Pentasa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTASA, 1 g, granulado de liberación prolongada

Mesalazina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pentasa
• 3. Cómo tomar Pentasa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pentasa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, actúa localmente con efecto antiinflamatorio en la pared intestinal alterada por la enfermedad, tanto en el intestino delgado como en el intestino grueso. La mesalazina se libera del granulado de manera continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del pH. Pentasa se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa leve y moderada.

2. Información importante antes de tomar Pentasa

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mesalazina, DEBE INFORMAR A SU MÉDICO:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo no tomar Pentasa

si el paciente es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), si el paciente es alérgico a los salicilatos, como la aspirina, si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática y/o renal, si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pentasa, debe discutirlo con su médico. Debe tener cuidado: si el paciente es alérgico a la sulfasalazina, si el paciente tiene trastornos de la función hepática y/o renal, si el paciente está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, si el paciente está siendo tratado con azatioprina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), 6-mercaptopurina (medicamento con actividad antitumoral y que reduce la actividad del sistema inmunológico) o tioguanina (medicamento con actividad antitumoral), si el paciente tiene trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial, si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos de la visión o zumbido o pitido en los oídos, debe contactar inmediatamente a su médico. La mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe tomar suficientes líquidos. Se han informado reacciones cutáneas graves con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrosis epidérmica tóxica (TEN). Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4. Se han informado reacciones de hipersensibilidad cardiacas (miocarditis y pericarditis) causadas por la mesalazina. Se han informado trastornos graves de la sangre. Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso o erupción cutánea, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico. Por lo general, antes de empezar y durante el tratamiento, el médico ordena análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o hematológica. La mesalazina puede causar un cambio de color marrón rojizo en la orina después del contacto con el agente blanqueador hipoclorito de sodio presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y es inofensivo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, se refiere a medicamentos como: sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La mesalazina cruza la placenta. La mesalazina se secreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado efecto de Pentasa en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Pentasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. La dosis recomendada es: Colitis ulcerosa activa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad: Adultos:la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día una vez al día o en dosis divididas. Niños de 6 años o más:la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima es de 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento: Adultos:la dosis recomendada es de 2 g una vez al día. Niños de 6 años o más:la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g al día. No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad: Adultos:la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día en dosis divididas. Niños de 6 años o más:la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima es de 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento: Adultos:la dosis se determina individualmente por el médico, hasta 4 g al día en dosis divididas. Niños de 6 años o más:la dosis se determina individualmente por el médico; generalmente se administra de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g al día. No se debe administrar Pentasa a niños menores de 6 años. En pacientes con enfermedad de Crohn activa que no responden al tratamiento con una dosis de 4 g al día durante 6 semanas, y en pacientes con enfermedad de Crohn que experimentan una recaída durante el tratamiento de mantenimiento con una dosis de 4 g al día, debe considerarse otro tratamiento. En pacientes ancianos no es necesario ajustar la dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

No se debe masticar ni triturar el granulado. El contenido de la bolsa se vierte sobre la lengua y se traga con agua o jugo. También se puede mezclar todo el contenido de la bolsa con yogur y consumir de inmediato, sin masticar el granulado. Para obtener el efecto deseado, se deben tomar las dosis recomendadas de manera regular y consistente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pentasa

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

Omision de la dosis de Pentasa

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas o úlceras en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos, erupción cutánea generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. El inicio de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe.

Reacciones adversas graves con una frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Debe buscar atención médica inmediata

• si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos de la visión o zumbido o pitido en los oídos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Las siguientes reacciones adversasocurren frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• hinchazón
• erupción cutánea
• urticaria

Las siguientes reacciones adversasocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• mareo
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Las siguientes reacciones adversasocurren muy raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia transitoria
• neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, es decir, infiltrado pulmonar alérgico con eosinofilia concomitante en la sangre (aumento del número de glóbulos blancos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonitis
• trastornos de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de bilirrubina y colestanol, daño hepático (incluyendo hepatitis, cirrosis, insuficiencia hepática)
• trastornos hematológicos, como anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica, es decir, trastorno de la función de los nervios periféricos
• pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa que afecta todo el intestino grueso
• oligospermia transitoria, es decir, disminución del número de espermatozoides en el semen
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, es decir, ampollas no permanentes que aparecen en las mucosas, principalmente en la boca y los genitales.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pentasa

El principio activo de Pentasa es la mesalazina. 1 bolsa de granulado de liberación prolongada contiene 1 g de mesalazina. Los demás componentes son: etilcelulosa, povidona.

Cómo se presenta Pentasa y qué contiene el paquete

Pentasa se presenta en forma de granulado de liberación prolongada. Las granulillas son de color gris blanco a marrón claro. El paquete contiene 50 bolsas de granulado.

Título de la autorización de comercialización

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

Fabricante

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania. Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Varsovia, Tel: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81, Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025