Pirfenidon Cipla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pirfenidona Cipla, 267 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Cipla, 801 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pirfenidona Cipla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Cipla
• 3. Cómo tomar Pirfenidona Cipla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pirfenidona Cipla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pirfenidona Cipla y para qué se utiliza

Pirfenidona Cipla contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática en adultos.

La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve inflamado y, con el tiempo, se forma cicatrices, lo que dificulta la respiración profunda. Esto dificulta el funcionamiento adecuado de los pulmones. Pirfenidona Cipla ayuda a reducir la formación de cicatrices y la inflamación pulmonar, y también ayuda a respirar mejor.

2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Cipla

Cuándo no tomar Pirfenidona Cipla

• si el paciente es alérgico a la pirfenidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave (angioedema) con síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que podría haber estado relacionada con dificultades para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis

Si ocurre alguno de los estados anteriores, no debe tomar Pirfenidona Cipla. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Cipla, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla, puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reação de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar la exposición al sol (incluido el solario). Debe utilizar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición a la luz solar (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno renal.
• Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático leve o moderado.
• Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Cipla y durante el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia de Pirfenidona Cipla.
• Pirfenidona Cipla puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
• Pirfenidona Cipla puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento.
• Se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) en pacientes tratados con Pirfenidona Cipla. Debe suspender el tratamiento y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4.

Pirfenidona Cipla puede causar daño hepático grave, y algunos casos han resultado en la muerte. Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Cipla, debe realizar análisis de sangre que se repetirán cada mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el período de tratamiento, para controlar la función hepática. Es importante realizar análisis de sangre regulares durante todo el período de tratamiento con Pirfenidona Cipla.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pirfenidona Cipla a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pirfenidona Cipla y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Es especialmente importante en el caso de medicamentos como:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)

Estos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Cipla.

• omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia y la enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico)

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Cipla.

Uso de Pirfenidona Cipla con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Pirfenidona Cipla. La toronja puede interferir con el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Cipla.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, es mejor evitar el uso de Pirfenidona Cipla si la paciente está embarazada, planea quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Cipla. No se sabe si Pirfenidona Cipla se excreta en la leche materna, por lo que el médico discutirá los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia con la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos o fatiga después de tomar Pirfenidona Cipla.

Pirfenidona Cipla contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pirfenidona Cipla

El tratamiento con Pirfenidona Cipla debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento se administra generalmente en dosis crecientes de la siguiente manera:

• durante los primeros 7 días, debe tomar una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día con comida (un total de 801 mg/día);
• del día 8 al 14, debe tomar una dosis de 534 mg (2 tabletas amarillas) 3 veces al día con comida (un total de 1602 mg/día); la dosis de 534 mg se obtiene después de administrar 2 tabletas amarillas (cada una de 267 mg).
• a partir del día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar una dosis de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta rosa) 3 veces al día con comida (un total de 2403 mg/día).

La dosis diaria recomendada de Pirfenidona Cipla es de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta rosa) 3 veces al día con comida, lo que equivale a un total de 2403 mg/día.

Las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua, durante o después de una comida, para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos

Su médico puede reducir la dosis de Pirfenidona Cipla si experimenta efectos adversos como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o solarium, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pirfenidona Cipla

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Pirfenidona Cipla

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. No debe tomar más tabletas de las recomendadas en un día.

Suspensión del tratamiento con Pirfenidona Cipla

En ciertas situaciones, su médico puede aconsejar suspender el tratamiento con Pirfenidona Cipla. Si por alguna razón es necesario suspender el tratamiento durante un período de más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta 801 mg 3 veces al día.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pirfenidona Cipla puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Pirfenidona Cipla y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultades para respirar o sibilancias o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia.
• coloración amarilla de los ojos o la piel o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones fáciles, o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común de Pirfenidona Cipla.
• manchas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Debe hablar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio superior
• náuseas
• problemas gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o indigestión
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareos
• dolor de cabeza
• disnea
• tos
• dolor en las articulaciones

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario
• somnolencia
• trastornos del gusto
• calores
• problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y malestar en el abdomen, acidez, estreñimiento y gases
• análisis de sangre que muestran una actividad aumentada de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas a la luz solar o solarium
• problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemaduras solares

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• análisis de sangre que muestran una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden ser notificados directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidona Cipla

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pirfenidona Cipla

• La sustancia activa es pirfenidona
• Tableta de 267 mg: cada tableta recubierta contiene 267 mg de pirfenidona.
• Tableta de 801 mg: cada tableta recubierta contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, manitol, carboximetilcelulosa sódica tipo A y fumarato de sodio estearilo.
• Cubierta de la tableta: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171). La tableta recubierta de 267 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172). La tableta recubierta de 801 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Pirfenidona Cipla y contenido del paquete

Tableta de 267 mg

Pirfenidona Cipla, 267 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color amarillo claro a amarillo, convexas en ambos lados, ovaladas, con bordes biselados, lisas en ambos lados. Las dimensiones de la tableta son aproximadamente 14 mm x 7 mm.

Kit de inicio de tratamiento para 2 semanas: paquete colectivo que contiene 63 tabletas recubiertas (consta de 1 paquete que contiene 21 tabletas recubiertas y 1 paquete que contiene 42 tabletas recubiertas).

84 tabletas recubiertas.

Kit de continuación de tratamiento: paquete colectivo que contiene 252 tabletas recubiertas (3 paquetes, cada uno con 84 tabletas recubiertas).

Tableta de 801 mg

Pirfenidona Cipla, 801 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa claro a rosa, convexas en ambos lados, en forma de cápsula, lisas en ambos lados. Las dimensiones de la tableta son aproximadamente 20 mm x 9 mm.

84 tabletas recubiertas.

Kit de continuación de tratamiento: paquete colectivo que contiene 252 tabletas recubiertas (3 paquetes, cada uno con 84 tabletas recubiertas).

(salida del sol, dosis matutina)

(sol, dosis diurna) y

(luna, dosis vespertina).

lun. mar. mié. jue. vie. sáb. dom.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Casilla 19, 2018

Amberes

Bélgica

Teléfono: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Importador

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Casilla 19, 2018 Amberes,

Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del SEE bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: