Pixigan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pixigan, 300 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropion

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pixigan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pixigan
• 3. Cómo tomar Pixigan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pixigan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pixigan y para qué se utiliza

Pixigan contiene el principio activo bupropion y es un medicamento recetado por un médico para tratar la depresión. Se cree que actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar Pixigan

Cuándo no tomar Pixigan

• si el paciente es alérgico al bupropion o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tiene trastornos alimentarios (como bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente que abusa de alcohol ha dejado de beber o planea dejar de beber,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedad o planea dejar de tomarlos mientras toma Pixigan,
• si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos para la depresión llamados inhibidoresde la monoaminooxidasa(IMAO) en los últimos 14 días.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico sin tomar Pixigan.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pixigan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene un síndrome de Brugada diagnosticado (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si hay antecedentes familiares de paro cardíaco o muerte súbita.

Niños y adolescentes

Pixigan no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Pixigan:

• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos para la diabetes,
• si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal. Se ha demostrado que el bupropion puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Es más probable que ocurra este efecto adverso en pacientes con antecedentes de lesiones graves en la cabeza o traumatismos craneales. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, debe suspender el uso de Pixigan y comunicarse con su médico.
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar (cambios extremos de humor), ya que el bupropion puede desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• si el paciente toma otros medicamentos para la depresión, la administración conjunta de estos medicamentos con Pixigan puede causar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Pixigan y otros medicamentos" en este punto).
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que experimenten efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan. El médico puede determinar la necesidad de un seguimiento cercano o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio.
Pueden empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos,
ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar, generalmente alrededor de 2 semanas, pero a veces más tarde.
Es más probable que ocurran estos pensamientos:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que tomaron medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigode que el paciente tiene depresión y
pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si creen que la depresión del paciente empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Pixigan y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidoresde la monoaminooxidasa(IMAO), debe comunicarse con su médico sin tomar Pixigan(véase también: "Cuándo no tomar Pixigan" anteriormente).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluso los que se compran sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Pixigan o recomendar cambios en otros medicamentos que está tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Pixigan. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación, se presentan ejemplos de dichos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

El riesgo de convulsiones puede ser mayor que el habitual:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos para la ansiedado si planea dejar de tomarlos mientras toma Pixigan (véase también "Cuándo no tomar Pixigan", anteriormente),
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos(como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso corporal,
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan. El médico determinará el riesgo y los beneficios del uso de Pixigan.

El riesgo de otros efectos adversos puede aumentar si:

• el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Pixigan puede interactuar con medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea).
• el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo del bupropion(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida o ifosfamida),
• el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes(como metoprolol),
• el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento de la arritmia cardíaca(propafenona y flecainida),
• el paciente está utilizando parches de nicotina, que ayudan a dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan.

Pixigan puede ser menos efectivo si:

• el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Pixigan en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosisde Pixigan sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

Pixigan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos si:

• el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
• el paciente está tomando digoxina para una enfermedad cardíaca. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Pixigan y alcohol

El alcohol puede afectar la acción del bupropion, y cuando se toman juntos, pueden causar nerviosismo o cambios en el estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman Pixigan. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licor) o reducir significativamente su consumo mientras toma Pixigan. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, ya que puede causar una convulsión. Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Pixigan.

Efecto en las pruebas de orina

El bupropion puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Pixigan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Pixigan durante el embarazo, si se sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Pixigan. No se sabe si esto se debió al uso de este medicamento.
Los componentes de Pixigan pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Pixigan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Pixigan causa mareos o aturdimiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pixigan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pixigan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis individualmente para usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mejora en el estado de ánimo del paciente puede ocurrir después de un tiempo. El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, su médico puede recomendar continuar tomando Pixigan para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mguna vez al día, si después de varias semanas de tratamiento, el paciente no experimenta una mejora.

La dosis de Pixigan debe tomarse por la mañana. No debe tomar Pixigan con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está cubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Es la capa vacía que ha sido eliminada por el cuerpo.
Debe tragar las tabletas de Pixigan enteras. No debe masticarlas, partirías ni dividirlas, ya que puede haber un riesgo de sobredosis debido a la liberación rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al díaes suficiente durante todo el tratamiento. Su médico puede recomendar esta dosis si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.
Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento

Solo su médico, en consulta con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar Pixigan

Pixigan. Puede pasar varias semanas o meses antes de que se observe una mejora. El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre sus síntomas para determinar cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar tomando Pixigan para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Pixigan

Tomar demasiadas tabletas puede aumentar el riesgo de convulsiones. No debe demorar. Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Pixigan

Si olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Pixigan

No debe dejar de tomar Pixigan ni reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pixigan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman bupropion, pueden ocurrir convulsiones o convulsiones. La probabilidad de que ocurra este evento es mayor en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. Si ocurren convulsiones, debe comunicarse con su médico. No debe seguir tomando las tabletas.

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas al bupropion. Incluyen:

• Enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones de urticaria), ampollas o bultos que pican en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos
• Respiración anormal o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, boca o lengua
• Dolor en los músculos o las articulaciones
• Colapso o pérdida temporal de la conciencia.

Si ocurren síntomas de una reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe seguir tomando las tabletas. Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si su médico le ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar todo el tratamiento.
Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus(frecuencia desconocida)- la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta la piel y otros órganos.

En caso de que se produzcan exacerbaciones del lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Pixigan, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que

puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Erupción cutánea generalizada con ampollas/pústulas llenas de pus(frecuencia desconocida) la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Los síntomas de la erupción cutánea generalizada con ampollas/pústulas llenas de pus incluyen erupciones cutáneas con ampollas/pústulas llenas de pus.

En caso de que se produzca una erupción cutánea con ampollas/pústulas llenas de pus, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que

puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes):

• Dificultad para dormir. Pixigan debe tomarse por la mañana.
• Dolor de cabeza.
• Secura en la boca.
• Náuseas, vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes):

• Fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupciones cutáneas (a veces debido a reacciones alérgicas).
• Escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
• Sensación de ansiedad o agitación.
• Dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia).
• Aumento de la presión arterial (a veces significativo), enrojecimiento de la cara.
• Zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes):

• Sensación de depresión (véase también el punto 2: "Advertencias y precauciones", en la sección "Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de la depresión").
• Sensación de desorientación.
• Dificultad para concentrarse.
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Pérdida de peso.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes):

• Convulsiones.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes):

• Palpitaciones, desmayos.
• Temblores, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación.
• Sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.
• Amarillamiento de la piel o la esclera del ojo (ictericia), que puede ser causado por un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Reacciones alérgicas graves; erupciones cutáneas con dolor en los músculos y las articulaciones.
• Cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
• Miccion más frecuente o menos frecuente de lo habitual.
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina).
• Erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales.
• Exacerbación del psoriasis (engrosamiento de las placas de piel enrojecida).
• Pérdida de cabello anormal o adelgazamiento del cabello (alopecia).
• Sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), creer o sentir cosas que no son reales (delirios), paranoia exagerada (paranoia).

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Pixigan o poco después de terminar el tratamiento (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Pixigan"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.
• Pérdida del contacto con la realidad y la capacidad de pensar o evaluar la situación con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• Sensación repentina e intensa de ansiedad (ataque de pánico).
• Tartamudeo.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Pixigan junto con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Pixigan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pixigan?

• El principio activo de Pixigan es clorhidrato de bupropion. Cada tableta contiene 300 mg de clorhidrato de bupropion.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: povidona, clorhidrato de cisteína monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, dibenato de glicerol, estearato de magnesio Cubierta de la tableta: etilcelulosa, povidona, macrogol, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal hidratado, trietilcitrato. Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Cómo se presenta Pixigan y qué contiene el paquete?

Pixigan, tabletas de 300 mg, es una tableta redonda de color blanco crema a amarillo claro con el grabado "GS2" en un lado y lisa en el otro. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9 mm.
Blíster de película OPA/Aluminio/PVC-Aluminio que contiene 7, 30, 60 y 90 tabletas de liberación modificada, en una caja de cartón. También está disponible en un blíster perforado de película OPA/Aluminio/PVC-Aluminio dividido en dosis individuales, que contiene 30×1 tableta de liberación modificada, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Pixigan
Portugal: Bupropion Zentiva
Alemania: Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Noruega: Bupropion hydrochloride Zentiva
Suecia: Bupropion Zentiva
Italia: Bupropione Zentiva
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2024