha tenido o tiene mareos o sensación de desmayo al sentarse o levantarse, o durante la inyección.
El médico puede ordenar análisis de sangre regularespara controlar la morfología de la sangre del paciente.
No se recomienda usar Plerixafor Biofar para la mobilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia (cáncer de la sangre o la médula ósea).
Plerixafor Biofar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas no deben usar Plerixafor Biofar, ya que no hay suficiente experiencia sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva usen anticoncepción.
Durante el uso de Plerixafor Biofar, no se debe amamantar, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Plerixafor Biofar puede causar mareos y sensación de fatiga, por lo que si el paciente experimenta mareos, fatiga o empeoramiento del estado de ánimo, no debe conducir vehículos.
Plerixafor Biofar contiene sodio
3. Cómo usar Plerixafor Biofar
El medicamento se administrará por inyección por un médico o enfermera.
Primero se administrará G-CSF, y luego Plerixafor Biofar
El procedimiento de mobilización de células comienza con la administración de otro medicamento llamado G-CSF (factor de crecimiento de colonias de granulocitos). G-CSF facilita la acción de Plerixafor Biofar. Si se necesitan más información sobre G-CSF, debe consultar a su médico y leer la hoja de instrucciones correspondiente para el paciente.
Cuál es la dosis de Plerixafor Biofar?
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg por kilogramo de peso corporal por día. La dosis recomendada para niños de 1 año a menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal por día.
La dosis del medicamento se determina según el peso corporal del paciente, que debe medirse en la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si el paciente tiene enfermedades renales moderadas, el médico reducirá la dosis.
Cómo se administra Plerixafor Biofar?
Plerixafor Biofar se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Cuándo se administra por primera vez Plerixafor Biofar?
La primera dosis del medicamento se administra dentro de las 6-11 horas antes del inicio de la aferesis (recogida de células madre hematopoyéticas).
Cuánto tiempo se administra Plerixafor Biofar?
El medicamento se administra durante 2 a 4 días consecutivos (a veces hasta 7 días), hasta que se recogen suficientes células madre para el trasplante. En algunos casos, la recogida de células madre no es posible y es necesario terminar el procedimiento.
Si tiene más preguntas o dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, Plerixafor Biofar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico lo antes posible si:
aparece una erupción, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aliento, mareos al sentarse o levantarse, o sensación de desmayo o desmayo, dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, náuseas (vómitos), enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección, baja cantidad de glóbulos rojos en el análisis de sangre (anemia en niños)
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
mareos, sensación de fatiga o empeoramiento del estado de ánimo
dificultad para dormir
hinchazón, estreñimiento, náuseas, vómitos
síntomas abdominales, como dolor, sensación de llenura o malestar
sequedad en la boca, entumecimiento alrededor de la boca
sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y huesos
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
sueños anormales, pesadillas
En raras ocasiones, pueden ocurrir efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infarto de miocardio
En los estudios clínicos, después de la administración de Plerixafor Biofar y G-CSF, se produjeron infartos de miocardio en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta dolor o malestar en el pecho.
Entumecimiento y hormigueo, así como sensación de pinchazo
El entumecimiento y hormigueo, así como la sensación de pinchazo, son frecuentes en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer. Estos síntomas se produjeron en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes, pero no parece que ocurran con más frecuencia durante el uso de Plerixafor Biofar.
En los análisis de sangre, también puede producirse un aumento en la cantidad de glóbulos blancos (leucocitosis).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Plerixafor Biofar
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y en la ampolla, después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Plerixafor Biofar debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene Plerixafor Biofar?
- La sustancia activa es plerixafor. Cada mililitro de solución para inyección contiene 20 mg de plerixafor. Cada ampolla contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 mL de solución.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.
Cómo se presenta Plerixafor Biofar y qué contiene el paquete?
Plerixafor Biofar se presenta como una solución para inyección clara y sin color en una ampolla de vidrio tipo I, con un tapón de goma clorobutilica y un cierre de aluminio y una tapa de plástico tipo flip-off. Cada ampolla contiene 1,2 mL de solución.
Cada paquete contiene 1 ampolla.
Titular de la autorización de comercialización
Biofar Sp. z o. o. Sp. k.
ul. Kopernika 38
90-552 Łódź
Polonia
correo electrónico: [email protected]
Importador
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución para inyección
España
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución inyectable
Italia, Portugal, Noruega, Suecia, Dinamarca
Plerixafor Seacross
Finlandia
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución inyectable
Países Bajos
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución para inyección
Francia
PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/mL, solución para inyección
Hungría
Plerixafor Onkogen
República Checa
Pleforbil
Eslovaquia
Plerixafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección
Eslovenia
Pleriksafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección
Croacia
Pleriksafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección
Rumania
Plerixafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección
Estonia
Plerixafor Auxilia
Lituania
Plerixafor Auxilia 20 mg/mL solución para inyección
Irlanda
Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución para inyección
Polonia
Plerixafor Biofar
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La información detallada sobre este medicamento se encuentra en la ficha técnica del medicamento.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- ImportadorSeacross Pharma (Europe) Limited
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
- Alternativas a Plerixafor BiofarForma farmacéutica: Solución, 20 mg/mlPrincipio activo: PlerixaforRequiere recetaForma farmacéutica: Solución, 20 mg/mlPrincipio activo: PlerixaforFabricante: Pharmadox Healthcare Ltd.Requiere recetaForma farmacéutica: Polvo, mín. 2x10^8 máx. 3x10^9/50 mlPrincipio activo: BCG vaccineRequiere receta
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