Pienilepirine Unimedic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fenilefrina Unimedic, 10 mg/ml,

concentrado para la preparación de una solución para inyección/infusión
Fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fenilefrina Unimedic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fenilefrina Unimedic
• 3. Cómo usar Fenilefrina Unimedic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fenilefrina Unimedic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fenilefrina Unimedic y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos adrenérgicos y dopaminérgicos. Fenilefrina Unimedic
se utiliza para tratar la hipotensión, que puede ocurrir durante la anestesia de diferentes tipos.

2. Información importante antes de usar Fenilefrina Unimedic

Cuándo no debe usarse Fenilefrina Unimedic:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la fenilefrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada);
• si el paciente tiene enfermedad vascular periférica (circulación sanguínea deficiente);
• si el paciente está tomando inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) para tratar la depresión (iproniazida, nialamida), o si ha dejado de tomarlos hace menos de 2 semanas;
• si el paciente tiene hipertiroidismo severo (hipertiroidismo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fenilefrina Unimedic, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, como pulso débil, bloqueo cardíaco (parcial), enfermedades del músculo cardíaco, circulación sanguínea deficiente en el corazón, insuficiencia cardíaca no severa, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), angina de pecho;
• si el paciente tiene circulación sanguínea deficiente en el cerebro;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento y engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
• si el paciente tiene diabetes;
• si la paciente está tomando oxitocina - el efecto sobre los vasos sanguíneos puede aumentar y causar hipertensión arterial severa y accidente cerebrovascular en el período inmediato después del parto;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado.

En pacientes con insuficiencia cardíaca severa, la fenilefrina puede aumentar la insuficiencia cardíaca debido a la vasoconstricción.
Durante el tratamiento, se controlará la presión arterial. En pacientes con enfermedades cardíacas, se realizará un seguimiento adicional de las funciones vitales.

Niños

El medicamento no se recomienda para su uso en niños, debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia, seguridad y dosificación.

Fenilefrina Unimedic y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar Fenilefrina Unimedic:

• con iproniazida, nialamida (medicamentos antidepresivos).

Los siguientes medicamentos pueden afectar el efecto de Fenilefrina Unimedic o Fenilefrina Unimedic puede afectar su efecto cuando se usan juntos:

• dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergid (medicamentos para la migraña);
• linezolida (antibiótico);
• bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida (medicamentos para la enfermedad de Parkinson);
• desipramina, imipramina, nortriptilina, moklobemida, toloksatona, minalcipram, venlafaxina (medicamentos antidepresivos);
• anestésicos inhalados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamentos para la hipertensión arterial (guanetidina);
• medicamentos para la insuficiencia cardíaca y la arritmia cardíaca (glicósidos cardíacos);
• medicamentos para la arritmia cardíaca (quinidina);
• medicamentos para el parto (oxitocina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
No debe usarse este medicamento durante la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.
Sin embargo, en caso de una sola administración durante el parto, la lactancia es posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

Fenilefrina Unimedic contiene sodio

Cada ampolla de 2 ml (que contiene 1 ml de concentrado) contiene 0,2 mmol (3,7 mg) de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Fenilefrina Unimedic

El medicamento se administra exclusivamente por profesionales de la salud con la formación y experiencia adecuadas.
Uso en adultos
El médico o la enfermera administra Fenilefrina Unimedic en una vena (intravenosa). El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, el tiempo de administración y la forma de administración.
Uso en pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales, pueden ser necesarias dosis más bajas de fenilefrina.
Uso en pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con cirrosis hepática, pueden ser necesarias dosis más altas de fenilefrina.
Uso en personas ancianas
El tratamiento de personas ancianas debe realizarse con precaución.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad, eficacia y dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fenilefrina Unimedic

Los síntomas de una dosis mayor que la recomendada de Fenilefrina Unimedic son:
latido cardíaco rápido e irregular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, psicosis paranoide, alucinaciones y hipertensión arterial (dolor de cabeza, disnea, fatiga).
Es poco probable que esto ocurra, ya que el medicamento se administra en el hospital.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos

adversos:

• dolor en el pecho o dolor relacionado con la angina,
• latido cardíaco irregular,
• sensación de palpitaciones en el pecho,
• hemorragia cerebral (trastornos del habla, mareo, debilidad en un lado del cuerpo),
• psicosis (pérdida del contacto con la realidad).

Otros efectos adversos pueden ser (frecuencia desconocida):

• reacciones de hipersensibilidad (alergia),
• dilatación de las pupilas,
• aumento de la presión en el ojo (empeoramiento del glaucoma),
• irritabilidad (hipersensibilidad del órgano o parte del cuerpo),
• agitación (ansiedad),
• ansiedad,
• desorientación,
• dolor de cabeza,
• nerviosismo,
• insomnio (dificultad para dormir y mantener el sueño),
• temblor,
• ardor en la piel,
• picazón en la piel,
• sensación de picazón o hormigueo en la piel (parestesia),
• latido cardíaco lento o rápido,
• hipertensión arterial (dolor de cabeza, disnea, fatiga)
• dificultad para respirar,
• líquido en los pulmones,
• náuseas,
• vómitos,
• sudoración,
• palidez de la piel (color pálido de la piel),
• piel de gallina,
• daño en los tejidos en el lugar de la inyección,
• debilidad muscular,
• dificultad para orinar o retención de orina.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181 C
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Fenilefrina Unimedic

Debe conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Condiciones de conservación después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 7 días a temperatura ambiente (de 20 a 25°C)
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada.
Normalmente, el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fenilefrina Unimedic?

• El principio activo es fenilefrina. Fenilefrina Unimedic contiene 10 mg/ml de fenilefrina (en forma de clorhidrato de fenilefrina).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico anhidro, agua para inyección y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Fenilefrina Unimedic y qué contiene el paquete?

Solución clara e incolora.
Fenilefrina Unimedic, 10 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para inyección/infusión, está disponible en ampollas de vidrio (de 2 ml) que contienen 1 ml de solución.
Paquetes de 5, 10, 20, 50 o 100 ampollas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Unimedic Pharma AB
Calle de la Industria, 12
28108 Alcobendas
Madrid

Fabricante

Unimedic AB
Calle de la Ciencia, 25
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud:
La solución tiene una concentración alta y debe diluirse antes de la administración.
Reconstitución/dilución:
Fenilefrina Unimedic 10 mg/ml se administra como inyección intravenosa o infusión, después de diluir con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (o solución de glucosa al 50 mg/ml).

• Dilución a una concentración de 100 microgramos/ml: 1 ml de solución a 10 mg/ml se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (o solución de glucosa al 50 mg/ml).
• Dilución a una concentración de 50 microgramos/ml: 1 ml de solución a 10 mg/ml se diluye en 200 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (o solución de glucosa al 50 mg/ml). Pueden existir otras concentraciones.