Pikopil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pikopil, 7,5 mg/ml, gotas orales, solución
Picosulfato de sodio

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pikopil
• 3. Cómo tomar Pikopil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pikopil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza

Pikopil contiene como principio activo picosulfato de sodio. Pikopil pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes.
Pikopil actúa estimulando los movimientos del intestino. El medicamento también aumenta la cantidad de agua en el intestino.
Pikopil se utiliza para aliviar temporalmente los síntomas asociados con el estreñimiento crónico o recurrente.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Pikopil

Cuándo no tomar Pikopil:

• si el paciente es alérgico al picosulfato de sodio, a otros compuestos derivados del triarilmetano (por ejemplo, bisacodilo) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de deshidratación grave (es decir, pérdida excesiva de agua del cuerpo);
• si el intestino está bloqueado (obstrucción intestinal);
• en caso de trastornos abdominales graves, como apendicitis;
• si ocurre una enfermedad inflamatoria aguda del intestino;
• si ocurre un dolor abdominal severo que causa náuseas o vómitos;
• si justo antes de tomar el medicamento ocurre un dolor abdominal agudo severo;
• en caso de un problema llamado obstrucción intestinal, que ocurre cuando el intestino delgado está bloqueado.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Pikopil.
En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar Pikopil.

Advertencias y precauciones

Si el paciente toma Pikopil durante un período prolongado o en dosis altas, puede afectar la cantidad de líquidos y electrolitos en su cuerpo. Puede ocurrir especialmente una disminución del nivel de potasio (hipocalemia), disminución de la cantidad de agua (deshidratación) o diarrea.
Durante la defecación o debido al dolor abdominal causado por el estreñimiento, pueden ocurrir mareos o desmayos.
No debe tomar Pikopil todos los días o durante un período prolongado. Si el paciente nota que necesita tomar este medicamento todos los días o si los síntomas no desaparecen, o si reaparecen con frecuencia, debe consultar al médico para diagnosticar la causa del estreñimiento.
Si después de tomar Pikopil no se producen movimientos intestinales, debe dejar de tomar este medicamento.
Si las situaciones anteriores se aplican al paciente (o si el paciente no está seguro), antes de comenzar a tomar Pikopil, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Antes de dar Pikopil a un niño, debe consultar al médico o farmacéutico. Pikopil es menos efectivo en niños menores de 4 años.

Pikopil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.
Debe hacerlo porque Pikopil puede afectar la acción de otros medicamentos. De manera similar, otros medicamentos pueden afectar la acción de Pikopil.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos con receta que pueden afectar la cantidad de líquidos en el cuerpo, como:
• tabletas para la deshidratación (diuréticos) como bendroflumetiazida o furosemida,
• medicamentos esteroides, como prednisolona.
• algunos medicamentos utilizados para trastornos cardíacos (como digoxina, digitoxina). Los trastornos de equilibrio de líquidos y electrolitos en el cuerpo pueden aumentar la sensibilidad del paciente a la acción de estos medicamentos.
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones). La administración concomitante de antibióticos de amplio espectro puede disminuir la eficacia de Pikopil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Pikopil durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pueden ocurrir mareos o desmayos, generalmente durante la defecación o debido al dolor abdominal asociado con el estreñimiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Pikopil contiene sorbitol

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Pikopil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Se recomienda comenzar con la dosis más baja. Para obtener heces regulares, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada.
No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de Pikopil.

Dosificación en adultos

La dosis recomendada es de 8 a 12 gotas en una sola toma.
Puede tomar menos o más gotas del medicamento para determinar la dosis óptima.

Uso en niños y adolescentes

Antes de dar Pikopil a un niño, debe consultar al médico o farmacéutico. Pikopil es menos efectivo en niños menores de 4 años.
La dosis diaria recomendada para niños es:

• Niños mayores de 6 años: 8 a 12 gotas en una sola toma;
• Niños de 4 a 6 años: 6 gotas en una sola toma.

Método de administración

• Para administrar la solución oral, debe contar el número de gotas en una cuchara;
• Manteniendo el frasco en posición invertida con el cuentagotas en posición vertical hacia abajo, debe presionar suavemente el frasco;
• La velocidad de goteo no debe exceder 2 gotas por segundo;
• Si una gota contiene una burbuja de aire, no debe contarse y debe agregar otra gota.

Pikopil debe tomarse por la noche, antes de acostarse, con o sin líquido. El efecto del medicamento generalmente se produce entre 6 y 12 horas después, por lo que el sueño no se verá interrumpido.
Al tomar este medicamento, debe beber suficiente agua durante el día para evitar la deshidratación.

Duración del tratamiento

No debe tomar Pikopil durante más de 3 días consecutivos. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Si toma más Pikopil del que debiera

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o dirigirse al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento. De esta manera, el médico sabrá qué medicamento ha tomado el paciente. Debe beber grandes cantidades de agua.
En tal caso, puede ocurrir una diarrea severa o calambres abdominales severos. Además, en caso de una gran pérdida de líquidos, pueden ocurrir trastornos en la concentración de electrolitos en el cuerpo (principalmente una baja concentración de potasio). En caso de una sobredosis grave, se han informado casos de disminución del flujo sanguíneo a la mucosa intestinal.

Si olvida una dosis de Pikopil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y consultar al médico o llamar a emergencias
si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir picazón, erupción, hinchazón de los labios, la boca, la lengua, la garganta, dificultad para respirar.

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• calambres abdominales;
• dolor abdominal;
• sensación desagradable en la parte superior del abdomen;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos*;
• desmayos*;
• vómitos;
• náuseas;
• reacciones cutáneas.

* Los mareos y desmayos pueden ocurrir especialmente durante la defecación o el dolor abdominal causado por el estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Teléfono: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pikopil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado del envase y el paquete después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pikopil?

• El principio activo del medicamento es picosulfato de sodio. 1 ml contiene picosulfato de sodio en una cantidad equivalente a 7,5 mg de picosulfato de sodio anhidro (1 ml = 15 gotas).
• Los demás componentes son: benzoato de sodio, sorbitol, ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Pikopil y qué contiene el paquete?

Pikopil, 7,5 mg, gotas orales, solución, es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
Pikopil se presenta en envases de polietileno blanco no transparente con un cuentagotas y una tapa verde, protegidos por un anillo de seguridad, que contienen 15 ml o 30 ml de gotas orales en forma de solución.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Importador

Symphar Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Pikopil

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información general para el usuario

Qué es el estreñimiento?

El concepto de "defecación normal y regular" es individual para cada persona. En algunas personas, las defecaciones ocurren diariamente, en otras son menos frecuentes. Independientemente de cómo sea para una persona determinada, lo mejor es que sean regulares.

• En algunas personas, el estreñimiento es un problema que ocurre esporádicamente. En otras, puede ocurrir con más frecuencia.
• El estreñimiento ocurre cuando el funcionamiento normal de los músculos del intestino (intestino grueso) se ralentiza. Esto puede hacer que el contenido del intestino no se elimine fácilmente del cuerpo.

A menudo, las causas del estreñimiento no son conocidas. Puede ser causado por:

• Un cambio repentino en la dieta;
• Una dieta con una cantidad insuficiente de fibra;
• Pérdida de tono muscular del intestino en personas mayores;
• Embarazo;
• Medicamentos como la morfina o la codeína;
• Un período prolongado en cama;
• Falta de ejercicio físico. Independientemente de la causa, el estreñimiento causa malestar. El paciente puede tener una sensación de hinchazón y pesadez o estar en mal estado general. El estreñimiento puede causar dolor de cabeza en algunos casos.

Las siguientes recomendaciones de salud pueden ayudar a prevenir el estreñimiento:

• Debe consumir una dieta variada, incluyendo frutas y verduras frescas;
• Debe beber suficiente agua para evitar la deshidratación;
• Debe realizar ejercicio físico y cuidar su condición física;
• Si el cuerpo indica que es hora de defecar, debe asegurarse de tener tiempo para hacerlo.