Piperacillin/tazobactam Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Piperacilina/Tazobactam Polpharma (Perasin)

4 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam
Piperacilina/Tazobactam Polpharma y Perasin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas de amplio espectro". Es
un antibiótico que mata muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la supervivencia de
algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que, como resultado de la administración conjunta de piperacilina y tazobactam, más cepas de bacterias serán destruidas.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones
bacterianas, como infecciones de las vías respiratorias inferiores (pulmones), del tracto urinario (riñones
y vejiga), infecciones del abdomen, la piel y la sangre. El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos
(debilitamiento del sistema inmunitario).
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones
en el abdomen, como la apendicitis, la peritonitis (infección del líquido y la membrana que rodea los órganos del abdomen) y la colecistitis (inflamación de la vesícula biliar). El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma
se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos
(debilitamiento del sistema inmunitario).
En algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam
Polpharma junto con otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Cuándo no tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

• si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas o a otros inhibidores de la beta-lactamasa, ya que puede ser alérgico al medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene alergias. Si el paciente tiene varias alergias, debe asegurarse de que antes de tomar el medicamento, haya informado a su médico o a otro profesional de la salud sobre ellas.
• el paciente tiene diarrea antes del tratamiento o si ocurre durante o después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud sobre esto. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar a su médico.
• el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre. Es posible que antes de administrar el medicamento, su médico examine los riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• el paciente tiene enfermedad renal o hepática o está sometido a diálisis. Es posible que antes de administrar el medicamento, su médico examine los riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• el paciente está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que la piperacilina con tazobactam, lo que puede aumentar el riesgo de daño renal (véase también "Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones).
• el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre o que se utilizan para tratar la trombosis (por ejemplo, heparina, warfarina, aspirina) (véase también "Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones) o si durante el tratamiento ocurre una hemorragia inesperada. Debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud sobre esto.
• el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud sobre esto.
• el paciente cree que ha contraído una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. En tal caso, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud sobre esto.

Histiocitosis hemofagocítica

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células blancas llamadas histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación (histiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si ocurren varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe contactar inmediatamente a su médico.

Niños

No se recomienda el uso de piperacilina con tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Estos incluyen, entre otros, los siguientes medicamentos:
un medicamento utilizado para tratar la gota (probenecid); puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del organismo;
medicamentos que reducen la coagulación de la sangre o que se utilizan para tratar la trombosis (por ejemplo, heparina, warfarina, aspirina);
medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento.
un medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis (metotrexato). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del organismo;
medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, diuréticos o algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina. Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico. La administración conjunta de piperacilina con tazobactam y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si el paciente no tiene problemas renales.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe proporcionar una muestra de sangre o orina, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud sobre el uso del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma es adecuado para ella.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto o al bebé a través de la leche materna.. Si la paciente está en período de lactancia, el médico decidirá si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma es adecuado para ella.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es probable que el uso del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma no afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene 216 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 10,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Este medicamento será administrado por un médico o otro profesional de la salud en una infusión intravenosa (que dura 30 minutos).
Dosis
La dosis del medicamento que se administra al paciente depende de la enfermedad que se está tratando, la edad del paciente y de cualquier problema renal que pueda tener.

Pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más

Por lo general, se administra una dosis de 4 g + 0,5 g de piperacilina con tazobactam, intravenosa (directamente en la sangre) cada 6 a 8 horas.

Niños de 2 a 12 años

En niños con infecciones en el abdomen, la dosis recomendada es de 100 mg + 12,5 mg de piperacilina con tazobactam por kilogramo de peso corporal, administrada intravenosa (directamente en la sangre) cada 8 horas. Por lo general, la dosis utilizada en niños con un bajo recuento de glóbulos blancos es de 80 mg + 10 mg de piperacilina con tazobactam por kilogramo de peso corporal, administrada intravenosa (directamente en la sangre) cada 6 horas.
El médico calculará la dosis en función del peso corporal del niño, pero cada dosis individual del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma no será mayor que 4 g + 0,5 g.
El paciente recibirá el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma hasta que los síntomas de la infección hayan desaparecido por completo (durante 5 a 14 días).

Pacientes con enfermedad renal

El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma o la frecuencia de administración. Es posible que el médico realice análisis de sangre para asegurarse de que se administra la dosis adecuada del medicamento, especialmente si el paciente lo toma durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma será administrado por un médico o otro profesional de la salud, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como convulsiones, o si cree que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Si el paciente cree que se ha olvidado una dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los posibles efectos adversos graves del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos graves (con una frecuencia indicada entre paréntesis) del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma son:

• reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo bulloso (frecuencia desconocida), eritema exfoliativo (frecuencia desconocida), necrolisis epidérmica tóxica (poco frecuente)], que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que pueden aparecer en el tronco. Además, puede ocurrir ulceración de la boca, la garganta, la nariz, las extremidades, los genitales y la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas generales), que puede afectar la piel y, lo que es más importante, otros órganos debajo de la piel, como los riñones y el hígado,
• enfermedad de la piel (eritema multiforme agudo) con fiebre asociada, que se manifiesta con numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel hinchada y enrojecida,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida),
• respiración dificultosa, sibilancias o dificultad para respirar (frecuencia desconocida),
• erupción cutánea grave o urticaria (poco frecuente), picazón o erupción cutánea (frecuente),
• coloración amarilla de la piel o la esclera (frecuencia desconocida),
• daño a las células sanguíneas [síntomas que incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (frecuencia desconocida), sangrado nasal (poco frecuente) y moretones pequeños (frecuencia desconocida), disminución significativa del recuento de glóbulos blancos (poco frecuente)],
• reacción grave o persistente de diarrea con fiebre o debilidad (poco frecuente). Si se agrava cualquierade los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud.

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• diarrea. Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):
• infecciones por hongos
• disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos rojos o de la hemoglobina, resultados de pruebas de laboratorio anormales (prueba de Coombs directa positiva), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)
• disminución de la cantidad de proteínas en la sangre
• dolor de cabeza, insomnio
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, dispepsia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón
• resultados de pruebas de laboratorio anormales que indican problemas renales
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de protrombina prolongado)
• disminución del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de azúcar en la sangre
• convulsiones observadas en pacientes que toman dosis altas del medicamento o que tienen problemas renales
• presión arterial baja, flebitis (sensación de sensibilidad excesiva al tacto o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, lesiones cutáneas, urticaria
• dolor en las articulaciones y los músculos
• escalofríos.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 1.000 personas):

• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal
• colitis grave, estomatitis
• descamación de la piel en todo el cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción o degeneración prematura, moretones pequeños, tiempo de sangrado prolongado, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacción alérgica y reacción alérgica grave
• hepatitis, coloración amarilla de la piel o la esclera
• reacción alérgica grave que afecta todo el cuerpo, con erupción cutánea y en las membranas mucosas, ampollas y otros brotes cutáneos (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas generales), numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido localizadas en una gran área de piel hinchada y enrojecida, con fiebre (eritema multiforme agudo), reacciones cutáneas con ampollas (pénfigo bulloso)
• disfunción renal y problemas renales
• enfermedades pulmonares en las que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en los pulmones en número aumentado
• desorientación aguda y confusión (delirio).

La administración de piperacilina se ha asociado con un aumento de la frecuencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina con tazobactam, pueden causar efectos adversos en el sistema nervioso central (encefalopatía) y convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo:
Fioles no abiertas: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar la fiola en su embalaje original para protegerla de la luz.
Solo para uso único. El solución no utilizada debe ser eliminado.
Las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento son química y físicamente compatibles y estables durante un período de 24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma?

Los principios activos del medicamento son la piperacilina monohidratada y el tazobactam.
Cada fiola del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma contiene piperacilina monohidratada (en forma de piperacilina sódica) en una cantidad equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam (en forma de tazobactam sódico) en una cantidad equivalente a 0,5 g de tazobactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y qué contiene el paquete?

Polvo para preparar solución para infusión.
Polvo blanco o casi blanco.
El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma está disponible en paquetes de 10 fioles, cerrados en una caja de cartón con la hoja de instrucciones adjunta al paquete.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Rumania

Fabricante:

Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Rumania

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 14648/2022/02

Número de autorización de importación paralela: 188/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2025

[logotipo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Piperacilina/Tazobactam Polpharma (Perasin)

4 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para infusión

Nota: No se recomienda el uso en pacientes adultos para tratar bacteriemia causada por cepas de E. coliy K. pneumoniae(resistentes a la ceftriaxona) que producen beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL).

Para infusión intravenosa lenta.

Incompatibilidades farmacéuticas con solventes y otros medicamentos

• La solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann) es incompatibile farmacéuticamente con el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma y no debe administrarse al mismo tiempo a través de un puerto de inyección tipo Y.
• Si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma se administra al mismo tiempo que otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos medicamentos deben administrarse por separado. La mezcla del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma con un aminoglucósido in vitropuede causar una inactivación significativa del aminoglucósido.
• No debe mezclarse el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma con otros productos medicinales en una jeringa o en una botella para infusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad.
• Debido a la inestabilidad química, el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma no debe utilizarse con soluciones que contengan bicarbonato de sodio.
• No debe agregarse el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma a productos sanguíneos o hidrolizados de albúmina.

INSTRUCCIONES DE USO, MANEJO Y ELIMINACIÓN

El medicamento debe reconstituirse y diluirse siguiendo las normas de asepsia. Antes de la administración, debe verificar si la solución contiene partículas sólidas visibles o ha cambiado de color.
La solución solo puede administrarse si es transparente y no contiene partículas sólidas visibles.

Instrucciones para la introducción de la aguja en el tapón de goma:

Para evitar el fenómeno de la formación de un núcleo en el tapón, durante la introducción de la aguja en el tapón de goma, se recomienda utilizar una aguja con un diámetro exterior menor o igual a 0,8 mm.
La aguja debe introducirse solo en el centro del tapón de goma, en dirección vertical.
Solo para uso único. La solución no utilizada debe ser eliminada.
Todos los residuos del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Solventes estériles para preparar la solución después de la reconstitución:

• Agua estéril para inyección
• Solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• Solución de dextrosa al 5% en agua

Indicaciones para la dilución (para infusión intravenosa)

Cada fiola del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, 4 g + 0,5 g, debe reconstituirse en 20 mL de los solventes mencionados anteriormente.
La fiola debe agitarse hasta que se disuelva.
La solución reconstituida puede diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, 50 mL a 150 mL) en un rango de concentraciones de 26,67 + 3,33 mg/mL a 80 + 10 mg/mL con uno de los siguientes solventes compatibles:

• Solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• Solución de dextrosa al 5% en agua

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Fioles no abiertas: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar la fiola en su embalaje original para protegerla de la luz.
Las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento son química y físicamente compatibles y estables durante un período de 24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.