piperacilina + tazobactam
La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antibióticos de amplio espectro". Es un antibiótico que mata muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la supervivencia de algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que si se administra piperacilina junto con tazobactam, se matarán más cepas de bacterias. El medicamento Piperacilina/Tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas:
El medicamento Piperacilina/Tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos (es decir, con una resistencia reducida a las infecciones). El medicamento Piperacilina/Tazobactam se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones en el abdomen, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido que se encuentra en el abdomen y la membrana que recubre el interior del abdomen), y también para tratar infecciones del conducto biliar. La piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número reducido de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones). En algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam junto con otros antibióticos.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Piperacilina/Tazobactam, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos llamados histiocitos y linfocitos, lo que causa inflamación (limfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si se producen varios síntomas, como fiebre, aumento de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se recomienda el uso del medicamento Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Estos incluyen:
Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio Si se va a tomar una muestra de sangre del paciente o si el paciente debe proporcionar una muestra de orina, debe informar al personal del laboratorio o a su médico que está tomando Piperacilina/Tazobactam.
Es probable que la administración del medicamento Piperacilina/Tazobactam no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 864,8 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 43,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Piperacilina/Tazobactam 2g /0.25g: Si se toman 4 o más viales al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.Piperacilina/Tazobactam 4g /0.5g:Si se toman 2 o más viales al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud en forma de infusión (goteo que dura 30 minutos) en una vena.
La dosis del medicamento que se administra al paciente depende de la enfermedad que se está tratando, la edad del paciente y de cualquier problema renal que pueda tener.
La dosis recomendada es de 4 g + 0,5 g de piperacilina y tazobactam cada 6 a 8 horas, administrados por vía intravenosa (directamente en la sangre).
La dosis recomendada para niños con infecciones en el abdomen es de 100 mg de piperacilina por kilogramo de peso corporal y 12,5 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal cada 8 horas, administrados por vía intravenosa (directamente en la sangre). La dosis recomendada para niños con un número reducido de glóbulos blancos es de 80 mg de piperacilina por kilogramo de peso corporal y 10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal cada 6 horas, administrados por vía intravenosa (directamente en la sangre). El médico calculará la dosis del medicamento según el peso corporal del niño, y ninguna dosis individual será mayor que 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam. El medicamento Piperacilina/Tazobactam se administrará hasta que los síntomas de la infección desaparezcan por completo (durante un período de 5 a 14 días).
El médico puede reducir la dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam o la frecuencia de administración. También puede ordenar análisis de sangre de control para asegurarse de que la dosis del medicamento sea adecuada, especialmente si es necesario tomar el medicamento durante un período prolongado.
Como el medicamento Piperacilina/Tazobactam se administra al paciente por un médico o otro profesional de la salud, es poco probable que el paciente reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como convulsiones, o si cree que se le ha administrado una dosis demasiado alta, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente sospecha que se ha olvidado una dosis del medicamento Piperacilina/Tazobactam, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves (enumerados entre paréntesis), debe consultar inmediatamente a su médico. Los efectos adversos graves (que ocurren con una frecuencia desconocida) del medicamento Piperacilina/Tazobactam son:
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
La administración de piperacilina se ha asociado con un aumento de la frecuencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística. Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la piperacilina/tazobactam, pueden causar efectos adversos en el sistema nervioso central (encefalopatía) y convulsiones.
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón exterior y en los viales después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Viales cerrados: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Solución después de la reconstitución. Se ha demostrado que el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante un período de hasta 24 horas, si se conserva en un refrigerador a una temperatura de 2-8°C después de la reconstitución en uno de los disolventes compatibles (véase el punto 6). El medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse. Solución después de la dilución. La solución después de la reconstitución y la dilución posterior debe utilizarse dentro de las 24 horas, si se conserva en un refrigerador a una temperatura de 2-8°C. Los períodos de conservación de la solución después de la reconstitución y la solución después de la dilución no son acumulativos (es decir, la solución no puede conservarse durante 24 + 24 horas). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Si el producto no se utiliza inmediatamente después de abrirlo, la responsabilidad de la conservación y la administración del producto recae en el usuario, siempre que el período de conservación no supere las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos del medicamento son la sal sódica de piperacilina y la sal sódica de tazobactam. Un vial (de 30 mL) contiene 2,085 g de sal sódica de piperacilina, lo que equivale a 2 g de piperacilina, y 0,268 g de sal sódica de tazobactam, lo que equivale a 0,25 g de tazobactam. Contenido de sodio: 4,7 mmol (108,1 mg) de sodio por vial de polvo para solución para infusión. Un vial (de 30 mL) contiene 4,17 g de sal sódica de piperacilina, lo que equivale a 4 g de piperacilina, y 0,536 g de sal sódica de tazobactam, lo que equivale a 0,5 g de tazobactam. Contenido de sodio: 9,4 mmol (216,2 mg) de sodio por vial de polvo para solución para infusión.
La piperacilina/tazobactam tiene la forma de un polvo cristalino blanco o amarillento. Este medicamento se disuelve en otro líquido por un médico o enfermera y se administra al paciente en forma de goteo (infusión) intravenosa. Un vial del medicamento Piperacilina/Tazobactam contiene 2,25 g de medicamento. Un vial del medicamento Piperacilina/Tazobactam contiene 4,5 g de medicamento. El medicamento Piperacilina/Tazobactam está disponible en embalajes de 1, 5, 10 o 20 viales de vidrio. No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia, Teléfono: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587.
Reino Unido (Irlanda del Norte) | Piperacilina/Tazobactam 2g/0.25g polvo para solución para infusión Piperacilina/Tazobactam 4g/0.5g polvo para solución para infusión |
Alemania: | Piperacilina/Tazobactam Noridem 2 g/0,25g polvo para solución para infusión Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5g polvo para solución para infusión |
Irlanda: | Piperacilina/Tazobactam 2g/0.25g polvo para solución para infusión Piperacilina/Tazobactam 4g/0.5g polvo para solución para infusión |
Suecia: | Piperacilina/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvo para solución para infusión Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión |
Austria: | Piperacilina/Tazobactam Noridem 2g/0,25g polvo para solución para infusión Piperacilina/Tazobactam Noridem 4g/0,5g polvo para solución para infusión |
Polonia: | Piperacilina/Tazobactam Noridem |
El medicamento Piperacilina/Tazobactam se administrará en infusión intravenosa (goteo durante 30 minutos).
La solución debe prepararse añadiendo a un vial la cantidad adecuada de uno de los disolventes compatibles enumerados a continuación. El vial debe agitarse hasta que el polvo se disuelva. El polvo se disuelve generalmente en 5 a 10 minutos de agitación continua (información detallada sobre el manejo del medicamento se encuentra a continuación).
2 g + 0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam) 10 mL 4 g + 0,50 g (4g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) 20 mL * Disolventes compatibles para la reconstitución:
La solución preparada debe extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del polvo de la manera recomendada, el contenido del vial extraído con una jeringa contendrá la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en la etiqueta. La solución preparada puede diluirse posteriormente hasta el volumen necesario (por ejemplo, 50 mL o 150 mL) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección es de 50 mL por dosis.
Si el medicamento Piperacilina/Tazobactam se administra simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, un aminoglucósido), estos productos deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitro puede causar una inactivación significativa del aminoglucósido. El producto Piperacilina/Tazobactam no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o una botella de infusión, ya que la compatibilidad no ha sido establecida. La solución de Ringer (solución de Hartmann) es incompatibile con la combinación de piperacilina y tazobactam. Debido a la inestabilidad química del producto Piperacilina/Tazobactam, no debe utilizarse con soluciones que contengan solo bicarbonato de sodio. No debe añadir el producto Piperacilina/Tazobactam a preparados de sangre o hidrolizados de albúmina.
La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitro puede causar una inactivación significativa de los aminoglucósidos, por lo que se recomienda administrar el Piperacilina/Tazobactam y el aminoglucósido por separado. Si la administración simultánea de un aminoglucósido y el producto Piperacilina/Tazobactam es necesaria, deben reconstituirse y diluirse por separado.
El medicamento está destinado a un solo uso. La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas. Antes de la administración, la solución debe someterse a una evaluación visual para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. La solución solo debe administrarse si es transparente y no contiene partículas sólidas. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Volumen de eyecciónPiperacilina/Tazobactam 2 g + 0,25 g: 1,56 mL. Piperacilina/Tazobactam 4 g + 0,5 g: 3,12 mL.
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