Pirfenidon Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pirfenidona Medical Valley, 267 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Medical Valley, 534 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Medical Valley, 801 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Pirfenidona Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley
• 3. Cómo tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pirfenidona Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pirfenidona Medical Valley y para qué se utiliza

El medicamento Pirfenidona Medical Valley contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de
la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve grueso y cicatricial con el tiempo,
lo que dificulta la respiración profunda. El medicamento Pirfenidona Medical Valley ayuda a reducir la cicatrización y el engrosamiento del tejido pulmonar y a mejorar la respiración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley

Cuándo no tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley

si el paciente es alérgico a la pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
si el paciente ha experimentado previamente un angioedema con síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que podría haber estado relacionado con dificultades para respirar o respiración sibilante
si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis.
Si ocurre alguno de los estados anteriores, no debe tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
Durante el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley, puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reação de sensibilidad a la luz). Durante el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley, debe evitar la exposición al sol (incluso en solárium). Debe utilizar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición a la luz solar (ver punto 4: Posibles efectos adversos).
No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar la sensibilidad a la luz solar.
Debe informar a su médico sobre la presencia de trastornos renales.
Debe informar a su médico sobre la presencia de trastornos hepáticos leves o moderados.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley y durante su tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia del medicamento Pirfenidona Medical Valley.
El medicamento Pirfenidona Medical Valley puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
El medicamento Pirfenidona Medical Valley puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
Se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) durante el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4.
El medicamento Pirfenidona Medical Valley puede causar trastornos hepáticos graves, y algunos casos han terminado en muerte. Antes de comenzar a tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley, debe realizar análisis de sangre que se repetirán una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el período de tratamiento, para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas de sangre regulares durante todo el período de tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Pirfenidona Medical Valley a niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de la administración de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar la eficacia del medicamento Pirfenidona Medical Valley.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos del medicamento Pirfenidona Medical Valley:
enoxacina (un tipo de antibiótico)
ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
amiodarona (un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades cardíacas)
propafenona (un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades cardíacas)
fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo (trastorno de ansiedad)).
Medicamentos que pueden reducir la eficacia del medicamento Pirfenidona Medical Valley:
omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia, la enfermedad de reflujo gastroesofágico)
rifampicina (un tipo de antibiótico).

Uso del medicamento Pirfenidona Medical Valley con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando el medicamento. La toronja puede interferir con el funcionamiento adecuado del medicamento Pirfenidona Medical Valley.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, es mejor evitar el uso del medicamento Pirfenidona Medical Valley si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley. No se sabe si el medicamento Pirfenidona Medical Valley se excreta en la leche materna, por lo que el médico discutirá los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia con la paciente, si ella decide amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta mareos o fatiga después de tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley.

El medicamento Pirfenidona Medical Valley contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley

El tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento suele administrarse en dosis crecientes de la siguiente manera:
durante los primeros 7 días, debe tomar una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día
con alimentos (un total de 801 mg/día);
del día 8 al 14, debe tomar una dosis de 534 mg (2 tabletas amarillas o 1 tableta naranja) 3 veces al día
con alimentos (un total de 1602 mg/día);
desde el día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar una dosis de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día
con alimentos (un total de 2403 mg/día).
La dosis diaria recomendada de mantenimiento del medicamento Pirfenidona Medical Valley es de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día, tomada con alimentos, lo que da un total de 2403 mg/día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, durante o después de las comidas, para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis del medicamento si experimenta efectos adversos, como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o solarium, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pirfenidona Medical Valley

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el medicamento con usted.

Olvido de una dosis del medicamento Pirfenidona Medical Valley

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. En un día, no debe tomar más tabletas de las recomendadas en la dosis diaria.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley

En ciertas situaciones, su médico puede aconsejar interrumpir el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley. Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley durante un período de más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta 801 mg 3 veces al día.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Pirfenidona Medical Valley y buscar atención médica si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultad para respirar o respiración sibilante o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave, llamada angioedema o anafilaxia.
coloración amarilla de los ojos o la piel o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones más fáciles de lo normal, o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común del medicamento Pirfenidona Medical Valley.
manchas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Debe hablar con su médico si experimenta algún efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto respiratorio superior
náuseas
problemas gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
diarrea
dispepsia o indigestión
pérdida de apetito
pérdida de peso
trastornos del sueño
fatiga
mareos
dolor de cabeza
disnea
tos
dolor en las articulaciones.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto urinario
somnolencia
trastornos del gusto
calores
problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y malestar en el abdomen, acidez, y gases
análisis de sangre que pueden indicar una mayor actividad de las enzimas hepáticas
reacciones cutáneas a la luz solar o solarium
problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad, erupciones cutáneas
dolor muscular
sensación de debilidad o falta de energía
dolor en el pecho
quemaduras solares.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
análisis de sangre que pueden indicar una disminución del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pirfenidona Medical Valley

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidona Medical Valley?

• La sustancia activa del medicamento es pirfenidona. Pirfenidona Medical Valley, 267 mg: cada tableta recubierta contiene 267 mg de pirfenidona. Pirfenidona Medical Valley, 534 mg: cada tableta recubierta contiene 534 mg de pirfenidona. Pirfenidona Medical Valley, 801 mg: cada tableta recubierta contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K29-32, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) (Pirfenidona Medical Valley 267 mg y 534 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (Pirfenidona Medical Valley 534 mg y 801 mg), óxido de hierro negro (E 172) (Pirfenidona Medical Valley 801 mg).

Cómo se presenta el medicamento Pirfenidona Medical Valley y qué contiene el paquete?

Pirfenidona Medical Valley, 267 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 13,2 x 6,2 mm, lisas en ambos lados.
Pirfenidona Medical Valley 534 mg: tabletas recubiertas naranjas, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 16,3 x 8,5 mm, lisas en ambos lados.
Pirfenidona Medical Valley 801 mg: tabletas recubiertas marrones, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 20,2 x 9,5 mm, lisas en ambos lados.
Blisters de PVC/PCTFE/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Pirfenidona Medical Valley, 267 mg se presenta en blisters, en cajas de cartón que contienen 21, 63 o 252 tabletas recubiertas.
Pirfenidona Medical Valley, 534 mg se presenta en blisters, en cajas de cartón que contienen 21 tabletas recubiertas.
Pirfenidona Medical Valley, 801 mg se presenta en blisters, en cajas de cartón que contienen 84 o 252 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Pirfenidona Medical Valley
Países Bajos:
Pirfenidona Xiromed 267 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Xiromed 534 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Xiromed 801 mg tabletas recubiertas con película
Islandia:
Pirfenidona Medical Valley 267 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Medical Valley 534 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Medical Valley 801 mg tabletas recubiertas con película
Alemania:
Pirfenidona AXiromed 267 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona AXiromed 534 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona AXiromed 801 mg tabletas recubiertas con película
Noruega: Pirfenidona Medical Valley
Polonia:
Pirfenidona Medical Valley
Suecia:
Pirfenidona Medical Valley 267 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Medical Valley 534 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Medical Valley 801 mg tabletas recubiertas con película
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2024