Pirfenidone Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pirfenidona Accord, 267 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Accord, 801 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pirfenidona Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Accord
• 3. Cómo tomar Pirfenidona Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pirfenidona Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pirfenidona Accord y para qué se utiliza

Pirfenidona Accord contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve grueso y escarado, lo que dificulta la respiración profunda. Pirfenidona Accord ayuda a reducir el escarado y la inflamación pulmonar y a facilitar la respiración.

2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Accord

Cuándo no tomar Pirfenidona Accord

• si el paciente es alérgico a la pirfenidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente un angioedema mientras tomaba pirfenidona, que incluyó síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que podría haber estado asociado con dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis

Si se produce alguno de los estados anteriores, no debe tomar Pirfenidona Accord.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pirfenidona Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• La pirfenidona puede causar una mayor sensibilidad a la luz solar (fototoxicidad). Mientras tome Pirfenidona Accord, debe evitar la exposición al sol (incluyendo la cama de bronceado). Debe usar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición al sol (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico sobre cualquier problema renal.
• Debe informar a su médico sobre cualquier problema hepático leve o moderado.
• Antes de empezar a tomar Pirfenidona Accord y mientras lo tome, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia de Pirfenidona Accord.
• Pirfenidona Accord puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran estar alerta y coordinado.
• Pirfenidona Accord puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso mientras tome este medicamento.
• Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) en pacientes tratados con Pirfenidona Accord. Debe suspender el tratamiento con Pirfenidona Accord y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4.

Pirfenidona Accord puede causar daño hepático grave, y algunos casos han sido mortales. Antes de empezar a tomar Pirfenidona Accord, debe realizar análisis de sangre que se repetirán cada mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el tratamiento para controlar la función hepática.
Es importante realizar análisis de sangre regulares durante todo el tratamiento con Pirfenidona Accord.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pirfenidona Accord a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pirfenidona Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la eficacia de Pirfenidona Accord.

• Enoxacina (un tipo de antibiótico)
• Ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• Amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• Propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• Fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)

Los medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Accord:

• Omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia y la enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• Rifampicina (un tipo de antibiótico)

Pirfenidona Accord con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras tome Pirfenidona Accord. La toronja puede interferir con el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Accord.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, es mejor evitar tomar Pirfenidona Accord si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Accord. No se sabe si Pirfenidona Accord pasa a la leche materna, por lo que su médico discutirá los riesgos y beneficios de tomar este medicamento mientras amamanta, si decide amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No conduzca vehículos ni opere maquinaria si experimenta mareos o fatiga después de tomar Pirfenidona Accord.

Pirfenidona Accord contiene lactosa

Pirfenidona Accord contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Pirfenidona Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pirfenidona Accord

El tratamiento con Pirfenidona Accord debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra generalmente en dosis crecientes de la siguiente manera:

• durante los primeros 7 días, debe tomar una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día con comida (un total de 801 mg al día);
• del día 8 al 14, debe tomar una dosis de 534 mg (2 tabletas amarillas) 3 veces al día con comida (un total de 1602 mg al día);
• a partir del día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar una dosis de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día con comida (un total de 2403 mg al día).

La dosis diaria recomendada de Pirfenidona Accord es de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día con comida, lo que equivale a un total de 2403 mg al día.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua, durante o después de las comidas, para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis de Pirfenidona Accord si experimenta efectos adversos como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o al solario, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pirfenidona Accord

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el medicamento con usted.

Omision de la dosis de Pirfenidona Accord

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. No debe tomar más tabletas de las recomendadas en un día.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Accord

En ciertas situaciones, su médico puede aconsejarle que interrumpa el tratamiento con Pirfenidona Accord. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Accord durante un período de más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta 801 mg 3 veces al día.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pirfenidona Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Pirfenidona Accord y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultad para respirar o sibilancias o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia.
• Decoloración amarilla de los ojos o la piel o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones fáciles, o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común de Pirfenidona Accord.
• Manchas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Debe hablar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Náuseas
• Problemas gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
• Diarrhea
• Dispepsia o indigestión
• Pérdida de peso
• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño
• Fatiga
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Disnea
• Tos
• Dolor en las articulaciones

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto urinario
• Somnolencia
• Trastornos del gusto
• Calor
• Problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y malestar en la zona abdominal, acidez, estreñimiento y gases
• Análisis de sangre pueden indicar una actividad aumentada de las enzimas hepáticas
• Reacciones cutáneas a la luz solar o al solario
• Problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad y erupciones cutáneas
• Dolor muscular
• Debilidad o falta de energía
• Dolor en el pecho
• Quemaduras solares

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Bajo nivel de sodio en la sangre. Puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• Análisis de sangre pueden mostrar una disminución del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos del país.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pirfenidona Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pirfenidona Accord?

Tableta de 267 mg
La sustancia activa de Pirfenidona Accord es pirfenidona. Cada tableta recubierta contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
El recubrimiento de la tableta contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Tableta de 801 mg
La sustancia activa de Pirfenidona Accord es pirfenidona. Cada tableta recubierta contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
El recubrimiento de la tableta contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Pirfenidona Accord y contenido del paquete?

Tableta de 267 mg
Pirfenidona Accord, 267 mg, tabletas recubiertas son amarillas, ovales, de 13 mm x 7 mm, con bordes biselados, con la inscripción "D1" en una cara y lisa en la otra.
Tableta de 801 mg
Pirfenidona Accord, 801 mg, tabletas recubiertas son marrones, ovales, de 21 mm x 10 mm, con bordes biselados, con la inscripción "D2" en una cara y lisa en la otra.
Pirfenidona Accord, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio y blisters unitarios perforados de PVC/PE/PCTFE/Aluminio.
Tabletas de 267 mg
Tamaños del paquete: 21, 42, 84, 168 tabletas recubiertas o 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1 tabletas recubiertas.

Paquete para inicio del tratamiento de 2 semanas:

Cada paquete contiene un total de 63 tabletas recubiertas (1 paquete que contiene 1 blister de 21 tabletas recubiertas y 1 paquete que contiene 2 blisters de 21 tabletas recubiertas o 1 paquete que contiene 21 x 1 tableta recubierta y 1 paquete que contiene 42 x 1 tableta recubierta en blisters unitarios perforados).

Paquete para tratamiento de mantenimiento:

Cada paquete contiene un total de 252 tabletas recubiertas (3 paquetes, cada uno que contiene 4 blisters de 21 tabletas recubiertas o 3 paquetes, cada uno que contiene 84 x 1 tableta recubierta en blisters unitarios perforados).
Tabletas de 801 mg
Tamaños del paquete: 84 tabletas recubiertas o 84 x 1 tableta recubierta.

Paquete para tratamiento de mantenimiento:

Cada paquete contiene un total de 252 tabletas recubiertas (3 paquetes, cada uno que contiene 4 blisters de 21 tabletas recubiertas o 3 paquetes, cada uno que contiene 84 x 1 tableta recubierta en blisters unitarios perforados).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
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02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

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95-200 Pabianice
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Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009 Lamia, Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025