Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g, polvo para solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, polvo para solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Kalceks y para qué se utiliza

Piperacilina + Tazobactam Kalceks contiene las sustancias activas piperacilina y tazobactam.
Piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas de amplio espectro. Es
un antibiótico que puede matar muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede prevenir la supervivencia
de algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que si se administra piperacilina junto
con tazobactam, se matarán más tipos de bacterias.
El medicamento se utiliza:

• en adultos y adolescentespara tratar infecciones bacterianas, como infecciones de las vías respiratorias inferiores (pulmones), vías urinarias (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Este medicamento puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (con una resistencia reducida a las infecciones).
• en niños de 2 a 12 añospara tratar infecciones del abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y la membrana mucosa de los órganos del abdomen) e infecciones de la vesícula biliar (vías biliares). El medicamento puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (con una resistencia reducida a las infecciones).

En algunas infecciones graves, el médico puede decidir administrar piperacilina con tazobactam en combinación con otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Cuándo no tomar Piperacilina + Tazobactam Kalceks:

• si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam;
• si el paciente es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de beta-lactamas, ya que puede ser alérgico a Piperacilina + Tazobactam Kalceks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Piperacilina + Tazobactam Kalceks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene alergias;
• si el paciente ha tenido diarrea en el pasado;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre. El médico puede recomendar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y realizar análisis de sangre regulares durante el tratamiento;
• si el paciente tiene problemas renales, hepáticos o está sometido a diálisis. El médico puede recomendar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y realizar análisis de sangre regulares durante el tratamiento;
• si el paciente está tomando otro antibiótico llamado vancomicina, ya que el riesgo de daño renal puede aumentar (véase también el punto "Piperacilina + Tazobactam Kalceks y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos (llamados medicamentos anticoagulantes) para prevenir la coagulación excesiva de la sangre (véase también "Piperacilina + Tazobactam Kalceks y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones).

Debe informar inmediatamentea su médico o enfermera:

• si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento. No debe tomar medicamentos para la diarrea sin consultar a su médico;
• si el paciente experimenta sangrado inesperado durante el tratamiento;
• si el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento;
• si el paciente cree que ha desarrollado una nueva infección o que una infección existente ha empeorado.

Histiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunológico produce demasiadas células blancas llamadas histiocitos y linfocitos, lo que causa una inflamación (histiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si se producen varios síntomas, como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe consultar a su médico de inmediato.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Piperacilina + Tazobactam Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, tabletas para ayudar a eliminar el exceso de líquido o algunos medicamentos contra el cáncer);
• medicamentos que relajan los músculos durante la cirugía. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si va a someterse a anestesia general;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre o tratar la trombosis (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina);
• metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del cuerpo;
• un medicamento utilizado para tratar la gota (probenecid). Puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del cuerpo.
• medicamentos que contienen otros antibióticos como la tobramicina, la gentamicina o la vancomicina. Debe informar a su médico sobre cualquier problema renal. La administración de piperacilina con tazobactam y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso en pacientes sin enfermedades renales.

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio
Debe informar a su médico o personal de laboratorio sobre el uso de este medicamento si va a donar una muestra de sangre o orina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto a través de la placenta o a la leche materna.
La decisión de si este medicamento es adecuado para una mujer embarazada o en período de lactancia la toma el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Piperacilina + Tazobactam Kalceks contiene sodio

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g
El medicamento contiene 108 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 5,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g
El medicamento contiene 216 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 10,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Kalceks

El medicamento se administra por un médico o enfermera en forma de infusión (goteo que dura 30 minutos) en una vena.

Dosis

La dosis del medicamento depende del tipo de enfermedad, la edad del paciente y la presencia de problemas renales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis habitual es de 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam administrados cada 6-8 horas por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo).

Niños de 2 a 12 años

La dosis habitual para niños con infecciones del abdomen es de 100 mg de piperacilina y 12,5 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrados cada 8 horas por vía intravenosa. La dosis habitual para niños con una baja cantidad de glóbulos blancos en la sangre es de 80 mg de piperacilina y 10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrados cada 6 horas por vía intravenosa.
El médico calcula la dosis del medicamento en función del peso corporal del niño, asumiendo que la dosis individual del medicamento no es mayor de 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam.
El medicamento se administra hasta que los síntomas de la infección desaparezcan por completo (durante 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

El médico puede reducir la dosis del medicamento o la frecuencia de administración. El médico también puede recomendar un análisis de sangre para asegurarse de que la dosis del medicamento es adecuada, especialmente si es necesario administrar el medicamento durante un período prolongado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Piperacilina + Tazobactam Kalceks

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como convulsiones, o cree que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Si el paciente cree que no ha recibido una dosis del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico o enfermera si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves :

• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, eritema multiforme (frecuencia desconocida), necrólisis epidérmica tóxica (poco frecuente)) que aparecen inicialmente como manchas rojas o redondas, a menudo con ampollas centrales, en el tronco. Los síntomas adicionales incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivas (ojos rojos e hinchados). La erupción puede desarrollarse en ampollas o descamación generalizada de la piel y potencialmente puede ser mortal;
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (llamada "reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos" (frecuencia desconocida)), que puede afectar la piel y, lo que es más importante, otros órganos debajo de la piel, como los riñones y el hígado;
• enfermedad de la piel (llamada "erupción generalizada aguda pustulosa" (frecuencia desconocida) con fiebre asociada; se caracteriza por numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel hinchada y roja;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida);
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar (frecuencia desconocida);
• erupción cutánea grave o urticaria (no muy frecuente);
• coloración amarilla de las partes blancas de los ojos o la piel (frecuencia desconocida);
• daño a las células sanguíneas (los síntomas incluyen falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón, pequeños moretones (frecuencia desconocida)), reducción significativa del número de glóbulos blancos (poco frecuente);
• reacción grave o persistente de diarrea con fiebre o debilidad (poco frecuente). Si se produce un empeoramiento de cualquierade los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por hongos
• reducción del número de plaquetas, reducción del número de glóbulos rojos o reducción de la concentración de hemoglobina
• insomnio
• dolor de cabeza
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, náuseas, dispepsia
• erupción cutánea, picazón
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección
• cambios en los análisis de sangre (reducción de la concentración de proteínas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función renal), resultados anormales de los análisis de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada)

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del nivel de potasio en la sangre
• convulsiones (poco frecuentes), observadas en pacientes que tomaron dosis altas del medicamento o tienen problemas renales
• presión arterial baja, inflamación de las venas (sentida como sensibilidad o enrojecimiento en el lugar afectado), enrojecimiento de la piel (eritema)
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones en la piel, urticaria
• dolor en las articulaciones y los músculos
• escalofríos
• reducción del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de bilirrubina, prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia nasal
• inflamación de la mucosa oral

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción significativa del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del número de glóbulos rojos debido a su degradación o descomposición prematura, aumento del número de plaquetas, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacciones alérgicas
• desorientación aguda y confusión (delirio)
• enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) se acumulan en los pulmones en cantidad aumentada
• inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel o las partes blancas de los ojos
• pequeños moretones puntiformes
• disfunción renal y enfermedades renales
• cambios en los análisis de sangre (por ejemplo, prolongación del tiempo de sangrado, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa)

El tratamiento con piperacilina se asocia con una mayor frecuencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la piperacilina con tazobactam, pueden causar trastornos del sistema nervioso central (encefalopatía) o convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 53 33 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en la etiqueta del frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Estabilidad después de la reconstitución en el frasco
Después de la reconstitución con el disolvente adecuado, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 12 horas a 25°C y 48 horas a 2-8°C.
Estabilidad después de la dilución de la solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida diluida durante 12 horas a 25°C y 48 horas a 2-8°C, después de la dilución con solución de Ringer con lactato, cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% o glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9% en el volumen sugerido para la dilución adicional.
Con el fin de obtener información sobre los disolventes y volúmenes de disolvente compatibles para la reconstitución y la dilución, véase "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud" a continuación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si la solución no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario y normalmente no debe exceder las 12 horas a 2-8°C, siempre que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piperacilina + Tazobactam Kalceks?

• Las sustancias activas del medicamento son piperacilina y tazobactam.

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g
Cada frasco contiene piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.
Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g
Cada frasco contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Piperacilina + Tazobactam Kalceks y qué contiene el paquete?

Piperacilina + Tazobactam Kalceks es un polvo blanco o casi blanco para solución para infusión en frascos de vidrio con tapones de plástico azules (2 g + 0,25 g) o naranjas (4 g + 0,5 g). Los frascos se encuentran en un paquete de cartón.
Tamaños de los paquetes: 1 o 10 frascos.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Austria, Alemania
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g polvo para solución para infusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
República Checa, Noruega, Suecia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Bélgica
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Croacia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Finlandia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Francia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión
Hungría
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Irlanda
Piperacilina/Tazobactam 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Italia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Letonia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Lituania
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg polvo para solución para infusión
Países Bajos
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Polonia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Eslovenia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Eslovaquia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Eslovenia
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión
Reino Unido
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
Para obtener toda la información sobre el medicamento prescrito, debe consultar la Ficha Técnica del Producto:

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación.
Si se administra piperacilina con tazobactam junto con otro antibiótico (por ejemplo, un aminoglucósido), las sustancias deben administrarse por separado. La combinación de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitropuede causar una inactivación significativa del aminoglucósido.
Debido a la inestabilidad química, no debe administrarse piperacilina con tazobactam con soluciones que contengan solo bicarbonato de sodio.
La solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann) no es compatible con piperacilina y tazobactam.
No debe agregar piperacilina con tazobactam a productos sanguíneos o hidrolizados de albúmina.

Instrucciones para el uso y eliminación

Únicamente para uso único.
La reconstitución y la dilución deben realizarse en condiciones asépticas.
El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Administración intravenosa
Debe agregar la cantidad de disolvente que se indica en la siguiente tabla a cada frasco, utilizando disolventes adecuados para la reconstitución. Mezcle hasta que se disuelva. Después de 2 minutos de mezcla continua, debe disolverse (para obtener información detallada, véase a continuación). La solución reconstituida está clara o ligeramente amarillenta.
* Disolventes adecuados para la reconstitución:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9%
• agua para inyección

El volumen máximo recomendado de agua para inyección estéril es de 50 mL por dosis.
La solución reconstituida debe extraerse del frasco con una jeringa. Después de la disolución del polvo de la manera recomendada, el contenido del frasco extraído con una jeringa contendrá la cantidad de piperacilina y tazobactam que se indica en la etiqueta.

La solución reconstituida puede diluirse hasta el volumen necesario (por ejemplo, 50 mL a 150 mL) con uno de los siguientes disolventes:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9%
• solución de Ringer

La solución debe inspeccionarse antes de su uso para evaluar su claridad. Solo debe utilizarse si la solución está clara y libre de partículas sólidas.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.