Pirfenidone Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pirfenidona Aurovitas, 267 mg, cápsulas, duras

Pirfenidona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Pirfenidona Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pirfenidona Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Pirfenidona Aurovitas contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para tratar la
fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve grueso y se cicatriza con el tiempo,
lo que dificulta la respiración profunda. El medicamento Pirfenidona Aurovitas ayuda a reducir la cicatrización y el engrosamiento del tejido pulmonar y a mejorar la respiración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la pirfenidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave (angioedema) con síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que podría haber estado relacionada con dificultades para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis.

Si se presenta alguno de los estados anteriores, no debe tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas, puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reação de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas, debe evitar exponerse al sol (incluido el solario). Debe utilizar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición a la luz solar (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan causar una mayor sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno renal.
• Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático leve o moderado.
• Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas y durante el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia del medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• El medicamento Pirfenidona Aurovitas puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
• El medicamento Pirfenidona Aurovitas puede causar una disminución del peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• Se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) en pacientes tratados con el medicamento Pirfenidona Aurovitas. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas y buscar atención médica inmediatamente si se presentan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4.

El medicamento Pirfenidona Aurovitas puede causar daño hepático grave, y algunos casos han sido mortales. Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas, debe realizar análisis de sangre que se repetirán una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el período de tratamiento para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas de sangre regulares durante todo el período de tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Pirfenidona Aurovitas a niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción del medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos del medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia del medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia y la enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Uso con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando el medicamento Pirfenidona Aurovitas. La toronja puede interferir con la acción del medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Como medida de precaución, es mejor evitar el uso del medicamento Pirfenidona Aurovitas si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas. No se sabe si el medicamento Pirfenidona Aurovitas se excreta en la leche materna, por lo que su médico discutirá los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si la paciente decide amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si después de tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas experimenta mareos o fatiga.

El medicamento Pirfenidona Aurovitas contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Pirfenidona Aurovitas contiene sodio

El medicamento Pirfenidona Aurovitas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pirfenidona Aurovitas

El tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento suele tomarse en dosis crecientes de la siguiente manera:

• durante los primeros 7 días, debe tomar 1 cápsula, 3 veces al día con comida (un total de 801 mg/día)
• del día 8 al 14, debe tomar 2 cápsulas, 3 veces al día con comida (un total de 1602 mg/día)
• desde el día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar 3 cápsulas, 3 veces al día con comida (un total de 2403 mg/día).

La dosis diaria recomendada de mantenimiento del medicamento Pirfenidona Aurovitas es de 3 cápsulas, 3 veces al día, tomadas con comida, lo que equivale a un total de 2403 mg/día.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, durante o después de una comida, para reducir el riesgo de efectos adversos, como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis del medicamento si experimenta efectos adversos, como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o en el solario, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pirfenidona Aurovitas

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el medicamento con usted.

Olvido de una dosis del medicamento Pirfenidona Aurovitas

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. No debe tomar más cápsulas en un día de lo que se recomienda como dosis diaria.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas

En ciertas situaciones, su médico puede aconsejar interrumpir el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas durante un período de más de 14 días, su médico reiniciará el tratamiento con 1 cápsula, 3 veces al día, y aumentará gradualmente la dosis hasta 3 cápsulas, 3 veces al día.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Aurovitas y buscar atención médica si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultades para respirar o sibilancias o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia.
• Decoloración amarilla de los ojos o la piel o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones más fáciles de lo normal, o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común del medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• Manchas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Debe hablar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Náuseas
• Problemas gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
• Diarrhea
• Dispepsia o indigestión
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Trastornos del sueño
• Fatiga
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Disnea
• Tos
• Dolor en las articulaciones.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto urinario
• Somnolencia
• Trastornos del gusto
• Calor
• Problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y malestar en el abdomen, acidez y gases
• Análisis de sangre que muestran una mayor actividad de las enzimas hepáticas
• Reacciones cutáneas a la luz solar o en el solario
• Problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad y erupciones cutáneas
• Dolor muscular
• Debilidad o falta de energía
• Dolor en el pecho
• Quemaduras solares.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Bajo nivel de sodio en la sangre. Puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• Análisis de sangre que muestran una disminución del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pirfenidona Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el bliste después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidona Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es la pirfenidona. Cada cápsula dura contiene 267 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada. Tinta de impresión:laca (E 904), óxido de hierro marrón (E 172), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

Cómo se presenta el medicamento Pirfenidona Aurovitas y qué contiene el paquete

Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura con tapa y cuerpo blancos opacos, de tamaño "1", con impresión en tinta marrón "P 267" en la tapa, lleno de polvo granulado blanco o casi blanco.

Tamaños de los paquetes:

Blistes: 63, 252 y 270 cápsulas duras
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Pirfenidona AB 267 mg cápsulas duras/gélules/Hartkapseln
Dinamarca:
Pirfenidona Aurobindo
Países Bajos:
Pirfenidona Aurobindo 267 mg, cápsulas duras
Polonia:
Pirfenidona Aurovitas
Portugal:
Pirfenidona Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024