Pienilepirine Aguettant

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Fenilefrina Aguettant, 100 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Fenilefrina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fenilefrina Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fenilefrina Aguettant
• 3. Cómo usar Fenilefrina Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fenilefrina Aguettant
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fenilefrina Aguettant y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Se utiliza para tratar la hipotensión durante la anestesia.

2. Información importante antes de usar Fenilefrina Aguettant

Cuándo no debe usarse Fenilefrina Aguettant:

• si el paciente es alérgico a la fenilefrina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión grave o enfermedad vascular periférica (mala circulación sanguínea);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (o dentro de las 2 semanas después de suspenderlos), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, iproniazida, nialamida);
• si el paciente tiene hipertiroidismo grave.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a usar Fenilefrina Aguettant, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (hipertiroidismo no controlado);
• si el paciente tiene enfermedad vascular, como la arteriosclerosis (endurecimiento y engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
• si el paciente tiene una condición que pueda llevar a una mala circulación sanguínea en el cerebro;
• si el paciente tiene una afección que pueda llevar a una mala circulación sanguínea en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, incluyendo enfermedades cardíacas crónicas, insuficiencia cardíaca, arritmias, taquicardia (frecuencia cardíaca demasiado rápida), bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), bloqueo cardíaco parcial, angina de pecho;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (enfermedad ocular rara).

En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, la fenilefrina puede empeorar la insuficiencia cardíaca debido a la vasoconstricción.
Durante el tratamiento, se controlará la presión arterial del paciente. En pacientes con enfermedades cardíacas, se realizará un seguimiento adicional de los parámetros vitales.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños, debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia, seguridad y dosificación.

Fenilefrina Aguettant y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• algunos medicamentos antidepresivos (iproniazida, nialamida, moklobemida, toloksatona, imipramina, minalcipram o venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (linezolida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• medicamento utilizado para inhibir la secreción de la hormona responsable de la lactancia (cabergolina);
• anestésicos inhalatorios (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamento utilizado para reducir el apetito (sibutramina);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión (guanetidina);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y algunas arritmias (glicósidos cardíacos);
• medicamento utilizado para tratar la arritmia (quinidina);
• medicamento utilizado durante el parto (oxitocina).

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, pero si es necesario, se puede administrar Fenilefrina Aguettant durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, en caso de una sola administración durante el parto, la lactancia es posible.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe hablar con su médico si planea conducir vehículos o operar máquinas después de recibir este medicamento.

Fenilefrina Aguettant contiene sodio

Este medicamento contiene 78 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo usar Fenilefrina Aguettant

El medicamento se administra exclusivamente por personal médico capacitado y con el equipo necesario, quien determinará la dosis adecuada para el paciente, el momento y la forma de administrar la inyección.

Dosis recomendadas:

Uso en adultos

El médico determinará la dosis que se debe administrar. La dosis se puede repetir o ajustar hasta lograr el efecto deseado.
Uso en pacientes con trastornos renales(función renal anormal)
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario utilizar dosis más bajas de fenilefrina.
Uso en pacientes con trastornos hepáticos(función hepática anormal)
En pacientes con cirrosis hepática, puede ser necesario utilizar dosis más altas de fenilefrina.

Uso en personas mayores

Debe tener precaución al tratar a personas mayores.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños, debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia, seguridad y dosificación.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Fenilefrina Aguettant

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: palpitaciones, arritmias (taquicardia, arritmias), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alucinaciones, psicosis paranoide.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia desconocida). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho o angina de pecho,
• ritmo cardíaco irregular,
• sensación de palpitaciones en el pecho,
• hemorragia cerebral (trastornos del habla, mareos, parálisis de un lado del cuerpo),
• psicosis (pérdida de contacto con la realidad).

Otros efectos adversos pueden ser los siguientes (frecuencia desconocida):

• reacción de hipersensibilidad (alergia),
• dilatación excesiva de las pupilas,
• aumento de la presión en el ojo (empeoramiento del glaucoma),
• hipersensibilidad (sensibilidad excesiva de un órgano o parte del cuerpo),
• ansiedad (nerviosismo),
• letargo,
• desorientación,
• dolor de cabeza,
• nerviosismo,
• insomnio (dificultad para dormir o mantener el sueño),
• mareos,
• sensación de ardor o hormigueo en la piel (parestesia),
• frecuencia cardíaca lenta o rápida,
• hipertensión,
• dificultad para respirar,
• presencia de líquido en los pulmones;
• náuseas,
• vómitos,
• sudoración,
• palidez de la piel,
• engrosamiento de la piel,
• daño en los tejidos del lugar de la inyección,
• debilidad muscular,
• dificultad para orinar o retención de orina.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fenilefrina Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera verificarán la fecha de caducidad.
No hay requisitos especiales para la temperatura de conservación.
La ampolla debe conservarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No debe usar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fenilefrina Aguettant

El principio activo es clorhidrato de fenilefrina.

• 1 ml de solución para inyección contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 100 microgramos (0,1 mg) de fenilefrina.
• Cada ampolla de 20 ml contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 2000 microgramos (2 mg) de fenilefrina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Fenilefrina Aguettant y qué contiene el embalaje

Fenilefrina Aguettant es una solución para inyección transparente e incolora, en ampollas de 20 ml de vidrio tipo II cerradas con un tapón de goma clorobutilica y una tapa de aluminio.
Las ampollas están disponibles en embalajes de 1 y 10 unidades.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2021-11-23

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de [país].