Pentasa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTASA, 1 g/100 ml, suspensión rectal

Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pentasa
• 3. Cómo tomar Pentasa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pentasa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, actúa localmente con efecto antiinflamatorio en la pared intestinal afectada por la enfermedad.
Pentasa se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar Pentasa

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mesalazina, DEBE INFORMAR A SU MÉDICO:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo no tomar Pentasa

si el paciente es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgico a los salicilatos, como la aspirina,
si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática y (o) renal,
si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal,
si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pentasa, debe discutirlo con su médico.
Debe tener cuidado:
si el paciente es alérgico a la sulfasalazina,
si hay trastornos de la función hepática y (o) renal,
si el paciente está tomando medicamentos que pueden alterar la función renal,
si el paciente está tomando azatioprina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), 6-mercaptopurina (medicamento con actividad antitumoral y que reduce la actividad del sistema inmunológico) o tioguanina (medicamento con actividad antitumoral),
si hay trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, trastornos de la visión o zumbido o pitido en los oídos, debe contactar inmediatamente a su médico.
La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe tomar suficientes líquidos.
Se han informado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrolisis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta algún síntoma de estas reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4.
Raramente se han informado reacciones de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis) causadas por la mesalazina.
Muy raramente se han informado trastornos graves de la sangre.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza fuerte o erupción, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico.
Por lo general, antes y durante el tratamiento, el médico ordena análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o hematológica.
La mesalazina puede causar un cambio de color marrón-rojizo en la orina después del contacto con el agua de la toilette que contiene lejía. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y la lejía y es inofensivo.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso en niños es limitada y los datos clínicos son escasos.

Pentasa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, se refiere a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La mesalazina cruza la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado efecto del medicamento Pentasa en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Pentasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 g (una ampolla) por la noche antes de acostarse.
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
El medicamento se administra por vía rectal.

Instrucciones para la administración del medicamento:

Antes de aplicar la ampolla, se recomienda evacuar.
Antes de la administración, la botella con la suspensión debe calentarse a aproximadamente 37°C.

1. Inmediatamente antes de usar, retire la botella del paquete de aluminio y agítela fuertemente.
2. Para romper el sello, gire el aplicador un giro completo en el sentido de las agujas del reloj (después del giro, la punta del aplicador debe estar en la misma dirección que antes del giro).
3. Coloque la bolsa de plástico protectora proporcionada con el paquete en la mano
4. Sostenga la botella como se muestra en la figura
5. Para aplicar la suspensión, acuéstese sobre el lado izquierdo con la pierna izquierda extendida y la pierna derecha flexionada hacia adelante para mantener el equilibrio. Introduzca cuidadosamente el aplicador en el recto. Aplique la suspensión mediante una presión uniforme sobre la botella con la fuerza adecuada. El contenido de la botella debe aplicarse en un tiempo no mayor de 30-40 segundos.
6. Después de vaciar la botella, retire la punta del aplicador del recto sin soltar la presión sobre la botella.

7. La suspensión debe retenerse en el intestino. Debe permanecer en la misma posición acostada durante 5 a 10 minutos o hasta que desaparezca la sensación de presión para evacuar la suspensión.
8. Coloque la bolsa de plástico protectora sobre la botella vacía. Deseche la botella y lave sus manos.

El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete de aluminio.
Debe proteger la ropa para evitar manchas con el medicamento Pentasa, ya que puede causar decoloración del material. En caso de mancha accidental, el material debe lavarse inmediatamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pentasa

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y monitoreo de la función renal.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe.

Reacciones adversas graves con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debe buscar atención médica inmediatamente

Si el paciente experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, trastornos de la visión o zumbido o pitido en los oídos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• hinchazón
• erupción
• urticaria
• molestia en el área del ano y irritación del ano
• picazón en el ano
• dolor al defecar

Reacciones adversas que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• mareo
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Reacciones adversas que ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolores musculares
• dolores articulares
• caída del cabello temporal
• alveolitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar - es decir, infiltrado pulmonar con eosinofilia concomitante en la sangre (aumento del número de glóbulos blancos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonitis
• trastornos de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico - es decir, un conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de colangitis y bilirrubina, efecto nocivo en el hígado (incluyendo hepatitis, colangitis, cirrosis, insuficiencia hepática)
• trastornos de la sangre, como anemia, anemia aplásica, agranulocitosis - es decir, un número muy bajo de granulocitos, neutropenia - es decir, un número bajo de granulocitos neutrofílos, leucopenia - es decir, un número bajo de glóbulos blancos (incluyendo granulocitopenia - es decir, un número bajo de granulocitos), pancitopenia - es decir, un número bajo de todas las células sanguíneas, trombocitopenia - es decir, un número bajo de plaquetas y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica - es decir, trastorno de la función de los nervios periféricos
• pancolitis - es decir, una forma grave de colitis ulcerosa que afecta todo el intestino grueso
• oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - reacciones cutáneas graves, es decir, ampollas no permanentes que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de la palabra EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pentasa

El principio activo del medicamento es la mesalazina. 100 ml de suspensión contienen 1 g de mesalazina.
Los demás componentes son: edetato disódico, pirosulfuro sódico, acetato sódico, ácido clorhídrico, agua purificada

Cómo se presenta Pentasa y qué contiene el paquete

Pentasa está disponible en forma de suspensión rectal.
La suspensión es de color blanco a ligeramente amarillento.
El paquete contiene 7 botellas de 100 ml de suspensión

Título del responsable

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante

Ferring-Léčiva a.s.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice cerca de Praga
República Checa
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025