Pinexet 25 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pinexet, 25 mg, tabletas recubiertas

Pinexet, 100 mg, tabletas recubiertas

Pinexet, 200 mg, tabletas recubiertas

Pinexet, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pinexet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pinexet
• 3. Cómo tomar Pinexet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pinexet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pinexet y para qué se utiliza

Pinexet contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos.
Pinexet se utiliza para tratar varias enfermedades, como:

• episodios depresivos en el trastorno afectivo bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, no puede dormir;
• mania, cuando el paciente está muy excitado, agitado, ansioso, entusiasta o hiperactivo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia, cuando el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente suspicaz, ansioso, confundido, tiene sentimientos de culpa, está tenso, deprimido.

El médico puede recomendar la administración de Pinexet incluso cuando el estado del paciente ya se haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar Pinexet

Cuándo no tomar Pinexet

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando simultáneamente:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente, no debe tomar Pinexet.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pinexet.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pinexet, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún familiar ha tenido problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca
• el paciente tiene presión arterial baja
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es mayor
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia)
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Pinexet.
• el paciente ha tenido una disminución en la cuenta de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• el paciente es mayor con demencia (deterioro de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Pinexet, ya que en estos pacientes, los medicamentos de la misma clase que Pinexet pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte.
• en el paciente o en su familia han ocurrido coágulos; el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos
• el paciente tiene o ha tenido pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño) y toma medicamentos que ralentizan la actividad cerebral (antidepresivos, medicamentos para la depresión)
• el paciente tiene o ha tenido problemas para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión elevada en el ojo
• el paciente ha abusado del alcohol o los medicamentos
• el paciente tiene depresión u otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Pinexet puede llevar al desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado que puede poner en peligro la vida (véase "Pinexet y otros medicamentos").

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar Pinexet, el paciente experimenta:

• combinación de: fiebre, rigidez muscular, sudoración excesiva, alteraciones de la conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno); puede ser necesario un tratamiento adecuado de inmediato
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua
• mareos o somnolencia intensa; estos cambios pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores
• convulsiones (epilepsia)
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato
• erección dolorosa prolongada (priapismo).

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de esta clase terapéutica.

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta:

• combinación de: fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, ya que puede ser el resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Pinexet y (o) la administración de un tratamiento adecuado
• estreñimiento combinado con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos pueden empeorar después de la interrupción abrupta del medicamento. Los jóvenes adultos tienen una mayor tendencia a estos pensamientos. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.
También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen.

Aumento de peso

En pacientes que toman Pinexet, se ha observado un aumento de peso. Por lo tanto, es importante controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Pinexet no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pinexet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Pinexet si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Pinexet y pueden ocurrir síntomas como movimientos involuntarios, ritmicos, de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• tiordiazina o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de los niveles de potasio y magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos anticolinérgicos.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, debe informar a su médico.

Pinexet con alimentos, bebidas y alcohol

• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La administración conjunta de Pinexet y alcohol puede causar somnolencia.
• Durante el tratamiento con Pinexet, no debe consumir jugo de toronja. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar Pinexet durante el embarazo sin discutirlo previamente con su médico.
No debe tomar Pinexet durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron Pinexet en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo):
temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si el hijo de la paciente experimenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pinexet puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

La administración de quetiapina puede causar un resultado positivo en la prueba de orina para detectar metadona y algunos medicamentos antidepresivos, llamados tricíclicos antidepresivos (TCA), incluso si el paciente no los ha tomado. En este caso, debe realizarse una prueba más precisa con otros métodos para confirmar los resultados.

Pinexet contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pinexet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con Pinexet, no debe consumir jugo de toronja. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si su estado de ánimo mejora, hasta que su médico lo indique.

Pacientes con trastornos hepáticos
Su médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes mayores

Su médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

Pinexet no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Si toma más Pinexet de lo recetado

Si toma una dosis mayor de la recetada, pueden ocurrir:
somnolencia, mareos, latido cardíaco irregular. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas de Pinexet.

Si olvida tomar una dosis de Pinexet

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si el tiempo que queda hasta la próxima dosis es corto, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pinexet

Si interrumpe abruptamente el tratamiento con Pinexet, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio) o náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (pueden llevar a caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca
• somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento con Pinexet); puede llevar a caídas
• síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Pinexet), es decir, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante al menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar un movimiento, temblor, ansiedad o rigidez muscular sin dolor
• cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total)
• disminución de la hemoglobina en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• sensación de que el corazón late como un martillo, latido cardíaco rápido o pausas en el ritmo cardíaco
• estreñimiento, irritación del estómago (dispepsia)
• debilidad
• hinchazón en las manos o los pies
• disminución de la presión arterial al levantarse; esto puede causar mareos o desmayos (pueden llevar a caídas)
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre
• visión borrosa
• sueños y pesadillas anormales
• aumento del apetito
• sensación de irritabilidad
• trastornos del habla y la comunicación
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
• dificultad para respirar
• vómitos (especialmente en personas mayores)
• fiebre
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos en la sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre
• aumento del nivel de un hormona (prolactina) en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones
• reacciones alérgicas, como ampollas (erupciones), hinchazón de la piel y los labios
• sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de piernas inquietas)
• dificultad para tragar
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua
• trastornos de la función sexual
• diabetes, empeoramiento de la diabetes existente
• cambio en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• latido cardíaco más lento de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar asociado con disminución de la presión arterial y desmayos
• retención urinaria
• desmayos (pueden llevar a caídas)
• congestión nasal
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del nivel de sodio en la sangre.

Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• combinación de: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o casi desmayo (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno)
• icoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas (ictericia)
• inflamación del hígado
• erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo)
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche (galactorrea)
• trastornos del ciclo menstrual
• formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna); un fragmento del coágulo puede viajar con la corriente sanguínea a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar; si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir al médico o al hospital de inmediato
• caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• inflamación de la glándula pancreática
• estado (conocido como síndrome metabólico) en el que ocurren tres o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de los triglicéridos en la sangre, presión arterial elevada y aumento de los niveles de azúcar en la sangre
• obstrucción intestinal
• aumento del nivel de una enzima muscular en la sangre (creatina quinasa).

Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) con dificultad para respirar o choque
• hinchazón grave de la piel, generalmente alrededor de los ojos y los labios, así como la garganta (angioedema)
• erupción cutánea grave con ampollas en la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• disfunción de una hormona que regula la cantidad de orina producida
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
• reacción alérgica grave y repentina con fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron Pinexet durante el embarazo
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• inflamación del músculo cardíaco
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpuras.

Los medicamentos de la misma clase que Pinexet pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos en la sangre, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre, aumento del nivel de una enzima muscular en la sangre (creatina quinasa), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de un hormona (prolactina) en la sangre. El aumento del nivel de esta hormona puede llevar a:

• hinchazón de los senos en hombres y mujeres, y secreción inesperada de leche (galactorrea)
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

Su médico puede recomendar pruebas de control periódicas.
Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos es también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Pinexet y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a recibir atención médica.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos pueden ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de una hormona (prolactina) en la sangre. Esto puede llevar a:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas
• en niñas, a la desaparición del ciclo menstrual o menstruación irregular
• aumento del apetito
• vómitos
• movimientos musculares anormales, incluidos trastornos para iniciar un movimiento, temblor, ansiedad o rigidez muscular sin dolor
• aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes):

• debilidad, desmayo (puede llevar a caídas)
• congestión nasal
• sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la dirección: Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pinexet

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pinexet

• La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada tableta contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina en forma de fumarato.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: povidona K30, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo C), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
Pinexet 25 mg
hipromelosa (6 cP - E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina,
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Pinexet 100 mg
hipromelosa (6 cP - E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina,
óxido de hierro amarillo (E172).
Pinexet 200 mg y 300 mg
hipromelosa (6 cP - E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina.

Cómo se presenta Pinexet y contenido del paquete

Pinexet 25 mg: tabletas recubiertas, rosadas, redondas, biconvexas.
Pinexet 100 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas.
Pinexet 200 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas.
Pinexet 300 mg: tabletas recubiertas blancas, alargadas, con una ranura de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Pinexet 25 mg: 30 tabletas recubiertas.
Pinexet 100 mg: 60 o 90 tabletas recubiertas.
Pinexet 200 mg: 60 o 90 tabletas recubiertas.
Pinexet 300 mg: 60 o 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2024