Pentasa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTASA, 1 g, tabletas de liberación prolongada

Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pentasa
• 3. Cómo tomar Pentasa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pentasa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, actúa localmente como antiinflamatorio en la pared intestinal alterada por la enfermedad, tanto en el intestino delgado como en el intestino grueso. La mesalazina se libera de las tabletas de manera continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del pH. Pentasa se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa leve y moderada.

2. Información importante antes de tomar Pentasa

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mesalazina, DEBE INFORMAR A SU MÉDICO:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones adversas graves, como erupciones cutáneas, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo no tomar Pentasa

si el paciente es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), si el paciente es alérgico a los salicilatos, como la aspirina, si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves, si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pentasa, debe hablar con su médico. Debe tener cuidado: si el paciente es alérgico a la sulfasalazina, si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, si el paciente está tomando medicamentos que pueden alterar la función renal, si el paciente está tomando azatioprina, 6-merkaptopurina o tioguanina, si el paciente tiene trastornos pulmonares, especialmente asma, si el paciente experimenta dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido en los oídos, debe contactar inmediatamente a su médico. La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas con el tratamiento con mesalazina. Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4. Se han informado reacciones de hipersensibilidad cardiacas, incluyendo miocarditis y pericarditis, asociadas con la mesalazina. Se han informado trastornos hematológicos graves. Si durante el tratamiento se producen síntomas agudos de intolerancia, como dolor abdominal severo, fiebre, dolor de cabeza severo o erupción, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico. Por lo general, antes y durante el tratamiento, el médico ordena análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o hematológica. La mesalazina puede causar un cambio de color en la orina después del contacto con el agua de la toilette que contiene lejía. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y la lejía y es inofensivo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, se refiere a medicamentos como la sulfasalazina, azatioprina, 6-merkaptopurina o tioguanina, warfarina. Embarazo, lactancia y fertilidad Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La mesalazina cruza la placenta. La mesalazina se excreta en la leche materna. Conducción de vehículos y uso de máquinas No se ha observado efecto del medicamento Pentasa en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Pentasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. La dosis recomendada es: Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad: Adultos: la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día una vez al día o en dosis divididas. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima es de 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento: Adultos: la dosis recomendada es de 2 g una vez al día. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g al día. No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad: Adultos: la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día en dosis divididas. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima es de 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento: Adultos: la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día en dosis divididas. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g al día. No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. En pacientes con enfermedad de Crohn activa que no responden al tratamiento con una dosis de 4 g al día durante 6 semanas, y en pacientes con enfermedad de Crohn que experimentan una recaída durante el tratamiento de mantenimiento con una dosis de 4 g al día, debe considerarse otro tratamiento. En pacientes ancianos no es necesario ajustar la dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

No se deben masticar ni partir las tabletas. Para facilitar la deglución, se puede colocar una tableta en un vaso con un poco de agua o jugo, agitar y beber la suspensión resultante de inmediato. Para obtener el efecto deseado, se deben tomar las dosis recomendadas de manera regular y consistente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pentasa

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

Omision de la dosis de Pentasa

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas planas, redondas u ovales, a menudo con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. El inicio de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si durante el tratamiento se producen síntomas agudos de intolerancia, como dolor abdominal severo, fiebre, dolor de cabeza severo o erupción, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico. Reacciones adversas graves de frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) Debe buscar atención médica inmediata

• si el paciente experimenta dolor de cabeza severo o recurrente, trastornos visuales o zumbido en los oídos. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral).

Los siguientes efectos adversosse producen frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• hinchazón
• erupción
• urticaria

Los siguientes efectos adversosse producen con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• mareo
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad cutánea a la radiación solar y ultravioleta

Los siguientes efectos adversosse producen muy raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia transitoria
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción, anafilaxia y cambios fibróticos en los pulmones, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis eosinofílica
• trastornos renales, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, decoloración de la orina
• aumento de las enzimas hepáticas, ictericia, daño hepático, incluyendo hepatitis, cirrosis, insuficiencia hepática
• trastornos hematológicos, incluyendo anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia y eosinofilia
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica
• pancolitis
• oligospermia transitoria
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson
• fiebre medicamentosa

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (TEN)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• 5.

Cómo conservar Pentasa

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pentasa

El principio activo es la mesalazina. 1 tableta de liberación prolongada contiene 1 g de mesalazina. Los demás componentes son povidona, etilcelulosa, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Pentasa y contenido del paquete

Pentasa se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada. La tableta es blanquecina a marrón claro, moteada, ovalada con la inscripción "PENTASA" en ambos lados. El embalaje contiene 60 tabletas en blisters de aluminio, colocados en una caja de cartón.

Título del responsable

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemania Fabricante Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemania Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización. Ferring Pharmaceuticals España, S.A. Calle de María de Molina, 54 28006 Madrid Teléfono: +34 91 435 38 00 Fax: +34 91 435 38 01 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025