Pikopil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pikopil, 7,5 mg, tabletas

Picosulfato sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pikopil
• 3. Cómo tomar Pikopil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pikopil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza

Pikopil contiene como principio activo picosulfato sódico. Pikopil pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes.

Pikopil actúa estimulando los movimientos del intestino. El medicamento también aumenta la cantidad de agua en el intestino.

Pikopil se utiliza para aliviar temporalmente los síntomas asociados con el estreñimiento crónico o recurrente en adultos y niños mayores de 10 años.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Pikopil

Cuándo no tomar Pikopil:

• si el paciente es alérgico al picosulfato sódico, a otros compuestos derivados del triarilmetano (como el bisacodilo) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de deshidratación severa (pérdida excesiva de agua del cuerpo);
• si el intestino está bloqueado (obstrucción intestinal);
• en caso de trastornos abdominales graves como la apendicitis;
• si se produce una enfermedad inflamatoria intestinal aguda;
• si se experimenta un dolor abdominal severo que causa náuseas o vómitos;
• si se produce un dolor abdominal agudo y severo justo antes de tomar el medicamento;
• en caso de un problema llamado obstrucción intestinal, que ocurre cuando el intestino delgado está bloqueado.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Pikopil.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Pikopil.

Advertencias y precauciones

Si el paciente toma Pikopil durante un período prolongado o en dosis altas, puede afectar la cantidad de líquidos y electrolitos en su cuerpo.

Puede producirse una disminución del nivel de potasio (hipocalemia), una disminución de la cantidad de agua (deshidratación) o diarrea.

Durante la defecación o debido al dolor abdominal causado por el estreñimiento, pueden producirse mareos o sensación de desmayo.

No debe tomar Pikopil todos los días o durante un período prolongado.

Si el paciente nota que necesita tomar este medicamento todos los días o si los síntomas no mejoran, o si se repiten con frecuencia, debe consultar a un médico para diagnosticar la causa del estreñimiento.

Si las situaciones anteriores se aplican al paciente (o si el paciente no está seguro), debe discutirlo con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pikopil.

Niños y adolescentes

Antes de dar Pikopil a un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.

No debe administrar Pikopil a niños menores de 10 años.

Pikopil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.

Debe hacerlo porque Pikopil puede afectar la acción de otros medicamentos.

De manera similar, otros medicamentos pueden afectar la acción de Pikopil.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos con receta que pueden afectar la cantidad de líquidos en el cuerpo, como:
• tabletas para la deshidratación (diuréticos) como el bendroflumetiazida o el furosemida,
• esteroides, como el prednisolona.
• algunos medicamentos utilizados para trastornos cardíacos (como la digoxina, la digitoxina).
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Pikopil durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pueden producirse mareos o sensación de desmayo, generalmente durante la defecación o debido al dolor abdominal asociado con el estreñimiento.

Si el paciente experimenta estos síntomas, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Pikopil contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Pikopil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Se recomienda comenzar con la dosis más baja.

Para obtener heces regulares, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada.

No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de Pikopil.

Adultos

La dosis inicial recomendada es generalmente de una tableta de 5 mg al día (el tratamiento debe comenzar con una dosis similar de un medicamento de menor potencia).

• Si la dosis de 5 mg no es efectiva, puede aumentarse a 7,5 mg al día (lo que equivale a 1 tableta de Pikopil de 7,5 mg).

Uso en niños y adolescentes

Antes de dar Pikopil a un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños a partir de 10 años

La dosis inicial recomendada es generalmente de una tableta de 5 mg al día (el tratamiento debe comenzar con una dosis similar de un medicamento de menor potencia).

Si la dosis de 5 mg no es efectiva, puede aumentarse a 7,5 mg al día (lo que equivale a 1 tableta de Pikopil de 7,5 mg).

Niños de 4 a 10 años

No debe administrar Pikopil a niños menores de 10 años.

Si las heces vuelven a la normalidad, la dosis puede reducirse o suspenderse.

Forma de administración

• La tableta debe tomarse por la noche, antes de acostarse, con un vaso de agua.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Al igual que con otros medicamentos que estimulan los movimientos del intestino, no debe tomar Pikopil durante más de tres días seguidos.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Mientras toma este medicamento, debe beber suficiente agua durante el día para evitar la deshidratación.

Si toma más Pikopil del que debiera

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.

En caso de sobredosis, puede producirse diarrea severa o calambres abdominales severos.

Además, en caso de pérdida severa de líquidos, pueden producirse trastornos en la concentración de electrolitos en el cuerpo (principalmente una concentración baja de potasio).

En caso de sobredosis severa, se han informado casos de disminución del flujo sanguíneo a la mucosa intestinal.

El uso prolongado de medicamentos que estimulan los movimientos del intestino (laxantes) puede causar diarrea crónica, dolor abdominal, disminución de la concentración de potasio en la sangre, lo que en casos graves puede causar calambres musculares o debilidad, sensación de fatiga (debido a la hipocalemia), disminución de la función renal debido al aumento de la producción de aldosterona por la corteza suprarrenal (aldosteronismo secundario) y formación de cálculos renales.

Debido al abuso crónico de laxantes, se han descrito los siguientes estados: daño renal, aumento de la alcalinidad de la sangre (alcalosis metabólica) y debilidad muscular causada por la disminución de la concentración de potasio.

Si olvida tomar una dosis de Pikopil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico o llamar a los servicios de emergencia de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

reacciones de hipersensibilidad, que incluyen la acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o picazón y erupción, o reacciones alérgicas frecuentes (angioedema).

Después de tomar este medicamento, también pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• calambres abdominales;
• dolor abdominal;
• sensación desagradable en la parte superior del abdomen;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos;
• sensación de desmayo;
• vómitos;
• náuseas;
• reacciones cutáneas.

* Los mareos y la sensación de desmayo pueden ocurrir especialmente durante la defecación o debido al dolor abdominal causado por el estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pikopil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: Fecha de caducidad (EXP).

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pikopil

• El principio activo del medicamento es el picosulfato sódico.
• Cada tableta de Pikopil de 7,5 mg contiene picosulfato sódico monohidratado, que equivale a 7,5 mg de picosulfato sódico anhidro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Pikopil y qué contiene el paquete

Las tabletas de Pikopil son blancas o blanquecinas, redondas, con bordes biselados y una línea de división.

Pikopil se presenta en blisters de PVC/Aluminio transparentes.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 o 30 tabletas.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y titular

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Titular

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Pikopil

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información general para el usuario

Qué es el estreñimiento?

El concepto de "heces regulares y normales" es individual para cada persona.

Algunas personas tienen heces diarias, mientras que otras las tienen con menos frecuencia.

Lo más importante es que sean regulares.

• Para algunas personas, el estreñimiento es un problema que ocurre de vez en cuando.
• Para otras, puede ocurrir con más frecuencia.

El estreñimiento ocurre cuando el funcionamiento normal de los músculos del intestino (intestino grueso) se ralentiza.

Esto puede hacer que el contenido del intestino no se elimine fácilmente del cuerpo.

A menudo, las causas del estreñimiento no se conocen.

Puede ser causado por:

• Un cambio repentino en la dieta;
• Una dieta con una cantidad insuficiente de fibra;
• Pérdida de tono muscular en el intestino en personas mayores;
• Embarazo;
• Medicamentos como la morfina o la codeína;
• Un período prolongado en cama;
• Falta de ejercicio físico.

Independientemente de la causa, el estreñimiento causa malestar.

El paciente puede sentirse hinchado y pesado, o estar en malas condiciones generales.

El estreñimiento puede causar dolores de cabeza.

Las siguientes recomendaciones de salud pueden ayudar a prevenir el estreñimiento:

• Debe consumir una dieta variada, que incluya frutas y verduras frescas;
• Debe beber suficiente agua para evitar la deshidratación;
• Debe realizar ejercicio físico y cuidar su condición física;
• Si el cuerpo indica que es hora de defecar, debe tomar el tiempo para hacerlo.