Pentasa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTASA, 4 g, granulado de liberación prolongada

Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pentasa
• 3. Cómo tomar Pentasa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pentasa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, actúa localmente con efecto antiinflamatorio en la pared intestinal alterada por la enfermedad. La mesalazina se libera del granulado de manera continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del pH. Pentasa se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa leve y moderada.

2. Información importante antes de tomar Pentasa

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mesalazina, DEBE INFORMAR A SU MÉDICO:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo no tomar Pentasa

si el paciente es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), si el paciente es alérgico a los salicilatos, como la aspirina, si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves, si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pentasa, debe hablar con su médico. Debe tener cuidado: si el paciente es alérgico a la sulfasalazina, si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, si el paciente está tomando medicamentos que pueden alterar la función renal, si el paciente está tomando azatioprina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), 6-mercaptopurina (medicamento con efecto antitumoral y que reduce la actividad del sistema inmunológico) o tioguanina (medicamento con efecto antitumoral), si el paciente tiene trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial, si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos, debe contactar inmediatamente a su médico. La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe beber suficientes líquidos. Se han informado reacciones cutáneas graves con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4. Se han informado reacciones de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis) causadas por mesalazina. Se han informado trastornos hematológicos graves. Si durante el tratamiento se producen síntomas agudos de intolerancia, como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso o erupción cutánea, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Por lo general, antes y durante el tratamiento, el médico ordena análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o hematológica. La mesalazina puede causar un cambio de color marrón-rojizo en la orina después del contacto con el agente blanqueador hipoclorito de sodio presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y es inofensivo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, se refiere a medicamentos como: sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La mesalazina atraviesa la placenta. La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado efecto de Pentasa en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Pentasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. La dosis recomendada es: Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad: Adultos: la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día una vez al día o en dosis divididas. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento: Adultos: la dosis recomendada es de 2 g una vez al día. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g al día. No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad: Adultos: la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día en dosis divididas. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento: Adultos: la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día en dosis divididas. Niños de 6 años o más: la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g al día. No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. En caso de tratamiento con dosis inferiores a 4 g, debe utilizarse el producto Pentasa granulado de liberación prolongada de 2 g o 1 g. En pacientes con enfermedad de Crohn activa que no responden al tratamiento con una dosis de 4 g al día durante 6 semanas, así como en pacientes con enfermedad de Crohn que experimentan una recaída durante el tratamiento de mantenimiento con una dosis de 4 g al día, debe utilizarse otro tratamiento. En pacientes ancianos no es necesario ajustar la dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

No se debe masticar ni triturar el granulado. El contenido de la bolsa se vierte sobre la lengua y se traga con agua o jugo. También se puede mezclar el contenido de la bolsa con yogur y consumir de inmediato, sin masticar el granulado. Para obtener el efecto deseado, se deben tomar las dosis recomendadas de manera regular y consistente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pentasa

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

Omision de la dosis de Pentasa

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos, erupción cutánea generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. El inicio de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe.

Si durante el tratamiento se producen síntomas agudos de intolerancia, como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso o erupción cutánea, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Reacciones adversas graves con una frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles) Debe buscar atención médica inmediatamente

• si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos visuales o zumbido o pitido en los oídos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversosse producen frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• hinchazón
• erupción cutánea
• urticaria

Los siguientes efectos adversosse producen con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• mareo
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad cutánea a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Los siguientes efectos adversosse producen con muy poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia transitoria
• alveolitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar - es decir, infiltrado pulmonar con eosinofilia concomitante en la sangre (aumento del número de glóbulos blancos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonitis
• trastornos renales (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico - es decir, un conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de bilirrubina y colestanina, efecto nocivo en el hígado (incluyendo hepatitis, cirrosis, insuficiencia hepática)
• trastornos hematológicos, como anemia, anemia aplásica, agranulocitosis - es decir, un número muy bajo de granulocitos, neutropenia - es decir, un número bajo de granulocitos neutrofílos, leucopenia - es decir, un número bajo de glóbulos blancos (incluyendo granulocitopenia, es decir, un número bajo de granulocitos), pancitopenia - es decir, un número bajo de todas las células sanguíneas, trombocitopenia - es decir, un número bajo de plaquetas y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica - es decir, trastorno de la función de los nervios periféricos
• pancolitis - es decir, una forma grave de colitis ulcerosa que afecta todo el intestino grueso
• oligospermia transitoria (número bajo de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) - reacciones cutáneas graves, es decir, ampollas no permanentes que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 822 62 62, Fax: +34 91 822 62 63, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No se debe conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pentasa?

El principio activo es la mesalazina. 1 bolsa de granulado de liberación prolongada contiene 4 g de mesalazina. Los demás componentes son: etilcelulosa (40-52 cP), povidona (K 29-32).

Cómo se presenta Pentasa y qué contiene el paquete?

Pentasa se presenta en forma de granulado de liberación prolongada. Los granulados son de color gris-blanco a marrón claro. El embalaje es: 30 bolsas que contienen granulado de liberación prolongada, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

Fabricante

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania. Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización. Ferring Pharmaceuticals España, S.A., Calle de María de Molina, 54, 28006 Madrid, Teléfono: +34 91 456 33 00, Fax: +34 91 456 33 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025