Pixigan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pixigan, 150 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pixigan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pixigan
• 3. Cómo tomar Pixigan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pixigan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pixigan y para qué se utiliza

Pixigan contiene la sustancia activa clorhidrato de bupropión.
Pixigan es un medicamento recetado por un médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas del cerebro llamadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Pixigan

Cuándo no tomar Pixigan

• si el paciente es alérgico al bupropión o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropión,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tiene trastornos alimentarios (como bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol y acaba de dejar de beber o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedad o planea hacerlo mientras toma Pixigan,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente,debe comunicarse con su médico de inmediato, sin tomar Pixigan.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pixigan.

Síndrome de Brugada

Si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco)
o si hay antecedentes familiares de paro cardíaco o muerte súbita.

Niños y adolescentes

Pixigan no está indicado para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Pixigan:

• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneoencefálico.
• El bupropión puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. Es más probable que esto ocurra en pacientes con antecedentes de convulsiones o que toman ciertos medicamentos. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, debe suspenderse el uso de Pixigan. No debe tomar más de este medicamento y debe comunicarse con su médico.
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar (cambios extremos de humor), ya que Pixigan puede desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• si el paciente toma otros medicamentos para la depresión, la administración conjunta de estos medicamentos con Pixigan puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Pixigan y otros medicamentos" en este punto),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que experimente efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Pixigan. Su médico puede decidir realizar un seguimiento cercano o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos,
ya que puede pasar algún tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión,
y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si ellos creen que la depresión del paciente está empeorando o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Pixigan y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), debe comunicarse con

su médico de inmediato sin tomar Pixigan(véase también "Cuándo no tomar Pixigan" en el punto 2).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluyendo medicamentos a base de hierbas o vitaminas, incluyendo medicamentos que se venden sin receta. Su médico puede cambiar la dosis de Pixigan,
recomendar un cambio en la dosificación o suspender otros medicamentos que está tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Pixigan.Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estos medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia si el paciente toma:

• otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• teofilina, un medicamento para el asma o las enfermedades pulmonares,
• tramadol, un medicamento analgésico fuerte,
• medicamentos para la ansiedad, o si planea dejar de tomarlos mientras toma Pixigan (véase también "Cuándo no tomar Pixigan"),
• medicamentos antipalúdicos(como mefloquina o clorquina),
• medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• esteroides (orales o inyectables),
• antibióticos llamados quinolonas,
• algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• medicamentos para la diabetes.Jeżeli alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente,debe comunicarse con su médico de inmediato antes de comenzar a tomar Pixigan. Su médico evaluará el riesgo y los beneficios de tomar Pixigan.

Es posible que aumente la probabilidad de otros efectos adversos si el paciente toma:

• otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Pixigan puede interactuar con los medicamentos para la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• medicamentos para el tratamiento del Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• medicamentos que afectan el metabolismo del bupropión(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• medicamentos beta-adrenolíticos(como metoprolol),
• medicamentos para el tratamiento de la arritmia cardíaca(propafenona y flecainida),
• patch de nicotina, como ayuda para dejar de fumar.Jeżeli alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente,debe comunicarse con su médico de inmediato antes de comenzar a tomar Pixigan.

Pixigan puede ser menos efectivo si el paciente toma ritonavir o efavirenz,
medicamentos para el tratamiento del VIH. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Su médico evaluará la eficacia de Pixigan en el paciente. Es posible que sea necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Pixigan sin la recomendación de su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Pixigan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos si el paciente toma:

• tamoxifeno,utilizado para el tratamiento del cáncer de mama. Si esta situación se aplica al paciente,debe informar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
• digoxina debido a enfermedades cardíacas Si esta situación se aplica al paciente,debe informar a su médico. Su médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Pixigan y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Pixigan y su consumo conjunto puede, aunque raramente,
causar nerviosismo o cambiar el estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman Pixigan. Su médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, vodka) o reducir significativamente su consumo mientras toma Pixigan.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Pixigan.

Efecto en las pruebas de orina

Pixigan puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una de estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Pixigan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Pixigan, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar este medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Pixigan. No se sabe si esto se debió a la administración de este medicamento.
Los componentes de Pixigan pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Pixigan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Pixigan causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Pixigan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Estas son las dosis habituales, pero su médico puede recomendar una dosis individualizada para el paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mejora del estado del paciente puede ocurrir después de algún tiempo.El efecto completo del medicamento puede tardar varias semanas o meses en manifestarse. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, su médico puede recomendar continuar tomando Pixigan para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis debe tomar
La dosis habitual recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mguna vez al día, si después de varias semanas de tratamiento no se produce una mejora en el paciente.

La dosis debe tomarse por la mañana. No debe tomar Pixigan con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está cubierta con una capa que libera lentamente el medicamento al tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en las heces que se parece a una tableta. Esto es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas deben tragarse enteras.No debe masticarlas, partirías ni dividirlas – si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida de la sustancia activa en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al díaes suficiente durante todo el período de tratamiento. Su médico puede recomendar esta dosis si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Cuánto tiempo debe tomar Pixigan

Solo su médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar Pixigan.

Pixigan.Puede pasar algún tiempo antes de que se observe alguna mejora.
El paciente debe consultar regularmente a su médico sobre los síntomas de la depresión, para poder decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar tomando Pixigan para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar más de la dosis recomendada de Pixigan

Tomar demasiadas tabletas puede causar una convulsión. No debe demorar.Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Pixigan

Si se olvida una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Pixigan

No debe dejar de tomar Pixigan ni reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pixigan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Pixigan, pueden ocurrir convulsiones. Es más probable que esto ocurra en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas,
o que toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Si ocurre una convulsión, debe comunicarse con su médico.

No debe tomar más tabletas.

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Pixigan. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupciones (como erupciones reticuladas), ampollas o picazón en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• respiración anormal o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• mareos o pérdida temporal de la conciencia.

Si ocurren síntomas de una reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar más Pixigan.

Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si su médico le ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar todo el tratamiento.
Erupción cutánea lupus-like o empeoramiento de los síntomas del lupus(frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.

Si ocurren brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Pixigan, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que

puede ser necesario suspender el tratamiento.
Exantema generalizado pustuloso agudo(frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Los síntomas del exantema generalizado pustuloso agudo incluyen erupciones cutáneas con pústulas y (o) ampollas llenas de pus.

Si ocurre una erupción cutánea con pústulas/ampollas llenas de pus, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que

puede ser necesario suspender el tratamiento.
Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que Pixigan se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupciones cutáneas (a veces debido a reacciones alérgicas),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o agitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sentimiento de depresión (véase también el punto 2: "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión") ,
• sentimiento de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) :

• palpitaciones, mareos,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación, y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• sentimiento de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños anormales, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad enzimática hepática, hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupciones cutáneas con dolor en los músculos y las articulaciones,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento cutáneo),
• pérdida anormal o adelgazamiento del cabello (alopecia),
• sentimiento de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son reales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Pixigan o poco después de suspenderlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Pixigan"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital de inmediato.
• pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• sentimiento de ansiedad intensa y repentina (ataque de pánico).
• tartamudeo.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• disminución del sodio en la sangre (hiponatremia).
• cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) mientras toma Pixigan con medicamentos para la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pixigan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pixigan

La sustancia activa de Pixigan es clorhidrato de bupropión.
Cada tableta de liberación modificada contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Povidona K90
Clorhidrato de cisteína monohidratado
Dibehenato de glicerol
Silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta:
Dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1)
Etilcelulosa
Silicio coloidal hidratado
Povidona K90
Macrogol 1450
Trietil citrato
Tinta:
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol

Cómo se presenta Pixigan y qué contiene el paquete

Pixigan son tabletas de liberación modificada.
Tabletas redondas de color blanco crema a amarillo claro con inscripción negra "GS3" en una cara, y lisa en la otra cara, de aproximadamente 7 mm de diámetro y 5 mm de grosor.
Se presentan en blisters de PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 30 y 90 tabletas de liberación modificada
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona,
Eslovaquia

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Clorhidrato de bupropión Zentiva
Polonia: Pixigan
Portugal: Bupropion Zentiva
Suecia: Bupropion Zentiva
Alemania: Bupropion Zentiva 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Noruega: Clorhidrato de bupropión Zentiva
Italia: Bupropion Zentiva Italia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2024