Piperacillin + Tazobactam Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Piperacilina + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g, polvo para preparar solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para infusión

Piperacilina + Tazobactam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Eugia
• 3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Eugia y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas de amplio espectro". Es un antibiótico que mata muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede prevenir la supervivencia de algunas bacterias resistentes a la piperacilina. Esto significa que, como resultado de la administración conjunta de piperacilina y tazobactam, más cepas de bacterias serán destruidas. El medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas como infecciones de las vías respiratorias inferiores (pulmones), del tracto urinario (riñones y vejiga), infecciones del abdomen, la piel y la sangre. El medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (disminución de la resistencia a las infecciones). El medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones en el abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y la membrana que rodea los órganos del abdomen), colecistitis (inflamación de la vesícula biliar). El medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (disminución de la resistencia a las infecciones). En algunas infecciones graves, el médico puede considerar la administración del medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia junto con otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Eugia

Cuándo no tomar Piperacilina + Tazobactam Eugia

• Si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas o a otros inhibidores de la beta-lactamasa, ya que puede ser alérgico al medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia.

• Si el paciente tiene alergias. Si el paciente tiene varias alergias, debe asegurarse de que antes de tomar el medicamento haya informado a su médico o a otro profesional de la salud sobre ellas.
• Si el paciente tiene diarrea antes del tratamiento o si ocurre durante o después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre. Es posible que antes de la administración del medicamento, el médico examine los riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, o está sometido a diálisis. Es posible que antes de la administración del medicamento, el médico examine los riñones y realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que la piperacilina con tazobactam, puede aumentar el riesgo de daño renal (véase también "Piperacilina + Tazobactam Eugia y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones).
• Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, llamados anticoagulantes (véase también "Piperacilina + Tazobactam Eugia y otros medicamentos" en esta hoja de instrucciones) o si durante el tratamiento ocurre una hemorragia inesperada. Debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.
• Si el paciente experimenta convulsiones durante el tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.
• Si el paciente cree que ha contraído una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. Debe informar a su médico o a otro profesional de la salud.

Limfohistiocitosis hemofagocítica

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células blancas llamadas histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación (limfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si ocurren varios síntomas, como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños

No se recomienda el uso de piperacilina con tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Piperacilina + Tazobactam Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Estos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid). Puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre o se utilizan para tratar la trombosis (como la heparina, la warfarina, la aspirina).
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía. Si el paciente va a ser sometido a anestesia general, debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del organismo.
• Medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (como los diuréticos o algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• Medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina.
• Si el paciente tiene enfermedad renal, debe informar a su médico. La administración conjunta de piperacilina con tazobactam y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si el paciente no tiene problemas renales.

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorioSi el paciente debe proporcionar una muestra de sangre o orina, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud sobre el uso de Piperacilina + Tazobactam Eugia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si el medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia es adecuado para ella. La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto o al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, el médico decidirá si el medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia es adecuado para ella.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es probable que el uso de Piperacilina + Tazobactam Eugia no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Piperacilina + Tazobactam Eugia contiene sodio

Piperacilina + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g El medicamento contiene 108 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Piperacilina + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g El medicamento contiene 216 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 10,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta si el paciente está siguiendo una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Eugia

Este medicamento será administrado por su médico o por otro profesional de la salud en una infusión intravenosa (que dura 30 minutos).

Dosis

La dosis del medicamento que se administra al paciente depende de la enfermedad que se está tratando, la edad del paciente y de cualquier problema renal que pueda tener.

Pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más

Por lo general, se administra una dosis de 4 g + 0,5 mg de piperacilina con tazobactam, intravenosa (directamente en la sangre), cada 6-8 horas.

Niños de 2 a 12 años

En niños con infecciones en el abdomen, la dosis recomendada es de 100 mg + 12,5 mg de piperacilina con tazobactam por kilogramo de peso corporal, administrada intravenosa (directamente en la sangre), cada 8 horas. Por lo general, la dosis utilizada en niños con un bajo recuento de glóbulos blancos es de 80 mg + 10 mg de piperacilina con tazobactam por kilogramo de peso corporal, administrada intravenosa (directamente en la sangre), cada 6 horas. El médico calculará la dosis en función del peso corporal del niño, pero cada dosis individual del medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia no será mayor que 4 g + 0,5 g. El paciente recibirá el medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia hasta que los síntomas de la infección hayan desaparecido por completo (durante 5 a 14 días).

Pacientes con enfermedad renal

El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia o la frecuencia de administración. Es posible que el médico realice análisis de sangre para asegurarse de que se esté administrando la dosis adecuada del medicamento, especialmente si el paciente lo está tomando durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Piperacilina + Tazobactam Eugia

El medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia será administrado por su médico o por otro profesional de la salud, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como convulsiones, o cree que ha recibido una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Omisión de una dosis de Piperacilina + Tazobactam Eugia

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento Piperacilina + Tazobactam Eugia, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurre alguno de los posibles efectos adversos graves de Piperacilina + Tazobactam Eugia, debe consultar inmediatamente a su médico. Los efectos adversos graves (que ocurren con una frecuencia indicada entre paréntesis) de Piperacilina + Tazobactam Eugia incluyen:

• reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo buloso (frecuencia desconocida), eritema exfoliativo (frecuencia desconocida), necrolisis epidérmica tóxica (poco frecuente)], que inicialmente pueden parecer erupciones cutáneas rojas con forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. Además, puede ocurrir ulceración de la boca, la garganta, la nariz, las extremidades, los genitales y la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas generales), que puede afectar la piel y, más importante aún, otros órganos debajo de la piel, como los riñones y el hígado.
• enfermedad cutánea (eritema multiforme agudo) con fiebre asociada, que se manifiesta con numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido, localizadas en una gran área de piel hinchada y enrojecida.

Si se produce un empeoramiento de cualquierefecto adverso o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o a otro profesional de la salud. Muy frecuentemente(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentemente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos
• disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos rojos o de la hemoglobina, resultados anormales de los análisis de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)
• disminución de la cantidad de proteínas en la sangre
• dolor de cabeza, insomnio
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, dispepsia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón
• resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función renal
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección

Poco frecuentemente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina prolongado)
• disminución del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de azúcar en la sangre
• convulsiones observadas en pacientes que toman dosis altas del medicamento o que tienen problemas renales
• hipotensión, flebitis (sensación de hipersensibilidad al tacto o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel
• aumento del nivel de bilirrubina (producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre
• reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, lesiones cutáneas, urticaria
• dolor en las articulaciones y los músculos
• escalofríos

Raramente(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 1.000 personas):

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis), hemorragias nasales
• colitis grave, estomatitis
• descamación de la piel en todo el cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución grave del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción o descomposición prematura, pequeñas equimosis, prolongación del tiempo de sangrado, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

La administración de piperacilina se ha asociado con un aumento de la frecuencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística. Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina con tazobactam, pueden causar efectos adversos en el sistema nervioso central (encefalopatía) y convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en los viales después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Polvo:

No abrir los viales: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse. Las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento son química y físicamente compatibles y estables durante 24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento deben usarse inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piperacilina + Tazobactam Eugia?

Los principios activos del medicamento son la piperacilina y el tazobactam. Cada vial contiene piperacilina en forma de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam en forma de tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam. Cada vial contiene piperacilina en forma de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam en forma de tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam. El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Piperacilina + Tazobactam Eugia y qué contiene el paquete?

Polvo para preparar solución para infusión. Polvo blanco o casi blanco. Piperacilina + Tazobactam Eugia está disponible en paquetes que contienen 1, 5 o 10 viales, cerrados en una caja de cartón con la hoja de instrucciones adjunta. No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Eugia Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, nivel 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN1914 Malta e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Nota: No se recomienda el uso de Piperacilina + Tazobactam Eugia en pacientes adultos con bacteriemia causada por cepas de E. coliy K. pneumoniae(resistentes a la ceftriaxona) que producen beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL).

Piperacilina + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g

Piperacilina + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g polvo para preparar solución para infusión

Las siguientes instrucciones son un fragmento de la ficha técnica del medicamento, preparado para proporcionar orientación sobre la administración de Piperacilina + Tazobactam Eugia.

El médico debe leer la ficha técnica del medicamento antes de administrar este medicamento a un paciente determinado.

Para infusión intravenosa lenta.

Incompatibilidades farmacéuticas con disolventes y otros medicamentos

• LA SOLUCIÓN DE RINGER CON LACTATO (SOLUCIÓN DE HARTMANN) ES FARMACÉUTICAMENTE INCOMPATIBLE CON PIPERACILINA + TAZOBACTAM EUGIA.
• SI SE ADMINISTRA PIPERACILINA + TAZOBACTAM EUGIA AL MISMO TIEMPO QUE OTRO ANTIBIÓTICO (POR EJEMPLO, AMINOGLICÓSIDOS), DEBE ADMINISTRARSE POR SEPARADO. NO DEBE MEZCLARSE PIPERACILINA + TAZOBACTAM EUGIA CON AMINOGLICÓSIDO IN VITRO, YA QUE PUEDE PRODUCIRSE UNA INACTIVACIÓN SIGNIFICATIVA DEL AMINOGLICÓSIDO.
• NO DEBE MEZCLARSE PIPERACILINA + TAZOBACTAM EUGIA CON OTROS MEDICAMENTOS EN UNA JERINGA O EN UNA BOTELLA DE INFUSIÓN, YA QUE NO SE HA ESTABLECIDO LA COMPATIBILIDAD.
• DEBIDO A LA INESTABILIDAD QUÍMICA, NO DEBE USARSE PIPERACILINA + TAZOBACTAM EUGIA CON SOLUCIONES QUE CONTENGAN BICARBONATO SÓDICO.
• NO DEBE AGREGARSE PIPERACILINA + TAZOBACTAM EUGIA A PRODUCTOS DERIVADOS DE LA SANGRE O A HIDROLIZADOS DE ALBUMINA.

INSTRUCCIONES DE USO, MANEJO Y ELIMINACIÓN

El medicamento debe reconstituirse y diluirse siguiendo las normas de asepsia. Antes de la administración, debe examinarse si la solución contiene partículas sólidas visibles o ha cambiado de color. La solución solo puede administrarse si es transparente y no contiene partículas sólidas visibles.

Instrucciones para la introducción de la aguja en el tapón de goma:

Para evitar el fenómeno de la formación de un núcleo en el tapón, se recomienda utilizar una aguja con un diámetro exterior menor o igual a 0,8 mm para reconstituir el producto. La aguja debe introducirse solo en el centro del tapón de goma, en dirección perpendicular. Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales. Los disolventes estériles para preparar la solución después de la reconstitución son:

• Agua estéril para inyección
• Cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección
• Solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) en agua

Indicaciones para la dilución (para infusión intravenosa)

Cada vial de Piperacilina + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g, debe reconstituirse con 10 mL de los disolventes anteriormente mencionados. Cada vial de Piperacilina + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g, debe reconstituirse con 20 mL de los disolventes anteriormente mencionados. El vial debe agitarse hasta que se disuelva. Las soluciones reconstituidas pueden diluirse hasta el volumen deseado (por ejemplo, 50 mL a 150 mL) en un rango de concentraciones de 13,33 + 1,67 mg/mL a 80 + 10 mg/mL, utilizando uno de los siguientes disolventes compatibles:

• Cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección
• Solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) en agua

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

No abrir los viales: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento son química y físicamente compatibles y estables durante 24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.