


Consulta con un médico sobre la receta médica de Piperacillin/tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Piperacilina + Tazobactam
La piperacilina es un antibiótico del grupo de las penicilinas con un amplio espectro de acción. Pueden destruir muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la supervivencia de algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que cuando se administran juntos la piperacilina y el tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como infecciones de las vías respiratorias inferiores (pulmones), vías urinarias (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos (con una resistencia reducida a las infecciones).
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones en el abdomen, como apendicitis, peritonitis (inflamación de la membrana que recubre la pared del abdomen) y colecistitis. El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos (con una resistencia reducida a las infecciones).
En algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g junto con otros antibióticos.
si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam.
si el paciente es alérgico a antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de beta-lactamas, ya que también puede ser alérgico al medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
Debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si antes de tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, durante su administración o después de finalizar el tratamiento:
el paciente tiene alergia. Si el paciente tiene varios tipos de alergia, antes de recibir el medicamento, debe informar a su médico o otro profesional de la salud.
el paciente tiene diarrea antes de comenzar el tratamiento, durante su administración o después de finalizarlo. Debe informar inmediatamente a su médico o otro profesional de la salud. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes a su médico.
el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre. El médico puede recomendar un análisis de función renal antes de administrar el medicamento y análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
el paciente está tomando simultáneamente con Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g el antibiótico vancomicina, el riesgo de daño renal puede aumentar (véase también Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g y otros medicamentos en esta hoja de instrucciones).
el paciente tiene problemas de función renal o hepática o está sometido a diálisis. El médico puede recomendar un análisis de función renal antes de comenzar el tratamiento y análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
el paciente está tomando algunos medicamentos (como medicamentos anticoagulantes) que evitan la coagulación excesiva de la sangre (véase también "Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones) o si durante el tratamiento se produce una hemorragia inesperada. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico o otro profesional de la salud.
el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento. En tal caso, debe informar a su médico o otro profesional de la salud.
el paciente tiene la sensación de que se ha desarrollado una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. En tal caso, debe informar a su médico o otro profesional de la salud.
Historia de hemofagocitosis linfocitaria
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células blancas normales llamadas histiocitos y linfocitos, lo que causa una condición inflamatoria (hemofagocitosis linfocitaria). Esta enfermedad puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si se producen varios síntomas, como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, sensación de debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe comunicarse inmediatamente con su médico.
No se recomienda administrar piperacilina con tazobactam a niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
Debe informar a su médico o otro profesional de la salud sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Entre ellos se incluyen:
un medicamento utilizado para tratar la gota (probenecid); puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del organismo;
medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre o tratar coágulos (como heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía; si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar a su médico sobre la administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g;
metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis); la piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del organismo;
medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (como diuréticos o algunos medicamentos antineoplásicos);
medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina; si el paciente tiene problemas de función renal, debe informar a su médico. La administración simultánea del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g y la vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si no hay problemas de función renal.
Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio
Si el paciente debe proporcionar una muestra de sangre o orina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o otro profesional de la salud antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g es adecuado para ella.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto o al bebé en período de lactancia. El médico decidirá si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g puede administrarse a una mujer embarazada o en período de lactancia.
La administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contiene 217 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada unidad de dosificación. Esto equivale al 11% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido reducido de sal común.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g se administra al paciente por un médico o otro profesional de la salud en infusión (goteo que dura 30 minutos) en una de las venas.
Dosificación
La dosis del medicamento depende del tipo de enfermedad, la edad del paciente y la presencia de problemas de función renal.
Por lo general, se administra una dosis de 4 g + 0,5 g de piperacilina con tazobactam, cada 6 a 8 horas, en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea).
En niños con infecciones en el abdomen, la dosis habitual es de 100 mg + 12,5 mg de piperacilina con tazobactam por kilogramo de peso corporal, cada 8 horas, en una de las venas (directamente en la circulación sanguínea). A los niños con un número reducido de glóbulos blancos se les administra habitualmente 80 mg + 10 mg de piperacilina con tazobactam por kilogramo de peso corporal, cada 6 horas, en una de las venas.
El médico calcula la dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g según el peso corporal del niño, pero ninguna dosis individual será mayor que 4 g + 0,5 g.
El medicamento se administra hasta que los síntomas de la infección desaparezcan por completo (durante 5 a 14 días).
El médico puede reducir la dosis o la frecuencia de administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g. También puede recomendar análisis de sangre de control para asegurarse de que la dosis del medicamento sea adecuada, especialmente si es necesario administrar el medicamento durante un período prolongado.
Como el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g se administra por un médico o otro profesional de la salud, es poco probable que el paciente reciba una dosis incorrecta.
Si el paciente experimenta efectos adversos (como convulsiones) o cree que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, debe informar inmediatamente a su médico o otro profesional de la salud.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (con frecuencias entre paréntesis), debe comunicarse inmediatamente con su médico:
erupciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo buloso (frecuencia desconocida), eritema exfoliativo (frecuencia desconocida), necrolisis epidérmica tóxica (poco frecuente)] que comienzan en el torso como manchas rojizas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en la parte central. Los síntomas adicionales incluyen: úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
La erupción puede progresar a ampollas extensas o descamación de la piel y a una condición que pone en peligro la vida.
reacción alérgica grave que puede ser mortal (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos) y puede afectar la piel y, lo que es más importante, otros órganos, como los riñones y el hígado (frecuencia desconocida)
eritema polimorfo agudo, una condición en la que se producen ampollas llenas de líquido en grandes áreas de piel enrojecida e hinchada (frecuencia desconocida)
edema de la cara, labios, lengua o otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida)
dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar (frecuencia desconocida)
erupción cutánea grave o urticaria (poco frecuente), picazón o erupción cutánea (frecuente)
ictericia (frecuencia desconocida)
daño a las células sanguíneas [síntomas incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (frecuencia desconocida), sangrado nasal (poco frecuente) y aparición de pequeños moretones (frecuencia desconocida)], reducción significativa del número de glóbulos blancos (poco frecuente)
diarrea grave o persistente, con fiebre o debilidad (poco frecuente)
Si se agrava alguno de los siguientes efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o profesional de la salud.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
infección por hongos
reducción del número de plaquetas, reducción del número de glóbulos rojos o reducción de la concentración de hemoglobina, resultado anormal de una prueba de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de tromboplastina parcial prolongado)
reducción de la concentración de proteínas en la sangre
dolor de cabeza, insomnio
dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, dispepsia
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
erupción cutánea, picazón
resultados anormales de las pruebas de función renal
fiebre, reacción en el lugar de la inyección
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de protrombina prolongado)
reducción de la concentración de potasio en la sangre, reducción de la concentración de azúcar en la sangre
convulsiones observadas en pacientes que toman dosis altas del medicamento o que tienen problemas de función renal
presión arterial baja, flebitis (dolor o enrojecimiento en el área de la inflamación)
enrojecimiento de la piel
aumento de la concentración de bilirrubina (producto de descomposición de la hemoglobina)
reacciones cutáneas con enrojecimiento, ampollas, urticaria
dolor en las articulaciones y los músculos
escalofríos
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
reducción significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal
infección grave del intestino grueso, estomatitis (inflamación de la boca)
descamación de la piel en todo el cuerpo [necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)]
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reducción significativa del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del número de glóbulos rojos debido a su descomposición prematura o degradación, moretones pequeños, prolongación del tiempo de sangrado, aumento del número de plaquetas, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
reacción alérgica, también grave
hepatitis, ictericia
reacción alérgica grave que afecta todo el cuerpo, con erupción cutánea y en las membranas mucosas, ampollas y otros brotes cutáneos (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), ampollas llenas de líquido en grandes áreas de piel enrojecida e hinchada, con fiebre (eritema polimorfo agudo), reacciones cutáneas con ampollas (pénfigo buloso)
debilidad y problemas de función renal
enfermedad pulmonar con un aumento del número de eosinofilos (un tipo de glóbulos blancos) en los pulmones
desorientación aguda y confusión (delirio)
La administración de piperacilina se ha asociado con una mayor frecuencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la piperacilina con tazobactam, pueden causar efectos adversos en el sistema nervioso central (encefalopatía) y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Fiolas/botellas no abiertas:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida y diluida: véase la información al final de la hoja de instrucciones "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
El medicamento está destinado a un solo uso. La solución no utilizada debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son la piperacilina y el tazobactam.
Cada fiola o botella del medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contiene 4 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
El medicamento no contiene ningún otro ingrediente aparte de los principios activos.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para infusión en fiolas o botellas de vidrio. Las fiolas y botellas se empaquetan en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 1, 5, 10, 12 y 50 fiolas o botellas.
Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2023
Logo Sandoz
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Advertencia: No se recomienda utilizar en adultos para tratar bacteriemia causada por cepas de E. coliy K. pneumoniae(resistentes a ceftriaxona) que producen beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL, por sus siglas en inglés).
Después de la reconstitución y la dilución de la solución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 20-25°C y durante 48 horas a una temperatura de 2-8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
No debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g se administra en infusión intravenosa (en un goteo que dura 30 minutos).
El medicamento debe reconstituirse y diluirse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe verificarse que la solución no contenga partículas visibles y que no haya cambiado de color. La solución solo puede administrarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
El contenido de cada fiola/botella debe reconstituirse con el volumen indicado en la tabla de uno de los disolventes compatibles. Mezclar con un movimiento circular hasta que se disuelva. Esto suele ocurrir en 3 minutos de mezcla continua (las instrucciones detalladas para el manejo del medicamento se encuentran a continuación).
4 g de piperacilina + 0,5 g de tazobactam
20 ml
* Disolventes compatibles
agua estéril para inyección,
solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección,
solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección,
solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa en solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio.
La solución preparada debe extraerse de la fiola o botella con una jeringa. Después de la reconstitución del polvo de la manera recomendada, el contenido de la fiola o botella extraído con una jeringa contendrá la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en la etiqueta.
La solución preparada puede diluirse aún más hasta el volumen necesario (por ejemplo, 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
Si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g se administra simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, un aminoglucósido), estos productos deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitropuede causar una inactivación significativa del aminoglucósido.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o en un contenedor para infusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g debe administrarse a través de un conjunto de infusión separado. La excepción son los medicamentos cuya compatibilidad se ha confirmado.
Debido a la inestabilidad química, no se debe utilizar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g en soluciones que contengan solo bicarbonato de sodio.
La solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann) no es compatible con el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
No se debe agregar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a los preparados de sangre o a los hidrolizados de albúmina.
La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitropuede causar una inactivación significativa de los aminoglucósidos, por lo que se recomienda administrar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g y el aminoglucósido por separado. Si la administración simultánea de un aminoglucósido y el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g es necesaria, deben reconstituirse y diluirse por separado. Si se recomienda la administración simultánea, el medicamento Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g es compatible y puede administrarse simultáneamente a través de un drenaje de infusión Y común solo con los siguientes aminoglucósidos y en las condiciones descritas a continuación.
| Aminoglucósido | Dosis de piperacilina con tazobactam | Volumen del disolvente de piperacilina con tazobactam [ml] | Rango de concentraciones de aminoglucósido* [mg/ml] | Disolventes compatibles |
| Amikacina | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5% |
| Gentamicina | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5% |
* La dosis de aminoglucósido debe ajustarse según el peso corporal del paciente, la gravedad de la infección (grave o que pone en peligro la vida) y la función renal (aclaramiento de creatinina).
La compatibilidad de la piperacilina con tazobactam con otros aminoglucósidos no se ha determinado. Solo las concentraciones y disolventes de amikacina y gentamicina indicados anteriormente con las dosis de piperacilina con tazobactam se han determinado como compatibles para la administración simultánea a través de un drenaje de infusión Y común. La administración simultánea a través de un drenaje de infusión Y común de otra manera que la indicada anteriormente puede causar la inactivación del aminoglucósido por la piperacilina con tazobactam.
Las mejores alternativas con el mismo principio activo y efecto terapéutico.
Consulta sobre dosis, efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y renovación de la receta de Piperacillin/tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g – sujeta a valoración médica y normativa local.